Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af intensivt forebyggende tandlægeprogram (IPDP)

30. oktober 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Strålebehandling til behandling af kræft kan forårsage tør mund på grund af skader på spytkirtlerne, hvilket kan øge risikoen for huller i tænderne. Den konsekvente brug af receptpligtig fluor på tænderne efter strålebehandling for hoved- og halskræft kan reducere udviklingen af ​​huller og tandtab. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om receptpligtig fluorlak påført tænderne hver tredje måned i det første år efter strålebehandling ændrer udviklingen af ​​huller eller tandkødsproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette kliniske forsøg er at afgøre, om onkologisk praksis kan reducere tandsygdomme hos patienter med hoved- og halskræft efter strålebehandling. Deltagerne vil få påført fluorlak ved planlagte onkologiske opfølgningsbesøg, og medicinske onkologiske udbydere vil blive instrueret i at genkende tandsygdomme og henvise hoved- og halskræftpatienter til tandpleje, når det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Vil gerne og i stand til at give en underskrevet og dateret samtykkeerklæring
  • Tilstedeværelse af mindst 4 naturlige frembrudte tænder tilbage i munden efter afslutning af præ-RT tandbehandling
  • Diagnosticeret med pladecellekræft i hoved og nakke (SCC) eller spytkirtelkræft (SGC), og har til hensigt at modtage ekstern strålebehandling (RT) med helbredende hensigt (tumorudryddelse), med eller uden samtidig kemoterapi;

ELLER

  • Diagnosticeret med en non-SCC, non-SGC malignitet i hoved- og halsregionen og har til hensigt at modtage RT, med eller uden samtidig kemoterapi. Deltageren skal forventes at modtage mindst 4500 cGy til et af følgende steder:

    1. bunden af ​​tungen
    2. mund-/læberslimhinden
    3. epiglottis
    4. mundbunden
    5. gingiva/alveoleryg
    6. hård gane
    7. hypopharynx
    8. strubehoved
    9. læbe
    10. mandible
    11. maxilla
    12. maxillær sinus
    13. næsehulen
    14. nasopharynx
    15. hals
    16. mundhulen
    17. mundtlig tunge
    18. oropharynx
    19. paranasal sinus/bane
    20. parotidkirtlen
    21. svælget
    22. retromolar trigon
    23. blød gane
    24. sublingual kirtel
    25. submandibulær kirtel
    26. mandel;
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Villig til at deltage i hele undersøgelsens varighed
  • RT-opfølgning planlagt for et af de udvalgte AH Onkologi Specialist-opfølgningssteder.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af palliativ RT
  • Historie om tidligere helbredende RT til hoved- og halsregionen for at udrydde en malignitet.
  • Fængslet på tidspunktet for screeningen
  • Alt, hvad der ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensivt forebyggende tandlægeprogram
patienter med hoved- og halskræft får fluorlak påført tænder og opfølgende tandscreening under regelmæssige onkologiske aftaler.
Medicin: Fluor lak
fluorlak placeret på tænderne af en uddannet sundhedsplejerske med fire besøg med tre måneders mellemrum
Aktiv komparator: Regelmæssig pleje
kontrolgruppe bestående af hoved- og halskræftpatienter, der modtager regelmæssig pleje af intet intensivt forebyggende tandlægeprogram.
Andet: Regelmæssig pleje
standard onkologisk vurderingsbesøg uden intensive forebyggende tandlægeprogrammer
Eksperimentel: Udbydere af medicinsk onkologiteam
Medlemmer af medicinsk onkologisk plejeteam (MD, DO, PA, NP, RN), der deltager i intensivt forebyggende tandlægeprogram.
Andet: Medicinsk onkologisk plejeteam
Medlemmer af medicinsk onkologisk plejeteam, der deltager i det intensive forebyggende tandlægeprogram, vil blive vejledt i at genkende tandsygdomme, og hvornår det er hensigtsmæssigt at henvise hoved- og halskræftpatienter til tandpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for forfaldne, manglende og udfyldte overflader
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Decayed, Missing and Filled Surfaces Score (DMFS) beregnes af en kalibreret mundtlig eksaminator som det kombinerede antal af forfaldne, manglende og/eller fyldte tandoverflader fra baseline-tandlægebesøgets DMFS-score før start af strålebehandling til det endelige tandlægebesøg DMFS-score 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af tandtab
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Antal tabte tænder pr. deltager som bestemt af en beregnet mundtlig eksaminator fra baseline-tandlægebesøget før start af strålebehandling til tandlægebesøget 12 måneder efter afsluttet strålebehandling.
fra baseline til 12 måneder
Sats for overholdelse af mundhygiejne
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Antal deltagere, der selvrapporterer daglig tandbørstning og tandtråd fra baseline-tandlægebesøget før start af strålebehandling til tandlægebesøget 12 måneder efter endt strålebehandling.
fra baseline til 12 måneder
Graden af ​​fluorid-overholdelse
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Antal deltagere, der selv har rapporteret brug af receptpligtig fluorid dagligt fra baseline-tandlægebesøget før start af strålebehandling til tandlægebesøget 12 måneder efter afsluttet strålebehandling.
fra baseline til 12 måneder
Sats for rutinemæssig/forebyggende tandpleje
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Antal deltagere, der selv melder sig til tandlægebesøg inden for de sidste seks måneder fra baseline-tandlægebesøget før start af strålebehandling til tandlægebesøget 12 måneder efter afsluttet strålebehandling.
fra baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk onkologisk plejeteam Post-studie Feasibility Survey
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførlighedsundersøgelsen evaluerer logistikken og succesen med at implementere det intensive forebyggende tandlægeprogram for medicinske onkologiske teamudbydere, der behandler hoved- og halskræftpatienter ved at indsamle feedback fra det medicinske onkologiske plejeteam. Emner bedømmes med 1-5 point Likert-skalaen med en lavere skala, der indikerer højere tilfredshed med interventionen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael T Brennan, DDS, MHS, Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
  • Ledende efterforsker: Matthew C. Ward, MD, Atrium Health Levine Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00082720
  • 03-21-01A (Anden identifikator: Atrium Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Da dette er et pilotstudie, som danner grundlaget for et større klinisk forsøg, vil individuelle afidentificerede deltagerdata blive delt efter rimelig anmodning til de primære efterforskere sammen med en dataordbog, der skitserer indsamlede variabler og dataindsamlingsformer, når det er relevant.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig 1. december 2025 indtil mindst 1. december 2030.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle afidentificerede deltagerdata som beskrevet ovenfor vil blive delt efter rimelig anmodning til de primære efterforskere indtil afslutningen af ​​opfølgningsundersøgelsen (ca. december 2030)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger