Effekten af patientpræference til behandlingsmodel i internettet leverede kognitiv adfærdsterapi til generaliseret angstlidelse (ORIGAMI)
Origami: Internetbaserad Behandling För Gad. Effekten av att Få Välja Behandling Själv Samtbehandlarens Förmåga att matcha patient til Rätt Behandling. En Randomiserad KontrollerAdprövning.
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningen af at give patienter mulighed for at vælge mellem to internetbaserede kognitive adfærdsbehandlinger (ICBT) for generaliseret angstlidelse (GAD). Målet er også at undersøge psykologers evne til at forudsige, hvilken af de to behandlinger patienten vil drage mest fordel af.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer patienter, der er randomiseret til at vælge deres behandling mere i deres GAD -symptomer sammenlignet med patienter, der tilfældigt tildeles en behandling?
- Giver det at vælge patienter at vælge deres behandlingsbehandlingsadhæsion sammenlignet med at blive tilfældigt tildelt en behandling?
- At give patienter mulighed for at vælge deres behandling øger behandlingstilfredsheden og troværdigheden sammenlignet med at blive tilfældigt tildelt en behandling?
- At give patienter mulighed for at vælge deres behandling øger patienternes følelse af agentur relateret til behandlingsprocessen sammenlignet med at blive tilfældigt tildelt en behandling?
- Har patienter, der modtager en behandling, der matcher psykologens forudsigelse af, hvilken behandling der passer til patienten, der bedst viser bedre behandlingsresultater (primært reduktion i GAD -symptomer over tid, men også sekundære resultater som tilfredshed) sammenlignet med patienter, der får en behandling, der ikke matcher psykologens forudsigelse?
Deltagere inkluderet i forsøget vil blive randomiseret til en af to betingelser: 1) Læs korte beskrivelser af de to behandlingsprogrammer og baseret på, at den foretrukne behandling, 2) tilfældigt tildeles til en af de to behandlinger. De to internetbaserede behandlingsprogrammer, som patienterne kan vælge mellem eller tildeles tilfældigt til, er: 1) Intolerance af usikkerhedsbaseret ICBT og 2) metakognitionsbaseret ICBT. Begge programmer består af 8 behandlingsmoduler og kører i 10 uger. Patienter under begge forhold modtager kontinuerlig støtte af en psykolog gennem en indbygget meddelelsesfunktion på behandlingsplatformen. Patienten vil modtage feedback fra psykologen på deres opgaver og øvelser, og psykologen vil svare på deltagernes meddelelser.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret forsøg vil blive gennemført inden for internetpsykiatri -klinikken i Stockholm. En mulighed tilføjes til online-tilmeldingsformularen, hvilket giver potentielle patienter mulighed for at deltage i en behandling af GAD som en del af denne undersøgelse. Baseret på oplysninger, der er leveret i tilmeldingsform og en vurdering via videokald med en psykolog, vil patienter blive inkluderet/ekskluderet.
Inkluderede patienter vil blive randomiseret (2: 1: 1) til enten 1) læse korte beskrivelser af de to behandlingsprogrammer og baseret på, at den foretrukne behandling eller 2) blev tildelt en af de to behandlinger tilfældigt. Under begge forhold vil en psykolog give en forudsigelse om, hvilken af de to behandlinger patienten vil drage mest fordel af, baseret på deres kliniske vurdering af patienten. Behandlingseffekten for patienter, der enten blev tildelt eller valgt til eller valgte en behandling, der matcher psykologens forudsigelse, vil blive sammenlignet med behandlingseffekten for patienter, der enten blev tildelt eller valgt eller valgt, en behandling, der ikke matcher psykologens forudsigelse.
De to internetbaserede behandlingsprogrammer, som patienterne kan vælge mellem eller tildeles tilfældigt til, er: 1) Intolerance af usikkerhedsbaseret ICBT og 2) metakognitionsbaseret ICBT. Disse programmer vil blive gennemført som en del af regelmæssig pleje på Internet Psychiatry Clinic i Stockholm, hvilket betyder, at hver patient gennemgår den regelmæssige vurderingsproces på klinikken. Begge programmer er ICBT -programmer med lignende omfang, der består af 8 moduler, der skal afsluttes i løbet af 10 uger. I løbet af denne tid læste patienter skriftligt materiale, der instruerer dem til at udføre specifikke øvelser og besvare specifikke spørgsmål. Patienten kan sende en psykolog på klinikken via en indbygget meddelelsesfunktion på behandlingsplatformen.
Primært resultat til vurdering af behandlingseffekten i denne undersøgelse er ændring i GAD-symptomer (målt med GAD-7) fra forbehandling til efterbehandling. Sekundære resultatforanstaltninger til vurdering af behandlingseffekten er patienternes tilfredshed med behandlingsprogrammet efter behandling (målt med spørgeskemaet for kundetilfredshed), hvor troværdig patienten betragter behandlingsprogrammet som (målt med behandlings troværdighedsspørgeskema 2 uger efter behandlingsstart) og patienters følelse af agentur relateret til deres behandlingsproces (målt med terapeutisk agenturets inventar 4 uger efter behandlingsstart). Patientenes overholdelse af behandlingsprogrammet vil blive vurderet af antallet af færdige moduler ved afslutningen af behandlingen.
En effektanalyse har vist, at n = 200 i hver arm giver mindst 80% effekt til at detektere en minimalt klinisk signifikant effekt af d = .24. Baseret på lignende behandlinger på internetpsykiatri-klinikken forventer efterforskerne omkring 10% frafald, hvilket betyder, at målet er at omfatte 440 patienter i alt for at få 200 i hver arm.
Hypotese 1: Patienter, der har lov til at vælge deres foretrukne behandling, udviser en større behandlingseffekt (specificeret ovenfor) sammenlignet med patienter, der tilfældigt er tildelt en behandling.
Hypotese 2: Patienter vil 1) have en højere følelse af agentur i deres behandlingsproces, 2) være mere tilfredse med behandlingen, 3) være mere tilhænger af behandlingen og 4) vil bedømme behandlingen som mere troværdig, hvis de selv får valgt behandling sammenlignet med tilfældig tildeling.
Hypotese 3: Patienter, der modtager en behandling, der matcher psykologens forudsigelse, udviser en større behandlingseffekt (specificeret ovenfor) sammenlignet med patienter, der modtager en behandling, der ikke matcher psykologens forudsigelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Sverige, 14132
- Rekruttering
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm, Stockholm, Huddinge 14135
-
Kontakt:
- Erik Forsell, PhD
- Telefonnummer: +46704903681
- E-mail: erik.g.s.forsell@gmail.com
-
Kontakt:
- Nathalie Lybert, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Erik Forsell, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Opfylder diagnostiske kriterier for GAD ifølge DSM-5, som vurderet af en psykolog på et videoopkald.
- Selvklassificeret score ≥ 7 på GAD-7.
- Kan læse og tale svensk flydende.
- Har adgang til en smartphone, tablet eller computer og en svensk BankID, der giver adgang til videoopkalds- og behandlingsplatformen.
- Har tid og mulighed for at deltage i den 10 ugers behandling.
- Samtykker til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vurderes at have større behov for en anden psykiatrisk behandling af en anden psykiatrisk diagnose (for eksempel svær depression) og/eller vurderes at have en høj risiko for selvmord.
- Nuværende misbrug af stof eller alkohol.
- Nuværende alvorlig somatisk sundhedsmæssig bekymring eller social sårbarhed, hvis dette vurderes at være en for stor hindring for patienten til at udføre behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsvalg
Patienter er blevet randomiseret til at komme til at læse om og vælger derefter en af de to behandlinger
|
Specialistguidet internet leveret kognitiv adfærdsterapi baseret på intolerance of uncertainty-modellen for overdreven bekymring
Specialistguidet internet leveret kognitiv adfærdsterapi baseret på den metakognitive model for overdreven bekymring
|
|
Eksperimentel: Tilfældig tildeling til behandling
Patienter er blevet direkte randomiseret til en af de to behandlinger
|
Specialistguidet internet leveret kognitiv adfærdsterapi baseret på intolerance of uncertainty-modellen for overdreven bekymring
Specialistguidet internet leveret kognitiv adfærdsterapi baseret på den metakognitive model for overdreven bekymring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse - score (GAD -7)
Tidsramme: Målt svagt fra behandlingsstart (forbehandling) til 10 uger efter behandlingsstart (efterbehandling).
|
Måler generaliserede angstsymptomer.
7 varer.
Resultater spænder fra 0-21 med højere score, hvilket indikerer mere generaliseret angst
|
Målt svagt fra behandlingsstart (forbehandling) til 10 uger efter behandlingsstart (efterbehandling).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Therapeutic Agency Inventory (tilpasset klinikken)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart.
|
Måler patienters følelse af agentur relateret til deres behandlingsproces.
15 varer.
Resultater spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer en højere grad af agentur.
|
4 uger efter behandlingsstart.
|
|
Penn-State Worry Spørgeskema (PSWQ)
Tidsramme: Ved behandlingsstart (forbehandling) og 10 uger efter behandlingsstart (efter behandling).
|
Måler træk bekymring.
16 genstande.
Resultater spænder fra 16-80 med højere score, hvilket indikerer mere bekymring.
|
Ved behandlingsstart (forbehandling) og 10 uger efter behandlingsstart (efter behandling).
|
|
Spørgeskema for kundetilfredshed (tilpasset klinikken)
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart (efter behandling).
|
Måler tilfredshed med behandlingen.
8 varer.
Resultater spænder fra 8-32 med højere score, hvilket indikerer mere tilfredshed med behandlingen.
|
10 uger efter behandlingsstart (efter behandling).
|
|
Spørgeskema for behandling af troværdighed (tilpasset klinikken)
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsstart.
|
Måler behandling af behandling af troværdighed.
5 varer.
Resultater spænder fra 0-50 med højere score, hvilket indikerer højere behandlings troværdighed.
|
2 uger efter behandlingsstart.
|
|
Montomery-Asberg Depression Rating Scale-Self-Rated (MADRS-S)
Tidsramme: Målt svagt fra behandlingsstart (forbehandling) til 10 uger efter behandlingsstart (efterbehandling).
|
Måler depression symptomer.
9 varer.
Resultater spænder fra 0 til 54 med højere score, hvilket indikerer flere depressionssymptomer.
|
Målt svagt fra behandlingsstart (forbehandling) til 10 uger efter behandlingsstart (efterbehandling).
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved behandlingsstart (forbehandling) og 10 uger efter behandlingsstart (efter behandling).
|
Måler depression symptomer.
9 varer.
Resultater spænder fra 0-27 med højere score, hvilket indikerer mere depressive symptomer.
|
Ved behandlingsstart (forbehandling) og 10 uger efter behandlingsstart (efter behandling).
|
|
Verdenssundhedsorganisationens vurderingsplan 2.0
Tidsramme: Ved behandlingsstart (forbehandling) og 10 uger efter behandlingsstart (efter behandling).
|
Måler handicap/funktionsnedsættelse.
12 varer.
Resultater spænder fra 0-48 med højere score, hvilket indikerer en højere grad af svækkelse.
|
Ved behandlingsstart (forbehandling) og 10 uger efter behandlingsstart (efter behandling).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-03553-01 RCT2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .