Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENX-102 Fase 2 Social angstlidelse

7. april 2026 opdateret af: Engrail Therapeutics INC

Den encalmsociale forsøg: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret monoterapi-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ENX-102 hos deltagere med social angstlidelse

Dette er en dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ENX-102 hos deltagere med social angstlidelse (SAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Neuroresearch Group
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Sunwise Clincial Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • CNS Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Redbird Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neurosciences, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Mand eller kvinde ved fødslen, 18-70 år gammel, inklusive, ved screening diagnosticeret med SAD i henhold til den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave, tekstrevision (DSM-5-TR), bekræftet af en mini-international neuropsykiatrisk samtale (mini) version 7.0.2
  • LSAS samlet score på ≥70
  • CGI-S-score på ≥4

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk fremherskende psykiatrisk diagnose bortset fra SAD pr. Mini
  • Enhver tidligere/levetid eller den aktuelle diagnose af en neurokognitiv lidelse eller psykotisk lidelse eller enhver aktuel diagnose af posttraumatisk stresslidelse, obsessiv tvangsforstyrrelse eller bipolar lidelse
  • Rapporterer moderat alvorlige til alvorlige symptomer på depression
  • Hyppig brug af benzodiazepiner inden for 90 dage efter screening
  • Brugt forbudt medicin eller forbudt urte eller andre kosttilskud inden for 5 halve liv eller 21 dage før dag 1 og uvillighed til at afstå fra deres anvendelse i løbet af retssagen
  • Nylig selvmordstanker eller opførsel
  • Nuværende eller nylig moderat eller alvorlig stofbrugsforstyrrelse som vurderet af mini
  • Er uvillig/ude af stand til at undlade at stemme fra alkohol, marihuana, THC, CBD og/eller andre psykoaktive stoffer (undtagen nikotin eller koffein) i forsøgets varighed, pr. Undersøgerens dom og/eller har en positiv alkoholtest eller lægemiddelprøve ved screening eller dag 1
  • Klinisk signifikante unormale fund i sikkerhedsvurderinger
  • Har betydelige progressive lidelser eller ustabile medicinske tilstande, der ikke er i stand til at overholde kravene i undersøgelsen, eller efter efterforskerens eller sponsorens mening er uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENX-102
Deltagerne vil modtage 2 mg ENX-102 i kapselform oralt en gang dagligt i 6 uger, efterfulgt af 2 ugers konisk dosis og op til 2 ugers placebo i kapselform før og/eller efter 8-ugers ENX-102-behandlingsperiode.
Medicin: ENX-102
Oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager ENX-102 matchende placebo i kapsel en gang dagligt i 10 uger
Andet: Placebo
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på den kliniker -administrerede Liebowitz Social Angst Scale (LSAS) - Total Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 6
LSA'erne er et semistruktureret interviewmål for 24-varer, der er på 24-varer, der opleves i en række sociale og præstationssituationer. De 24 varer er opdelt i 2 underskalaer, 13 om præstationsangst og 11 vedrørende sociale situationer. De 24 poster vurderes først på en Likert -skala fra 0 til 3 på frygt, der føles under situationer (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig), og derefter vurderes de samme genstande med hensyn til undgåelse af situationen (0 = aldrig, 1 = lejlighedsvis, 2 = ofte, 3 = normalt). En samlet global score (0 til 144) beregnes ved at tilføje total frygt/angst og total undgåelsesresultater. Højere score indikerede højere sandsynlighed for social angstlidelse.
Baseline (dag 1) og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2025

Først opslået (Faktiske)

26. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENX-102-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angstlidelse (SAD)

Kliniske forsøg med ENX-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner