Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af human anti-thymocytimmunoglobulin SAB-142 arrestering af progression af type 1-diabetes (SAFEGUARD)

27. maj 2026 opdateret af: SAb Biotherapeutics, Inc.

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-arm-dosis Finding af undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SAB-142 til at forsinke progressionen af ​​type 1-diabetes (T1D) hos patienter med trin 3 ny begyndelse af type 1-diabetes (ikke 1D)

Dette er en fase 2b, efterforsker- og deltagerblindet, placebokontrolleret, parallelarmundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af SAB 142 hos patienter med trin 3 ny begyndelse af type 1-diabetes (ikke 1D).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Senior Manager Clinical Operations
  • Telefonnummer: 1-844-763-1890
  • E-mail: SAFEGUARD@sab.bio

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children's Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Government of Western Australia - Child and Adolescent Health Service - Perth Children's Hospital
      • Parkville, Australien, 3052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Parkville, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital (RMH)
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Steno Diabetes Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Rekruttering
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Gables One Tower
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University at Buffalo MD Physicians Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Rekruttering
        • Asheville Clinical Research
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Rekruttering
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Medical Centre Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Ikke rekrutterer endnu
        • San Antonio Clinical Trials
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-3720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Turin, Italien, 28100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Verona, Italien, 37126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0620
        • Rekruttering
        • Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Rekruttering
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1640
        • Rekruttering
        • Aotearoa Clinical Trials
  • Polen
      • Opole, Polen, 46-020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szital Klniczny w Opolu
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-117
        • Rekruttering
        • Instytut Diabetologii
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital de Cruces
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Augsburg
      • Hanover, Tyskland, 30173
        • Rekruttering
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
      • Oberschleißheim, Tyskland, 85764
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Technische Universität Munich
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager og/eller passende juridisk værge skal have givet skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke i henhold til lokale, regionale og/eller landsspecifikke vejledninger, inden der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter og skal være i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med forsøget, herunder mulige risici og bivirkninger.
  2. Mænd og kvinder 15-40 år gamle på tidspunktet for randomisering i del A. Mænd og kvinder 5-40 år*, inklusive på tidspunktet for randomisering i del B.
  3. Vægt ≥16,0 kg ved randomiseringstidspunktet.
  4. Deltager har modtaget en diagnose af T1D i henhold til American Diabetes Association -kriterier inden for 100 dage efter randomisering. For deltagere, der oprindeligt blev fejlagtigt diagnosticeret med type 2 -diabetes, er tiden fra fejldiagnose med type 2 -diabetes til randomisering 100 dage. Bemærk: Diagnosen er defineret som datoen for den første insulindosis eller enhver anden glukose, der sænker medicin. En forlængelse af højst 14 dage er tilladt, hvis en deltager har planlagt og/eller kræves for at modtage en vaccination inden for 30 dage før randomisering eller afslutter 10 -dages CGM -perioden.
  5. Deltager har tilfældige C-peptidniveauer på ≥0,2 nmol/L, målt under screening. En tilfældig C-peptid-gentest i screeningsperioden er tilladt.
  6. Deltager afsluttede alle planlagte prøver til C-peptid opsamlet under MMTT-testen under screening.

  7. Deltager har et positivt resultat på testning for mindst en af ​​følgende T1D-relaterede autoantistoffer under screening:

    • Glutaminsyre decarboxylase 65 (GAD65)
    • Islet Antigen 2 (IA-2)
    • Zinktransportør 8 (Znt8)
    • Insulin autoantistoffer (hvis test inden for de første 14 dage efter insulinbehandling)

  8. Kvindelige deltagere:

    en. Skal være af ikke-barnets potentiale, dvs. pre-pubertal*, kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi) mindst 6 uger før screeningen, eller postmenopausal (hvor postmenopausal er defineret som ingen menses i 12 uger uden en alternativ medicinsk årsag og en follicle stimulering Postmenopausal status pr. Lokale laboratorieretningslinjer) eller b. Hvis det fødedygtige potentiale skal: i. Har et negativt resultat på et serum (beta human chorionisk gonadotropin [ß-HCG]) ved screening og en negativ urin ß-HCG graviditetstest før undersøgelsesmedicinsk administration på dag 1 i begge behandlingsperioder.

    ii. Enig om ikke at blive gravid eller donere OVA fra at underskrive samtykkeformularen indtil slutningen af ​​studiebesøg.

    III. Hvis ikke udelukkende i et forhold mellem samme køn eller abstinent som en engageret livsstil, skal det være enige om at bruge tilstrækkelig prævention (som er defineret som brug af kondom af den mandlige partner kombineret med brug af en meget effektiv metode til prævention ved underskrivelse af samtykke og for undersøgelsen.

    * Bemærk: Kvindelige deltagere vil blive betragtet som før-pubertal (og af ikke-barnets potentiale), hvis de endnu ikke er startet menstruation. Dette bør også verificeres af forælderen (r)/værge (er). Hvis en kvindelig deltager når Menarche under undersøgelsen, skal hun betragtes som en kvinde med fødedygtige potentiale fra den tidsfrekvens, og antikonceptionskrav gælder.

  9. Mandlige deltagere, hvis ikke biologisk eller kirurgisk steriliseret, skal:

    1. Enig om ikke at donere sæd fra at underskrive samtykkeformularen indtil EOS.
    2. Hvis du deltager i samleje med en kvindelig partner, der kunne blive gravid, skal du blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention (defineret som brug af et kondom kombineret med brug af en meget effektiv metode til prævention ved underskrivelse af samtykkeformularen indtil EOS.
    3. Hvis du deltager i samleje med en kvindelig partner, der ikke er af den fødedygtige potentiale eller en partner af samme køn, skal du blive enige om at bruge et kondom fra at underskrive samtykkeformularen indtil EOS.
  10. Før deltageren modtages af undersøgelsesmedicin, skal deltageren acceptere at modtage lokalt, regionalt og/eller landsspecifikt krævede aldersmæssige immuniseringer. Deltagerne rådes, men kræves ikke for at overholde retningslinjerne for immunsupprimerede individer og dem med kronisk sygdom (diabetes mellitus) i henhold til de nuværende lokale, regionale og/eller landsspecifikke retningslinjer. Bemærk: Vacciner er tilladt inden for de tidsrammer, der er angivet i ekskluderingskriterium nr. 17.
  11. Deltager er enig i ikke at modtage andre former for eksperimentel behandling fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke og i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, især midler, der kan være immunmodulerende karakter og/eller stimulere pancreas -ß -celle -regenerering eller insulinsekretion.
  12. Deltager har passende venøs adgang til blodprøvetagning.
  13. Deltageren er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og overholde protokolplanen og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager har kendt allergi, overfølsomhed eller moderat til svær allergisk reaktion, herunder anafylaksi til naturlige eller rekombinante antistoffer, biologiske behandlinger, passive vacciner, svinekød eller enhver anden komponent i undersøgelsen af ​​lægemiddelformulering (inklusive biologiske medicin).
  2. Deltager har en kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​de protokol-krævede samtidige medicin.
  3. Deltager har været en aktiv deltager i et terapeutisk lægemiddel, invasivt medicinsk udstyr eller vaccine klinisk forsøg inden for 12 uger før screening af besøg (SV) 2.
  4. Deltager har modtaget Teplizumab eller enhver undersøgelsesimmunmodulerende anti-CD3-behandling inden for enhver tidsramme inden screening.
  5. Deltager har en betydelig ukontrolleret nyre, hjerte, vaskulær, lunge, gastrointestinal, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk, onkologisk, psykiatrisk eller immunmangel, der kan forstyrre deltageren, der sikkert deltager i undersøgelsen eller med fortolkning af sikkerheds- og/eller effektivitetsprofilen af ​​investeringsmedicinske medicin (Imp). For eventuelle lidelser kan en deltager med en stabil, velstyret tilstand, der ikke føles at forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, tilmeldes.
  6. Participant has any autoimmune disease other than T1D (e.g., latent autoimmune diabetes in adults, rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, multiple sclerosis, systemic lupus erythaematous) that is currently managed with systemic immunotherapy, with the exception of Klinisk stabil skjoldbruskkirtel eller cøliaki.
  7. Deltager er tilbøjelig til infektioner eller har kronisk, tilbagevendende eller opportunistisk infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til nyre-, respiratoriske eller hudinfektioner, pneumocystis carinii, aspergillose, latent eller aktiv granulomatøs infektion, histoplasmose eller coccidioidomycosis.
  8. Deltager har en historie med eller serologisk bevis ved screening af nuværende eller tidligere infektion med human immundefektvirus (HIV) -1 eller 2, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) antistoffer.
  9. Bevis for aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumenteret ved medicinsk historie og undersøgelse, røntgenstråler i brystet (posterior anterior og lateral) og/eller TB-test. Bemærk: Blodprøvning (f.eks. Kvantiferon® TB guldprøve) foretrækkes stærkt; Hvis ikke tilgængelig, er enhver lokal godkendt TB -test tilladt.
  10. Alvorlig systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion (f.eks. Lungebetændelse, pyelonephritis), infektion, der kræver indlæggelse eller IV-infektionsbehandlinger eller signifikant akut eller kronisk viral (inklusive historie med tilbagevendende eller aktiv herpes zoster, akut eller aktiv cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr virus [eBV] som bestemt ved screening), eller eller ore, eller eller ore, eller eller ore, eller eller ore, eller eller eller ore, eller eller orpreing), eller eller eller bestemte eller bestemte eller bestemte eller bestemte, eller eller eller eller eller bestemt. Svampeinfektion (f.eks. Osteomyelitis) 30 dage før og under screening. Bemærk: Deltagere med bekræftet aktiv EBV- eller CMV -infektion baseret på polymerasekædereaktion (PCR) -test kan gentes igen; Asymptomatiske deltagere med den seneste PCR-negative test er berettigede til deltagelse. Deltagere med en aktiv mild infektion ved screening kan tilmeldes, når symptomerne er løst, og alt I/E er opfyldt. Deltagere, der har en aktiv infektion og/eller feber ≥38,0 ° C (100,4 ° F) Inden for de 48 timer før dosisadministration bør ikke doseres.
  11. Deltager har en diagnose af signifikant leversygdom eller ved screening af ALT og/eller AST> 2 × eller total bilirubin på> 1,5 × af den alders- og kønsspecifikke øvre grænse for normal (ULN) i henhold til det centrale laboratorium og bekræftet ved gentagne tests. Leverfunktionstest kan gentages under screening, og hvis den normaliseres, kan deltageren måske berettiget til randomisering. Bemærk: Deltagere med Gilberts syndrom har lov til at tilmelde sig, hvis kun total og/eller indirekte bilirubin er forhøjet over ULN, mens ALT, AST og alkalisk phosphatase (ALP) er inden for de normale laboratorieområder.

  12. En person har nogen af ​​følgende hæmatologiske parametre, bekræftet ved gentagne tests under screening:

    • Lymfocyttælling: <1000/μl
    • Neutrofil tælling: <1500/μl
    • Blodpladeoptælling: <100 000 blodplader/μl
    • Hemoglobin: <10 g/dL Bemærk: Specifik hæmatologisk, onkologisk eller andre systemiske tilstande, der ellers kan resultere i udelukkelse og/eller hidtil ikke er genkendt, bør overvejes hos personer, der har et eller flere blodlegemer tællinger nedenfor eller over de normale intervaller.
  13. Nuværende eller tidligere (inden for 5 × halveringstider før SV2) behandling, der er kendt for at forårsage en betydelig, løbende ændring i løbet af T1D eller immunologisk status, herunder systemiske glukokortikoider, verapamil, baricitinib og andre. Bemærk: Inhalerede og aktuelle kortikosteroider er tilladt. Korte kurser, dvs. ca. 2 uger eller mindre, af systemiske kortikosteroider til kortvarige tilstande er tilladt.
  14. Nuværende eller tidligere (inden for 5 × halveringstider før SV2) brug af andre medikamenter end insulin til behandling af hyperglykæmi (f.eks. Metformin, sulfonylurinstof hæmmere eller amylin).
  15. Nuværende eller tidligere (inden for 5 × halveringstider før SV2) anvendelse af medicin, der er kendt for at påvirke glukosetolerance (f.eks. Atypiske antipsykotika, diphenylhydantoin, niacin).
  16. Nuværende eller planlagte meget restriktive diætregime (er), der ville forstyrre deltagerens velvære eller indflydelse på undersøgelsesmedicin.

  17. Seneste eller planlagte vaccinationer som følger:

    • Levende vacciner (f.eks. Varicella, mæslinger, fåresyge, røde hunde, koldtnueret intranasal influenzavaccine og kopper): inden for de 30 dage før dosering eller inden for 60 dage efter dosering; eller planlagt/krævet inden for 30 dage før eller 60 dage efter dag 1 af TP2.
    • Rekombinant, inaktiveret eller på anden måde "ikke-levende" vacciner: inden for de 30 dage før dosering eller inden for 60 dage efter dosering; eller planlagt/krævet inden for 30 dage før eller 60 dage efter dag 1 af TP2.
  18. Kvinde ammende og/eller planlægger at laktates med det formål at give sin egen modermælk til en baby på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
  19. En person, der har en historie med alkohol, stof eller kemisk misbrug inden for 12 måneder før undersøgelsesscreening (positiv tetrahydrocannabinol er tilladt) Bemærk: Misbrug defineres i henhold til lokal, regional og/eller landespecifik vejledning. Deltagere, der er testet positive for ulovlige stoffer, men har receptpligtig medicin til at styre deres samtidige forhold, såsom opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), eller andre har lov til at deltage i undersøgelsen.
  20. En person, der har en medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre sikker og korrekt gennemførelse af retssagen.
  21. En person, der er medarbejder på efterforskeren eller studiewebstedet, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af dette efterforsker eller studiewebsted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAB-142 med høj dosis

Del A: Open-label, parallel armundersøgelse.

Del B: Dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-armstudie. Tilmelding til del B kan begynde, når alle deltagere i del A er blevet randomiseret.
Medicin: SAB-142 med høj dosis
SAB-142 med høj dosis
Eksperimentel: Lav dosis SAB-142

Del A: Open-label, parallel armundersøgelse.

Del B: Dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-armstudie. Tilmelding til del B kan begynde, når alle deltagere i del A er blevet randomiseret.
Medicin: Lav dosis SAB-142
Lav dosis SAB-142
Placebo komparator: Placebo
Del B: Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-armstudie. Tilmelding til del B kan begynde, når alle deltagere i del A er blevet randomiseret.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forekomst af behandlingsvækst Bivirkninger (TEAE'er), bivirkninger af særlig interesse (enese) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra dosisadministration gennem uge 4
Fra dosisadministration gennem uge 4
Del B: Område under koncentrationstidskurven (AUC) af C-peptid efter en 2 timers blandet måltidstolerance-test (MMTT)
Tidsramme: Fra dosisadministration op til måned 12
Dette er et mål for endogen insulinproduktion og ß-cellefunktion (skift fra baseline i C-peptid LN [AUC+1] efter 12 måneder)
Fra dosisadministration op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Tid i tæt rækkevidde (TITR)
Tidsramme: Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Udtrykt som et dagligt gennemsnit af procentdelen af ​​tiden i en 24 -timers dag er en deltagers glukose> 70 men ≤140 mg/dL (> 3,9 til ≤7,8 mmol/L), vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Del B: Hemoglobin A1C (HBA1C) niveauer
Tidsramme: Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Udtrykt i % og mmol/mol
Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Del B: Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Udtrykt som et dagligt gennemsnit af procentdelen af ​​tid på en 24-timers dag en deltagers CGM-aflæsning er> 70 men ≤180 mg/dl (> 3,9 til ≤10,0 mmol/L), vurderet med CGM
Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Del B: Tid over rækkevidde, vurderet af CGM
Tidsramme: Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Del B: Tid under rækkevidde, vurderet af CGM
Tidsramme: Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Del B: Eksogen insulinbrug
Tidsramme: Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Defineret som et dagligt gennemsnit i enheder pr. Kg pr. Dag (U/kg/dag) (samlet daglig insulin baseret på deltagerens dagbog i foruddefinerede studieperioder)
Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Del B: Antal klinisk vigtige episoder
Tidsramme: Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Defineret som det samlede antal niveau 2 og 3 hypoglykæmiske begivenheder og/eller episoder med kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til bedring (deltagerens dagbog og CGM-baserede)
Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Del B: Andel af deltagere med delvis klinisk remission
Tidsramme: Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Defineret som et insulinbehov på <0,25 enheder pr. Kg kropsvægt pr. Dag og HbA1c <6,5% (47 mmol/mol)
Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Del B: Andel af deltagere med delvis remission
Tidsramme: Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Defineret som insulin-dosis justeret A1C (IDAA1C) + [4 × insulindosis (enheder pr. Kg pr. 24 timer) ≤9
Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Del B: Total Beta-2-score, bestående af fastende plasmaglukose (mmol/L), HBA1C (%), daglig insulin (U/kg) og fastende C-peptid (NMOL/L)
Tidsramme: Ved baseline, måneder 3, 6 og 12
Ved baseline, måneder 3, 6 og 12
Del B: Insulindosisjusteret A1C (IDAA1C)
Tidsramme: Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Ved baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Del B: Forekomst af tees, enese og SAES
Tidsramme: Fra dosisadministration gennem måned 12
Fra dosisadministration gennem måned 12
Del B: SAB-142 serumkoncentrationer
Tidsramme: Dage 1 og 2 i hver behandlingsperiode (før- og postdosis/slutning af infusion [EOI]) plus uger 1, 4 og måneder 3, 6 og 7
Dage 1 og 2 i hver behandlingsperiode (før- og postdosis/slutning af infusion [EOI]) plus uger 1, 4 og måneder 3, 6 og 7
Del B: Forekomst af anti-SAB-142 antistoffer inklusive valgfri neutraliserende antistoffer (NAB'er) i serum
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, måneder 3, 6, 7, 9 og 12
Ved baseline, uge ​​4, måneder 3, 6, 7, 9 og 12
Del B: Titre af anti-sab-142 antistoffer inklusive valgfri neutraliserende antistoffer (NAB'er) i serum
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, måneder 3, 6, 7, 9 og 12
Ved baseline, uge ​​4, måneder 3, 6, 7, 9 og 12
Del B: Immunophenotyping (IPT)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1, præ-dosis), uge ​​4, måneder 3, 6, 7, 9 og 12
Ved baseline (dag 1, præ-dosis), uge ​​4, måneder 3, 6, 7, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SAb Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2025

Først opslået (Faktiske)

23. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAB-142-201
  • 2025-521560-36-00 (Ctis)
  • U1111-1320-2651 (Anden identifikator: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner