Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredelse efter endodontisk mikroskirurgi ved hjælp af en roterende bur versus piezoelektrisk enhed til osteotomi og rodresektion (BURVSPIEZO)

12. september 2026 opdateret af: Spyros Floratos, National and Kapodistrian University of Athens

Prospektiv helingsvurdering efter anvendelse af endodontisk mikrosurgeri til eliminering af apikal patologi ved hjælp af enten en roterende bur til osteotomi og apikal rodresektion, eller piezoelektrisk enhed til de samme kliniske procedurer

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne knoglerheling efter anvendelse af apikal tandmikroskirurgi til at fjerne roddeffekt, enten ved anvendelse af roterende burs til skæring af knogler og rodende ende eller ved anvendelse af piezoelektrisk kirurgi til de samme procedurer.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er der forskel i knoglerheling og reformation mellem de to kirurgiske procedurer?
  • Er der en forskel i knoglerheling mellem at skære knoglen med en roterende bur og skære knoglen med 'knoglevinduet' -teknikken, der bruger piezoelektrisk enhed?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at prospektivt sammenligne postkirurgisk heling efter brugen af ​​mikrosurgisk teknik til at eliminere apikal patologi, enten ved anvendelse af roterende burs til osteotomi og rodresektion eller ved anvendelse af piezoelektrisk kirurgi til de samme kliniske procedurer. Nulhypotese er, at der ikke er nogen forskel i heling og buccal knogletykkelse reformation mellem de to kirurgiske procedurer Et andet formål med undersøgelsen er prospektivt at evaluere heling efter påføring af en ny buccal knogletkonserveringsteknik, kaldet 'knoglevinduet' teknik. Teknikken vil blive anvendt i en undergruppe af patienter på maxillær og mandibulære premolære og molære tænder med en intakt buccal kortikal knogle og heling og buccal knoglemorformation vil blive vurderet ved opfølgning. Nulhypotese i denne del er, at der ikke er nogen forskel i heling og buccal knoglekonservering mellem osteotomi med en bur og teknikken 'knoglevindue'.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Spyros Floratos, DMD, PhDCand
  • Telefonnummer: +30 697 745 8959
  • E-mail: sflo_@hotmail.com

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Private Dental Office
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Spyros Floratos Private Dental Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år og ældre samtykke til den kirurgiske procedure samt enige om præoperativ, postoperativ og mindst en opfølgning CBCT-evaluering efter 12 måneder
  • Noncontributory Medical History (American Society of Anesthesiologists klasse I og II)
  • En historie med tidligere endodontisk behandling med radiografisk tilstedeværelse af apikal periodontitis
  • En ægte endodontisk læsion: Mikrosurgisk klassificering A, B eller C ifølge Kim og Kratchman, 2006.
  • Læsionsstørrelse 10 mm eller mindre i diameter målt på præoperativ CBCT
  • Koronal restaurering skal være til stede på tidspunktet for opfølgningsundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke -konsistente patienter og patienter yngre end 18 år
  • Medicinsk historie med American Society of Anesthesiologists Klasse III til V
  • Utilstrækkelig koronal restaurering
  • Ikke -bagorabilitet eller traumatiserede tænder
  • Tænder med mikrosurgisk klassificering D, E eller F ifølge Kim og Kratchman, 2006.
  • Mobilitet I eller højere
  • Radiografisk tilstedeværelse af ikke -apisk rodresorption
  • Tænder med en lodret rodbrud eller koronal/ midroot perforering
  • Lesionsstørrelse større end 10 mm i diameter målt på præoperativ CBCT
  • Brug af knogletransplantatmateriale til regenerering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 (Eksperimentel gruppe) - Rotary Bur
Endodontisk mikroskirurgi udføres ved hjælp af en roterende bur
Procedure: Endodontisk mikroskirurgi / roterende bur osteotomi
Endodontisk mikroskirurgi udføres ved hjælp af en roterende bur
Andre navne:
  • bur osteotomi
  • Endodontisk mikroskirurgi
Aktiv komparator: Gruppe 2 (kontrolgruppe) - Piezoelektrisk enhed
Endodontisk mikroskirurgi udføres ved hjælp af en piezoelektrisk enhed
Procedure: Endodontisk mikroskirurgi / piezo osteotomi
Endodontisk mikroskirurgi udføres ved hjælp af en piezokirurgi -enhed
Andre navne:
  • Endodontisk kirurgi
  • Kirurgisk endodontisk tilbagebetaling
  • Piezosurgery
Aktiv komparator: Undergruppe i knoglevinduet
'Benvinduet' teknik udføres
Procedure: Endodontisk mikroskirurgi / knoglervindue
'Benvindue' teknik udføres ved anvendelse af piezoelektrisk kirurgi
Andre navne:
  • apikal kirurgi
  • knogle låg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To dimensionel radiografisk knoglerheling
Tidsramme: Fra udførelse af den mikrosurgiske procedure til et år eller senere opfølgningsundersøgelse
Benheling måles på periapisk radiograf ved hjælp af veletablerede todimensionelle kriterier for knoglehelingsvurdering. Molven's kriterier kategoriserer heling ved hjælp af periapiske film i fire kategorier: Komplet helbredelse, ufuldstændig helbredelse, usikker og utilfredsstillende helbredelse
Fra udførelse af den mikrosurgiske procedure til et år eller senere opfølgningsundersøgelse
Tredimensionel radiografisk knoglerheling
Tidsramme: Fra udførelse af den mikrosurgiske procedure til et år eller senere opfølgningsundersøgelse
Benheling måles på Cone Beam Computertomography (CBCT) -scanning ved hjælp af veletablerede tredimensionelle kriterier for knoglehelingsvurdering. Penn 3D -kriterier kategoriserer heling ved hjælp af CBCT -scanninger i tre kategorier: Komplet helbredelse, begrænset og utilfredsstillende helbredelse
Fra udførelse af den mikrosurgiske procedure til et år eller senere opfølgningsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Apostolos Tsolakis, DMD,MS,PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 129586 (Integrated Reasearch Application System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD brugt i resultaterne af resultaterne

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

IPD deles med forskere uden for studieteamet efter deres anmodning. Anmodning skal fremsættes til undersøgelsens vigtigste efterforsker med forklaring af årsagen / det videnskabelige formål, som IPD anmoder om. IPD vil blive tilbudt til udførelse af metaanalyse, systematiske gennemgangsundersøgelser om relevante forskningsundersøgelsesemner til den udførte undersøgelse. Rå data med pseudonymer og nummerering af deltagere, protokoldata, resultatdata, statistisk analyse vil blive tilbudt. Den vigtigste efterforsker af undersøgelsen opretholder alle rå data i nummererede mapper uden oplysninger, der afslører deltageridentiteten. Nummererede mapper uden personlige oplysninger om deltagere, tabeller, statistisk analyse, anonymiserede Excel -filer vil blive sendt via e -mail til andre forskere, efter at de underskriver en fortrolighedserklæring til brug af dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger