Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opisanie wzorców leczenia i tworzenie zaktualizowanego przepływu leczenia w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (EFFECT-1LAT)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Opisanie wzorców na receptę w wrzodziewnej populacji zapalenia jelita grubego i generowanie zaktualizowanego wrzodziejącego paradygmatu leczenia zapalenia jelita grubego

Opisanie wzorców leczenia i tworzenie zaktualizowanego przepływu leczenia w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie długoterminowych wyników niekontrolowanego stanu zapalnego i w jaki sposób wczesne przejście na zaawansowane leczenie wpływa na wyniki choroby i kontrolę stanu zapalnego u pacjentów ze słabo kontrolowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lothian IBD Registry (LIBDR) został opracowany za pomocą metodologii przechwytywania schwytania, opisuje obserwowane rozpowszechnienie IBD w Lothian w latach 2008–2018 i został utrzymany jako prospektywne rejestr od 1 sierpnia 2018 r. Oczekuje się, że wielkość badania będzie określoną populacją około 4000 pacjentów z UC, przy czym ponad 600 rozpoczęło zaawansowaną terapię. Okres badań nastąpi w latach 2008–2025.

Opis

Pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Pacjent zapisany do rejestru IBD od 2009 roku
  2. > 18 lat w momencie diagnozy.
  3. Diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  4. Dane pacjenta wprowadzone w okresie badania.
  5. Minimalny czas trwania danych po diagnozie UC (kohorta A: 6 miesięcy, kohorta B-D 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta a
Pacjenci w rejestrze Lothian IBD, około 4000 pacjentów, z czego 3200 zajmuje się konwencjonalną terapią.
Lek: Badanie nieinterwencyjne
Jak przewidziano w praktyce prawdziwego świata
Inne nazwy:
  • adalimumab
  • tofacytynib
  • infliksymab
  • risankizumab
  • wedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • upadicitinib
  • Filgotinib
  • Guselkumab
Kohorta b
Pacjenci z niekontrolowanym stanem zapalnym zdefiniowani jako dwa lub więcej epizodów podniesionego CRP lub kalu kalprotektyny rejestrujące 6-24 miesiące po diagnozie UC.
Lek: Badanie nieinterwencyjne
Jak przewidziano w praktyce prawdziwego świata
Inne nazwy:
  • adalimumab
  • tofacytynib
  • infliksymab
  • risankizumab
  • wedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • upadicitinib
  • Filgotinib
  • Guselkumab
Kohorta c
Pacjenci z kontrolowanym stanem zapalnym zależnym od sterydów zdefiniowali jako normalny CRP i kalprotektyna kału, ale wymaganie dawki sterydów między 6-24 miesięcy.
Lek: Badanie nieinterwencyjne
Jak przewidziano w praktyce prawdziwego świata
Inne nazwy:
  • adalimumab
  • tofacytynib
  • infliksymab
  • risankizumab
  • wedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • upadicitinib
  • Filgotinib
  • Guselkumab
Kohorta d
Pacjenci z kontrolowanym stanem zapalnym zdefiniowane jako brak wymagania steroidów lub prawidłowy CRP lub kalprotektyna kał 6-24 miesiące po diagnozie UC
Lek: Badanie nieinterwencyjne
Jak przewidziano w praktyce prawdziwego świata
Inne nazwy:
  • adalimumab
  • tofacytynib
  • infliksymab
  • risankizumab
  • wedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • upadicitinib
  • Filgotinib
  • Guselkumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągają wczesną kontrolę stanu zapalnego na konwencjonalne terapeutyki w ciągu 6-24 miesięcy od diagnozy UC.
Ramy czasowe: 6-24 miesięcy od diagnozy UC.
Odsetek pacjentów, którzy osiągają wczesną kontrolę zapalenia konwencjonalnych terapeutycznych w ciągu 6-24 miesięcy diagnozy UC w rejestrze Lothian zapalnych jelit (LIBDR).
6-24 miesięcy od diagnozy UC.
Różnica w odsetku pacjentów z nieodpowiednią kontrolą stanu zapalnego (zdefiniowanego jako dwa lub więcej epizodów podniesionego CRP lub kalprotektyny kałowej) leczonych konwencjonalnymi terapeutykami w porównaniu do eskalacji leczenia 24 miesiące po diagnozie UC.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadaj różnice w długoterminowych wynikach u pacjentów z niekontrolowanym zapaleniem, leczonych przedłużającymi się konwencjonalnymi terapeutykami w porównaniu z eskalacją leczenia do 24 miesięcy u pacjentów z nieodpowiednią kontrolą stanu zapalnego w rejestrze chorób zapalnych w Lothian (LIBDR).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakteryzuj demografię pacjenta w momencie diagnozy i związanych z tym współistniejących współistniejących i ekstazowych objawów zainteresowania.
Ramy czasowe: Demografia wyjściowa.
Charakteryzuj demografię pacjentów w momencie diagnozy UC i powiązanych współistniejących współistniejących i niezwykłych objawów zainteresowania rejestrem chorób zapalnych zapalnych (LIBDR).
Demografia wyjściowa.
Używanie leczenia mapy od konwencjonalnych terapii po zaawansowane terapie od momentu diagnozy UC.
Ramy czasowe: Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
Używanie leczenia MAP od konwencjonalnych terapii do zaawansowanych terapii od momentu diagnozy UC w rejestrze choroby zapalnej w Lothian (LIBDR).
Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
Zmiana od wartości wyjściowej w kalprotektynie kale (FCAL).
Ramy czasowe: Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
Wygeneruj profil kalprotektyny (FCAL) i wzdłużne modele odpowiedzi zapalnej u pacjentów z konwencjonalnym terapią w rejestrze choroby zapalnej zapalnej (LIBDR).
Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
Zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym (CRP).
Ramy czasowe: Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
Wygeneruj profil białka C-reaktywnego (CRP) i wzdłużne modele odpowiedzi zapalnej u pacjentów podczas konwencjonalnej terapii w rejestrze Lothian zapalnych jelit (LIBDR).
Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
Odsetek pacjentów z kolectomie z wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
Oceń wskaźniki kolektomii pacjentów w rejestrze Lothian zapalnych jelit (LIBDR) z odpowiednią diagnozą UC.
Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
Odsetek pacjentów z hospitalizacją od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
Oceń wskaźniki hospitalizacji w rejestrze Lothian zapalnych jelit (LIBDR) z odpowiednią diagnozą UC.
Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
Odsetek pacjentów z zaawansowaną terapią (AT) z odpowiednią diagnozą UC.
Ramy czasowe: Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
Oceń wymagania zaawansowane (AT) w rejestrze Lothian zapalnych jelit (LIBDR).
Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
Korelują czas trwania niekontrolowanego stanu zapalnego w ciągu pierwszych 6-24 miesięcy od leczenia do długoterminowych wyników, zgodnie z praktyką dowodową w świecie rzeczywistym.
Ramy czasowe: Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
Czas trwania niekontrolowanego stanu zapalnego w rejestrze Lothian zapalnych jelit (LIBDR).
Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
Opisz wpływ konwencjonalnego leczenia na AT (etrasimod i tofacytynib) poprzez zmianę od wartości wyjściowej w wykorzystaniu steroidów.
Ramy czasowe: Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
Wpływ konwencjonalnego leczenia na zaawansowane terapie (AT) w wykorzystaniu steroidów w rejestrze choroby zapalnej zapalnej (LIBDR).
Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
Zmiana od wartości wyjściowej w kontroli stanu zapalnego (CRP lub kalprotektyny kałowej) u pacjentów przeniesionych z konwencjonalnych metod leczenia do zaawansowanych metod leczenia z diagnozą UC.
Ramy czasowe: Od linii bazowej okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
Opisz wpływ zmiany z konwencjonalnego leczenia na zaawansowane leczenie (etrasimod i tofacytynib) w kontroli stanu zapalnego (CRP lub kalprotektyny kalu) w rejestrze choroby zapalnej zapalnej (LIBDR).
Od linii bazowej okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C5041058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami