Studio cinese del mondo reale sul trattamento dell'emicrania vestibolare

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni.

2. Soddisfare i seguenti criteri stabiliti dalla Barany Society per la diagnosi di emicrania vestibolare o probabile emicrania vestibolare:

   Emicrania vestibolare A: almeno cinque episodi con sintomi vestibolari moderati o gravi che durano da 5 minuti a 72 ore.

   B: storia attuale o passata dell'emicrania, con o senza aura, secondo la classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa (ICHD-3).

   C: una o più caratteristiche di emicrania durante almeno il 50% degli episodi vestibolari:

   Mal di testa con almeno due delle seguenti caratteristiche: dolore unilaterale, pulsante, moderato o grave, peggioramento dell'attività fisica di routine.

   Fotofobia e fonofobia. Aura visiva. D: Non meglio spiegato da un'altra diagnosi vestibolare o ICHD. Probabile emicrania vestibolare A. Almeno cinque episodi con sintomi vestibolari moderati o gravi che durano da 5 minuti a 72 ore.

   B. soddisfa solo uno dei criteri B o C per l'emicrania vestibolare (storia dell'emicrania o dell'emicrania durante gli episodi).

   C. Non meglio spiegare da un'altra diagnosi vestibolare o ICHD.

3. Più o uguale a 4 giorni al mese con sintomo vestibolare confermato nei tre mesi precedenti l'iscrizione (richiesto solo per il gruppo B).
4. In grado di completare almeno l'80% del diario elettronico durante il periodo di trattamento.
5. L'investigatore ritiene che il partecipante sia in grado di leggere, comprendere e completare i questionari di studio e il diario del mal di testa.

Comprensione e conformità con le procedure e i metodi di studio, la partecipazione volontaria a questo studio e il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, donne che allattano o quelle non disposte a utilizzare metodi contraccettivi approvati durante la partecipazione allo studio.
2. Presenza di una condizione o anomalia che l'investigatore ritiene influenzerebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
3. Storia della chirurgia dell'orecchio (escluso la chirurgia del tubo per auricolari).
4. Altre diagnosi vestibolari (escluse vertigini posizionali parossistica benigna trattata, BPPV). Ciò include la malattia di Ménière, la sindrome di deiscenza del canale semicircolare superiore, la neurite vestibolare, le vertigini posturali percettive posturali persistenti, ipofunzione vestibolare bilaterale, i disturbi cerebellari o il tronco cerebrale, la sclerosi multipla o il mare.
5. Più di due farmaci per l'emicrania preventiva hanno fallito.
6. Trattamento precedente o attuale con farmaci di classe CGRP.
7. Storia di gravi condizioni mediche o psichiatriche, come giudicato dal medico curante (tra cui una significativa malattia coronarica coronarica, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare, malattia renale, malattie epatiche, malattia di Raynaud, malattie psichiatriche non controllate o ospedalizzazione psichiatrica passata).
8. Storia della mania, psicosi o ideazione suicida.
9. Accettabile se non si utilizza più di due farmaci preventivi per l'emicrania (prescritti specificamente a tale scopo), con un dosaggio stabile per almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
10. Storia di abuso di droghe o alcol entro i 12 mesi precedenti lo screening, in base alle cartelle cliniche del partecipante o all'auto-report.
11. Coloro che hanno ricevuto o prevedono di ricevere tossina botulinica (ad es. Dysport®, Botox®, Xeomin®, Myobloc®, Jeuveau ™) per scopi terapeutici o cosmetici nella testa, nel viso o nel collo entro 4 mesi prima dello screening o durante il periodo di studio.