Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie po mikrochirurgii endodontycznej za pomocą obrotowego BUR w porównaniu z jednostką piezoelektryczną do osteotomii i resekcji korzeni (BURVSPIEZO)

12 września 2026 zaktualizowane przez: Spyros Floratos, National and Kapodistrian University of Athens

Prospektywna ocena gojenia po zastosowaniu mikrochirurgii endodontycznej w celu eliminacji patologii wierzchołkowej za pomocą obrotowego Bur do osteotomii i wierzchołkowej resekcji korzeni lub jednostki piezoelektrycznej dla tych samych procedur klinicznych

Celem tego badania klinicznego jest porównanie gojenia kości po zastosowaniu wierzchołkowej mikrochirurgii zęba w celu usunięcia zakażenia końcem korzeni, albo za pomocą obrotowych Burs do cięcia kości i końca korzeni, albo przez chirurgię piezoelektryczną do tych samych procedur.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy istnieje różnica w uzdrowieniu kości i reformowaniu między dwoma zabiegami chirurgicznymi?
  • Czy istnieje różnica w gojeniu kości między cięciem kości z obrotowym burtem a wycinaniem kości techniką „okna kości”, która wykorzystuje jednostkę piezoelektryczną?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest prospektywne porównanie gojenia pooperacyjnego po zastosowaniu techniki mikrochirurgicznej w celu wyeliminowania patologii wierzchołkowej, albo za pomocą obrotowych Burs do osteotomii i resekcji korzeni, albo przez zastosowanie chirurgii piezoelektrycznej do tych samych zabiegów klinicznych. Hipoteza zerowa polega na tym, że nie ma różnicy w uzdrawianiu i reformacji grubości kości policzkowej między dwoma procedurami chirurgicznymi Innym celem badania jest prospektywna ocena gojenia po zastosowaniu nowej techniki zachowania kości policzkowej, zwanej techniką „okna kości”. Technika zostanie zastosowana w podgrupie pacjentów na zębach przedsionkowych i molowych żuchwy z nienaruszoną kością korową policzkową, a reformacja kości i kości policzkowej zostaną ocenione podczas obserwacji. Hipoteza zerowa w tej części polega na tym, że nie ma różnicy w leczeniu i zachowaniu kości policzkowej między osteotomią za pomocą BUR i techniki „okna kości”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Spyros Floratos, DMD, PhDCand
  • Numer telefonu: +30 697 745 8959
  • E-mail: sflo_@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • Private Dental Office
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • Spyros Floratos Private Dental Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i starsze wyrażanie zgody na zabieg chirurgiczny, a także zgadzanie się na przedoperacyjne, pooperacyjne i co najmniej jedną kontrolę CBCT po 12 miesiącach
  • Niekonbutorowa historia medyczna (American Society of Anesthesiologists Class I i II)
  • Historia wcześniejszego leczenia endodontycznego z radiograficzną obecnością wierzchołkowego zapalenia przyzębia
  • Prawdziwa zmiana endodontyczna: klasyfikacja mikrochirurgiczna A, B lub C według Kim i Kratchman, 2006.
  • Rozmiar zmiany 10 mm lub mniejsza o średnicy mierzonej na przedoperacyjnym CBCT
  • Przywrócenie koronalne powinno być obecne w momencie dalszego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezwiązani pacjenci i pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Historia medyczna z American Society of Anesthesiologists Class III do V
  • Niewystarczające przywrócenie koronalne
  • Niezgodność lub traumatyczne zęby
  • Zęby z klasyfikacją mikrochirurgiczną D, E lub F według Kim i Kratchman, 2006.
  • Mobilność I lub wyższa
  • Obecność radiograficzna nieapickiej resorpcji korzeni
  • Zęby z pionowym pęknięciem korzeni lub perforacji koronowej/ średniej
  • Rozmiar zmiany większej niż 10 mm o średnicy mierzonej na przedoperacyjnym CBCT
  • Stosowanie materiału przeszczepu kości do regeneracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 (grupa eksperymentalna) - Rotary Bur
Mikrochirurgia endodontyczna będzie wykonywana za pomocą obrotowego bur
Procedura: endodontyczna mikrochirurgia / obrotowa osteotomia
Mikrochirurgia endodontyczna zostanie wykonana za pomocą obrotowego bur
Inne nazwy:
  • Bur Osteotomia
  • Mikrochirurgia endodontyczna
Aktywny komparator: Grupa 2 (grupa kontrolna) - jednostka piezoelektryczna
Mikrochirurgia endodontyczna zostanie wykonana za pomocą jednostki piezoelektrycznej
Procedura: Osteotomia mikrochirurgii endodontycznej / piezo
Mikrochirurgia endodontyczna zostanie wykonywana za pomocą jednostki pieczowej
Inne nazwy:
  • Chirurgia endodontyczna
  • Chirurgiczne endodontyczne leczenie
  • piezochirurgia
Aktywny komparator: Podgrupa okna kości
Zostanie wykonana technika „okna kości”
Procedura: Endodontyczne mikrochirurgia / okno kości
Technika „okna kości” zostanie wykonana za pomocą chirurgii piezoelektrycznej
Inne nazwy:
  • operacja wierzchołkowa
  • pokrywka kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuwymiarowe leczenie kości radiograficznej
Ramy czasowe: Od przeprowadzenia procedury mikrochirurgicznej do jednego roku lub później
Gojenie kości będzie mierzone na radiogramie okołowienkowym, stosując dobrze ustalone dwuwymiarowe kryteria oceny gojenia kości. Kryteria Molvena Kategoryzuj gojenie za pomocą filmów okołowiecznych na cztery kategorie: całkowite uzdrowienie, niepełne leczenie, niepewne i niezadowalające gojenie
Od przeprowadzenia procedury mikrochirurgicznej do jednego roku lub później
Trójwymiarowe leczenie kości radiograficznej
Ramy czasowe: Od przeprowadzenia procedury mikrochirurgicznej do jednego roku lub później
Gojenie kości zostanie zmierzone na skanie tomografii komputerowej belki stożkowej (CBCT) przy użyciu dobrze ustalonych trójwymiarowych kryteriów oceny gojenia kości. PENN 3D Criteria Kategoryzuj leczenie za pomocą skanów CBCT na trzy kategorie: całkowite leczenie, ograniczone i niezadowalające gojenie
Od przeprowadzenia procedury mikrochirurgicznej do jednego roku lub później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National and Kapodistrian University of Athens

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Apostolos Tsolakis, DMD,MS,PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 129586 (Integrated Reasearch Application System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko IPD używane w publikacji wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaczynając od 3 miesięcy i kończących 3 lata po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie udostępniane badaczom spoza zespołu badawczego po ich prośbie. Należy zwrócić się na głównego badacza badania, wyjaśniając powód / cel naukowy, wymagane jest IPD. IPD będzie oferowane do przeprowadzania metaanalizy, systematycznych badań przeglądowych na stosowane tematy badań przeprowadzonych badań. Surowe dane z pseudonimami i numerem uczestników, dane protokołu, dane wyników, analiza statystyczna. Główny badacz badania utrzymuje wszystkie surowe dane w ponumerowanych folderach bez informacji, które ujawniają tożsamość uczestnika. Numerowane foldery bez danych osobowych uczestników, tabele, analizy statystyczne, anonimizowane pliki Excel zostaną wysłane pocztą elektroniczną do innych badaczy po podpisaniu oświadczenia poufności do korzystania z danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami