Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk undersøgelse af den virkelige verden af ​​behandling af vestibulær migræne

24. september 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En reel undersøgelse af brugen af ​​CGRP-målrettede medicin til behandling af vestibulær migræne hos kinesiske patienter

Vestibular migræne er en fænotype af migræne, kendetegnet ved mere fremtrædende svimmelhedssymptomer sammenlignet med hovedpine. Behandlinger for VM er hovedsageligt opdelt i to kategorier: akut behandling og forebyggende behandling. Akut behandling sigter mod at reducere sværhedsgraden og varigheden af ​​en enkelt episode, mens forebyggende behandling sigter mod at reducere frekvensen, sværhedsgraden og varigheden af ​​angreb. Aktuelle akutte behandlinger er primært opdelt i smertelindring og anti-svimmelhed, hvor specifikke lægemidler såsom triptaner og ergots er anvendelige til smertelindring, men kun betahistin har svagt bevis for anti-svimmelhed, og relevante kliniske beviser er meget knap. Forebyggende behandling henviser hovedsageligt til migræneforebyggende behandlinger med anbefalede medicin, herunder traditionelle lægemidler som topiramat, flunarizin, propranolol osv., Men effektiviteten og sikkerheden af ​​disse lægemidler er begrænset. CGRP-målrettede lægemidler antages at spille en rolle i den forebyggende behandling af VM, og der er relaterede litteraturrapporter, men de fleste er små-stikprøveundersøgelser eller retrospektive undersøgelser. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge den virkelige verdenseffektivitet af CGRP-målrettede medikamenter i den akutte og forebyggende behandling af VM gennem en potentiel virkelighedsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil rekruttere mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år i Kina, der har vestibulær migræne diagnosticeret i henhold til VM -definitionen offentliggjort af Bárány Society i 2012. Deltagerne skal ordineres med CGRP -klassemedicin baseret på den kliniske vurdering af lægen og deltagernes vilje. Deltagere i grupper A1 og B1 vil kun blive overvejet til screening for kriterier for støtteberettigelse efter at have fået ordineret med CGRP -klassemedicin. Deltagere i grupper A2 og B2 vil kun blive overvejet til screening for kriterier for støtteberettigelse efter at have fået ordineret med ikke-CGRP-klassemedicin.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mellem 18 og 75 år.

  2. Mød følgende kriterier etableret af Barany Society for diagnose af vestibulær migræne eller sandsynlig vestibulær migræne:

    Vestibular migræne A: Mindst fem episoder med moderat eller alvorlige vestibulære symptomer, der varer fra 5 minutter til 72 timer.

    B: Nuværende eller tidligere historie med migræne, med eller uden aura, ifølge den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelser (ICHD-3).

    C: En eller flere migrænefunktioner under mindst 50% af de vestibulære episoder:

    Hovedpine med mindst to af følgende egenskaber: ensidig, pulserende, moderat eller svær smerte, forværret med rutinemæssig fysisk aktivitet.

    Fotofobi og fonofobi. Visuel aura. D: Ikke bedre redegjort for en anden vestibulær eller ICHD -diagnose. Sandsynlige vestibulære migræne A. Mindst fem episoder med moderat eller alvorlige vestibulære symptomer, der varer fra 5 minutter til 72 timer.

    B. opfylder kun et af kriterierne B eller C for vestibulær migræne (Historie om migræne eller migrænefunktioner under episoder).

    C. Ikke bedre redegjort for en anden vestibulær eller ICHD -diagnose.

  3. Mere end eller lig med 4 dage om måneden med bekræftet vestibulært symptom i de tre måneder før tilmeldingen (kun krævet til gruppe B).
  4. I stand til at gennemføre mindst 80% af den elektroniske dagbog i behandlingsperioden.
  5. Undersøgeren mener, at deltageren er i stand til at læse, forstå og gennemføre undersøgelsesspørgeskemaerne og hovedpine -dagbogen.

Forståelse og overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og -metoder, frivillig deltagelse i denne retssag og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder, ammende kvinder eller dem, der ikke er villige til at bruge godkendte præventionsmetoder under undersøgelsesdeltagelse.
  2. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efterforskeren mener ville påvirke patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  3. Historie om ørekirurgi (eksklusive ørørkirurgi).
  4. Andre vestibulære diagnoser (eksklusive behandlede godartede paroxysmale positionelle Vertigo, BPPV). Dette inkluderer Ménières sygdom, overlegen halvcirkelformet kanaldehiscenssyndrom, vestibulær neuritis, vedvarende postural-perceptuel svimmelhed, ensidig eller bilateral vestibulær hypofunktion, cerebellare eller hjernestammesygdomme, multipel sklerose eller sølvend.
  5. Mere end to forebyggende migrænemedicin er mislykkedes.
  6. Tidligere eller nuværende behandling med CGRP -klassemedicin.
  7. Historie om alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, bedømt af den behandlende læge (inklusive signifikant koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, nyresygdom, leversygdom, Raynauds sygdom, ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller fortid psykiatrisk hospitalisering).
  8. Historie om mani, psykose eller selvmordstanker.
  9. Acceptabel, hvis du bruger ikke mere end to migræneforebyggende medicin (foreskrevet specifikt til dette formål) med stabil dosering i mindst 2 måneder før studiestart.
  10. Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før screening, baseret på deltagerens medicinske poster eller selvrapport.
  11. De, der har modtaget eller planlægger at modtage botulinumtoksin (f.eks. Dysport®, Botox®, Xeomin®, Myobloc®, Jeuveau ™) til terapeutiske eller kosmetiske formål i hovedet, ansigtet eller halsen inden for 4 måneder før screening eller i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
A1
Gruppe A er den akutte behandlingsgruppe, der vil observere effektiviteten af ​​medicin, der blev anvendt til akut behandling efter en VM (vestibulær migræne) angreb hos deltagerne. Undergruppe A1 vil omfatte deltagere, der gennemgår akut behandling med CGRP-målrettede lægemidler.
Medicin: CGRP R -hæmmer; CGRP -hæmmer
Deltagere, der har ordineret CGRP -klassemedicin til akut behandling af VM, vil blive overvejet til inkludering i gruppe A1. Deltagere, der er ordineret CGRP -klassemedicin til forebyggende behandling af VM, vil blive overvejet til inkludering i gruppe B1.
A2
Gruppe A er den akutte behandlingsgruppe, der vil observere effektiviteten af ​​medicin, der blev anvendt til akut behandling efter en VM (vestibulær migræne) angreb hos deltagerne. Undergruppe A2 vil omfatte deltagere, der gennemgår akut behandling med andre medicin end CGRP -lægemidler (såsom NSAID'er, triptaner osv.).
Medicin: ikke-cgrp
Deltagere, der har ordineret ikke-CGRP-klassemedicin til akut behandling af VM, vil blive overvejet til inkludering i gruppe A2. Deltagere, der er ordineret ikke-CGRP-klassemedicin til forebyggende behandling af VM, vil blive overvejet til inkludering i gruppe B2.
B1
Gruppe B er den forebyggende behandlingsgruppe, der vil observere effektiviteten af ​​12-ugers profylaktisk medicin hos deltagere. Undergruppe B1: Patienter, der modtager CGRP-målrettede lægemidler (f.eks. CGRP monoklonale antistoffer eller gepants) til forebyggende behandling.
Medicin: CGRP R -hæmmer; CGRP -hæmmer
Deltagere, der har ordineret CGRP -klassemedicin til akut behandling af VM, vil blive overvejet til inkludering i gruppe A1. Deltagere, der er ordineret CGRP -klassemedicin til forebyggende behandling af VM, vil blive overvejet til inkludering i gruppe B1.
B2
Gruppe B er den forebyggende behandlingsgruppe, der vil observere effektiviteten af ​​12-ugers profylaktisk medicin hos deltagere. Undergruppe B2: Patienter, der modtager ikke-CGRP-forebyggende medicin (f.eks. Flunarizin, topiramat, propranolol osv.).
Medicin: ikke-cgrp
Deltagere, der har ordineret ikke-CGRP-klassemedicin til akut behandling af VM, vil blive overvejet til inkludering i gruppe A2. Deltagere, der er ordineret ikke-CGRP-klassemedicin til forebyggende behandling af VM, vil blive overvejet til inkludering i gruppe B2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De gennemsnitlige scoringer af den mest alvorlige vestibulære symptom efter dosis målt ved VAS-skala for at evaluere effektiviteten af ​​CGRP-medicin i den akutte behandling af vestibulær migræne
Tidsramme: Inden for 48 timer efter dosis af CGRP-medicin
Vestibulær symptomens sværhedsgrad efter dosis måles i visuel analog skala (VAS) (0 = intet vestibulært symptom, 10 = værste vestibulært symptom).
Inden for 48 timer efter dosis af CGRP-medicin
Ændring i antallet af moderat/alvorligt vestibulære symptomdage som defineret af Bárány Society for deltagere målt dagligt fra den observationsfase sammenlignet med baseline mellem gruppe B1 og B2
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Efter behandlingsstart er deltagerne forpligtet til at beholde en daglig svimmelhedsdagbog. Definitionen af ​​moderate og alvorlige vestibulære symptomer henviser til Barany Society. Symptomer, der har indflydelse på daglige aktiviteter, men som stadig kan udholdes, defineres som moderat, mens symptomer, der fuldstændigt forhindrer, at daglige aktiviteter udføres i at blive udført, defineres som alvorlige.
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter tilfredse med medicin for at evaluere effektiviteten af ​​forskellige behandlinger i behandlingen af ​​VM
Tidsramme: Inden for 48 timer efter dosis af medicin til gruppe A1 og A2, 12-uger efter behandling af gruppe B1 og B2
Tilfredshed med medicin måles via 7-punkts SM-skala
Inden for 48 timer efter dosis af medicin til gruppe A1 og A2, 12-uger efter behandling af gruppe B1 og B2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
The People's Hospital of Quzhou
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine
Jiaxing Hospital of T.C.M
Affiliated Wenling Hospital of Wenzhou Medical University
The First People Hospital of Hangzhou Lin An District
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Tiantai People Hospital
Huzhou Central Hospital
Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20250455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger