Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​patientpræference til behandlingsmodel i internettet leverede kognitiv adfærdsterapi til generaliseret angstlidelse (ORIGAMI)

23. september 2025 opdateret af: Erik Forsell, Karolinska Institutet

Origami: Internetbaserad Behandling För Gad. Effekten av att Få Välja Behandling Själv Samtbehandlarens Förmåga att matcha patient til Rätt Behandling. En Randomiserad KontrollerAdprövning.

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningen af ​​at give patienter mulighed for at vælge mellem to internetbaserede kognitive adfærdsbehandlinger (ICBT) for generaliseret angstlidelse (GAD). Målet er også at undersøge psykologers evne til at forudsige, hvilken af ​​de to behandlinger patienten vil drage mest fordel af.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer patienter, der er randomiseret til at vælge deres behandling mere i deres GAD -symptomer sammenlignet med patienter, der tilfældigt tildeles en behandling?
  • Giver det at vælge patienter at vælge deres behandlingsbehandlingsadhæsion sammenlignet med at blive tilfældigt tildelt en behandling?
  • At give patienter mulighed for at vælge deres behandling øger behandlingstilfredsheden og troværdigheden sammenlignet med at blive tilfældigt tildelt en behandling?
  • At give patienter mulighed for at vælge deres behandling øger patienternes følelse af agentur relateret til behandlingsprocessen sammenlignet med at blive tilfældigt tildelt en behandling?
  • Har patienter, der modtager en behandling, der matcher psykologens forudsigelse af, hvilken behandling der passer til patienten, der bedst viser bedre behandlingsresultater (primært reduktion i GAD -symptomer over tid, men også sekundære resultater som tilfredshed) sammenlignet med patienter, der får en behandling, der ikke matcher psykologens forudsigelse?

Deltagere inkluderet i forsøget vil blive randomiseret til en af ​​to betingelser: 1) Læs korte beskrivelser af de to behandlingsprogrammer og baseret på, at den foretrukne behandling, 2) tilfældigt tildeles til en af ​​de to behandlinger. De to internetbaserede behandlingsprogrammer, som patienterne kan vælge mellem eller tildeles tilfældigt til, er: 1) Intolerance af usikkerhedsbaseret ICBT og 2) metakognitionsbaseret ICBT. Begge programmer består af 8 behandlingsmoduler og kører i 10 uger. Patienter under begge forhold modtager kontinuerlig støtte af en psykolog gennem en indbygget meddelelsesfunktion på behandlingsplatformen. Patienten vil modtage feedback fra psykologen på deres opgaver og øvelser, og psykologen vil svare på deltagernes meddelelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret forsøg vil blive gennemført inden for internetpsykiatri -klinikken i Stockholm. En mulighed tilføjes til online-tilmeldingsformularen, hvilket giver potentielle patienter mulighed for at deltage i en behandling af GAD som en del af denne undersøgelse. Baseret på oplysninger, der er leveret i tilmeldingsform og en vurdering via videokald med en psykolog, vil patienter blive inkluderet/ekskluderet.

Inkluderede patienter vil blive randomiseret (2: 1: 1) til enten 1) læse korte beskrivelser af de to behandlingsprogrammer og baseret på, at den foretrukne behandling eller 2) blev tildelt en af ​​de to behandlinger tilfældigt. Under begge forhold vil en psykolog give en forudsigelse om, hvilken af ​​de to behandlinger patienten vil drage mest fordel af, baseret på deres kliniske vurdering af patienten. Behandlingseffekten for patienter, der enten blev tildelt eller valgt til eller valgte en behandling, der matcher psykologens forudsigelse, vil blive sammenlignet med behandlingseffekten for patienter, der enten blev tildelt eller valgt eller valgt, en behandling, der ikke matcher psykologens forudsigelse.

De to internetbaserede behandlingsprogrammer, som patienterne kan vælge mellem eller tildeles tilfældigt til, er: 1) Intolerance af usikkerhedsbaseret ICBT og 2) metakognitionsbaseret ICBT. Disse programmer vil blive gennemført som en del af regelmæssig pleje på Internet Psychiatry Clinic i Stockholm, hvilket betyder, at hver patient gennemgår den regelmæssige vurderingsproces på klinikken. Begge programmer er ICBT -programmer med lignende omfang, der består af 8 moduler, der skal afsluttes i løbet af 10 uger. I løbet af denne tid læste patienter skriftligt materiale, der instruerer dem til at udføre specifikke øvelser og besvare specifikke spørgsmål. Patienten kan sende en psykolog på klinikken via en indbygget meddelelsesfunktion på behandlingsplatformen.

Primært resultat til vurdering af behandlingseffekten i denne undersøgelse er ændring i GAD-symptomer (målt med GAD-7) fra forbehandling til efterbehandling. Sekundære resultatforanstaltninger til vurdering af behandlingseffekten er patienternes tilfredshed med behandlingsprogrammet efter behandling (målt med spørgeskemaet for kundetilfredshed), hvor troværdig patienten betragter behandlingsprogrammet som (målt med behandlings troværdighedsspørgeskema 2 uger efter behandlingsstart) og patienters følelse af agentur relateret til deres behandlingsproces (målt med terapeutisk agenturets inventar 4 uger efter behandlingsstart). Patientenes overholdelse af behandlingsprogrammet vil blive vurderet af antallet af færdige moduler ved afslutningen af ​​behandlingen.

En effektanalyse har vist, at n = 200 i hver arm giver mindst 80% effekt til at detektere en minimalt klinisk signifikant effekt af d = .24. Baseret på lignende behandlinger på internetpsykiatri-klinikken forventer efterforskerne omkring 10% frafald, hvilket betyder, at målet er at omfatte 440 patienter i alt for at få 200 i hver arm.

Hypotese 1: Patienter, der har lov til at vælge deres foretrukne behandling, udviser en større behandlingseffekt (specificeret ovenfor) sammenlignet med patienter, der tilfældigt er tildelt en behandling.

Hypotese 2: Patienter vil 1) have en højere følelse af agentur i deres behandlingsproces, 2) være mere tilfredse med behandlingen, 3) være mere tilhænger af behandlingen og 4) vil bedømme behandlingen som mere troværdig, hvis de selv får valgt behandling sammenlignet med tilfældig tildeling.

Hypotese 3: Patienter, der modtager en behandling, der matcher psykologens forudsigelse, udviser en større behandlingseffekt (specificeret ovenfor) sammenlignet med patienter, der modtager en behandling, der ikke matcher psykologens forudsigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Sverige, 14132
        • Rekruttering
        • Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm, Stockholm, Huddinge 14135
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathalie Lybert, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Forsell, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Opfylder diagnostiske kriterier for GAD ifølge DSM-5, som vurderet af en psykolog på et videoopkald.
  • Selvklassificeret score ≥ 7 på GAD-7.
  • Kan læse og tale svensk flydende.
  • Har adgang til en smartphone, tablet eller computer og en svensk BankID, der giver adgang til videoopkalds- og behandlingsplatformen.
  • Har tid og mulighed for at deltage i den 10 ugers behandling.
  • Samtykker til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vurderes at have større behov for en anden psykiatrisk behandling af en anden psykiatrisk diagnose (for eksempel svær depression) og/eller vurderes at have en høj risiko for selvmord.
  • Nuværende misbrug af stof eller alkohol.
  • Nuværende alvorlig somatisk sundhedsmæssig bekymring eller social sårbarhed, hvis dette vurderes at være en for stor hindring for patienten til at udføre behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsvalg
Patienter er blevet randomiseret til at komme til at læse om og vælger derefter en af ​​de to behandlinger
Specialistguidet internet leveret kognitiv adfærdsterapi baseret på intolerance of uncertainty-modellen for overdreven bekymring
Specialistguidet internet leveret kognitiv adfærdsterapi baseret på den metakognitive model for overdreven bekymring
Eksperimentel: Tilfældig tildeling til behandling
Patienter er blevet direkte randomiseret til en af ​​de to behandlinger
Specialistguidet internet leveret kognitiv adfærdsterapi baseret på intolerance of uncertainty-modellen for overdreven bekymring
Specialistguidet internet leveret kognitiv adfærdsterapi baseret på den metakognitive model for overdreven bekymring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generaliseret angstlidelse - score (GAD -7)
Tidsramme: Målt svagt fra behandlingsstart (forbehandling) til 10 uger efter behandlingsstart (efterbehandling).
Måler generaliserede angstsymptomer. 7 varer. Resultater spænder fra 0-21 med højere score, hvilket indikerer mere generaliseret angst
Målt svagt fra behandlingsstart (forbehandling) til 10 uger efter behandlingsstart (efterbehandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Therapeutic Agency Inventory (tilpasset klinikken)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart.
Måler patienters følelse af agentur relateret til deres behandlingsproces. 15 varer. Resultater spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer en højere grad af agentur.
4 uger efter behandlingsstart.
Penn-State Worry Spørgeskema (PSWQ)
Tidsramme: Ved behandlingsstart (forbehandling) og 10 uger efter behandlingsstart (efter behandling).
Måler træk bekymring. 16 genstande. Resultater spænder fra 16-80 med højere score, hvilket indikerer mere bekymring.
Ved behandlingsstart (forbehandling) og 10 uger efter behandlingsstart (efter behandling).
Spørgeskema for kundetilfredshed (tilpasset klinikken)
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart (efter behandling).
Måler tilfredshed med behandlingen. 8 varer. Resultater spænder fra 8-32 med højere score, hvilket indikerer mere tilfredshed med behandlingen.
10 uger efter behandlingsstart (efter behandling).
Spørgeskema for behandling af troværdighed (tilpasset klinikken)
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsstart.
Måler behandling af behandling af troværdighed. 5 varer. Resultater spænder fra 0-50 med højere score, hvilket indikerer højere behandlings troværdighed.
2 uger efter behandlingsstart.
Montomery-Asberg Depression Rating Scale-Self-Rated (MADRS-S)
Tidsramme: Målt svagt fra behandlingsstart (forbehandling) til 10 uger efter behandlingsstart (efterbehandling).
Måler depression symptomer. 9 varer. Resultater spænder fra 0 til 54 med højere score, hvilket indikerer flere depressionssymptomer.
Målt svagt fra behandlingsstart (forbehandling) til 10 uger efter behandlingsstart (efterbehandling).
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved behandlingsstart (forbehandling) og 10 uger efter behandlingsstart (efter behandling).
Måler depression symptomer. 9 varer. Resultater spænder fra 0-27 med højere score, hvilket indikerer mere depressive symptomer.
Ved behandlingsstart (forbehandling) og 10 uger efter behandlingsstart (efter behandling).
Verdenssundhedsorganisationens vurderingsplan 2.0
Tidsramme: Ved behandlingsstart (forbehandling) og 10 uger efter behandlingsstart (efter behandling).
Måler handicap/funktionsnedsættelse. 12 varer. Resultater spænder fra 0-48 med højere score, hvilket indikerer en højere grad af svækkelse.
Ved behandlingsstart (forbehandling) og 10 uger efter behandlingsstart (efter behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2025

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-03553-01 RCT2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD vil være fortrolige patientjournaler og som sådan kan ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg