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Studio pilota sul programma odontoiatrico preventivo intensivo (IPDP)

30 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
La radioterapia per curare il cancro può causare secchezza delle fauci a causa di danni alle ghiandole salivari che possono aumentare il rischio di carie sui denti. L’uso costante di fluoro sui denti dopo la radioterapia per il cancro della testa e del collo può ridurre lo sviluppo di carie e la perdita dei denti. Lo scopo di questo studio è scoprire se la vernice al fluoro applicata sui denti ogni tre mesi durante il primo anno dopo la radioterapia modifica lo sviluppo di carie o problemi gengivali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio clinico è determinare se le pratiche oncologiche possono ridurre le malattie dentali nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo dopo la radioterapia. Ai partecipanti verrà applicata una vernice al fluoro durante le visite di follow-up oncologiche pianificate e gli operatori di oncologia medica verranno istruiti su come riconoscere le malattie dentali e indirizzare i pazienti affetti da cancro della testa e del collo per cure odontoiatriche quando necessario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Disposto e in grado di fornire il modulo di consenso firmato e datato
  • Presenza di almeno 4 denti naturali erotti rimasti in bocca dopo il completamento della gestione dentale pre-RT
  • Con diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCC) o di cancro delle ghiandole salivari (SGC) e intende ricevere radioterapia a fasci esterni (RT) con intento curativo (eradicazione del tumore), con o senza concomitante chemioterapia;

O

  • Diagnosi di tumore maligno non SCC e non SGC della regione della testa e del collo e intenzione di ricevere RT, con o senza chemioterapia concomitante. È necessario prevedere che il partecipante riceva almeno 4500 cGy in uno dei seguenti siti:

    1. base della lingua
    2. mucosa buccale/labiale
    3. epiglottide
    4. pavimento della bocca
    5. gengiva/cresta alveolare
    6. palato duro
    7. ipofaringe
    8. laringe
    9. labbro
    10. mandibola
    11. mascella
    12. seno mascellare
    13. cavità nasale
    14. rinofaringe
    15. collo
    16. cavità orale
    17. lingua orale
    18. orofaringe
    19. seno/orbita paranasale
    20. ghiandola parotide
    21. faringe
    22. trigono retromolare
    23. palato molle
    24. ghiandola sublinguale
    25. ghiandola sottomandibolare
    26. tonsilla;
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio
  • Disposto a partecipare per tutta la durata dello studio
  • Follow-up RT pianificato per uno dei centri di follow-up specialistici oncologici AH selezionati.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere RT palliativa
  • Anamnesi di precedente RT curativa nella regione della testa e del collo per eradicare una neoplasia.
  • Incarcerato al momento dello screening
  • Tutto ciò che potrebbe esporre il partecipante a un rischio maggiore o precludere la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma dentale preventivo intensivo
I pazienti affetti da cancro alla testa e al collo ricevono vernice al fluoro applicata sui denti e vengono sottoposti a screening odontoiatrico di follow-up durante le visite oncologiche regolarmente programmate.
Droga: Vernice al fluoro
vernice al fluoro posizionata sui denti da un operatore sanitario qualificato in quattro visite a tre mesi di distanza
Comparatore attivo: Cura regolare
gruppo di controllo composto da pazienti affetti da cancro della testa e del collo che ricevono cure regolari senza alcun programma odontoiatrico preventivo intensivo.
Altro: Cura regolare
visita di valutazione oncologica standard senza i servizi del programma odontoiatrico preventivo intensivo
Sperimentale: Fornitori di team di oncologia medica
Membri del team di assistenza di oncologia medica (MD, DO, PA, NP, RN) che partecipano al programma odontoiatrico preventivo intensivo.
Altro: Team di assistenza oncologica medica
I membri del team di assistenza di oncologia medica che partecipano al programma odontoiatrico preventivo intensivo saranno guidati nel riconoscere la malattia dentale e quando è appropriato indirizzare i pazienti affetti da cancro della testa e del collo per le cure dentistiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio delle superfici deteriorate, mancanti e riempite
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Il punteggio DMFS (Carie, superfici mancanti e otturate) viene calcolato da un esaminatore orale calibrato come il numero combinato di superfici dentali cariate, mancanti e/o otturate, dal punteggio DMFS basale della visita odontoiatrica prima di iniziare la radioterapia al punteggio DMFS della visita odontoiatrica finale 12 mesi dopo il completamento della radioterapia.
dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita dei denti
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Numero di denti persi per partecipante determinato da un esaminatore orale calcolato dalla visita odontoiatrica di base prima dell'inizio della radioterapia alla visita odontoiatrica 12 mesi dopo il completamento della radioterapia.
dal basale a 12 mesi
Tasso di conformità all'igiene orale
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver utilizzato quotidianamente lo spazzolino da denti e l'uso del filo interdentale dalla visita odontoiatrica di base prima dell'inizio della radioterapia alla visita odontoiatrica 12 mesi dopo il completamento della radioterapia.
dal basale a 12 mesi
Tasso di conformità del fluoro
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver utilizzato quotidianamente fluoro su prescrizione dalla visita odontoiatrica di base prima dell'inizio della radioterapia alla visita odontoiatrica 12 mesi dopo il completamento della radioterapia.
dal basale a 12 mesi
Tasso di cure odontoiatriche di routine/preventive
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno dichiarato di aver visitato uno studio dentistico negli ultimi sei mesi dalla visita odontoiatrica di base prima dell'inizio della radioterapia alla visita odontoiatrica 12 mesi dopo il completamento della radioterapia.
dal basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio di fattibilità post-studio del team di assistenza oncologica medica
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio di fattibilità valuta la logistica e il successo nell'implementazione del Programma odontoiatrico preventivo intensivo per i fornitori di team di oncologia medica che trattano pazienti affetti da cancro della testa e del collo raccogliendo feedback dal team di cura di oncologia medica. Gli elementi vengono valutati con una scala Likert da 1 a 5 punti con una scala inferiore che indica una maggiore soddisfazione per l'intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael T Brennan, DDS, MHS, Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
  • Investigatore principale: Matthew C. Ward, MD, Atrium Health Levine Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00082720
  • 03-21-01A (Altro identificatore: Atrium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di uno studio pilota che costituisce la base di una sperimentazione clinica più ampia, i dati dei singoli partecipanti deidentificati verranno condivisi su ragionevole richiesta ai ricercatori primari, insieme a un dizionario dei dati che delinea le variabili raccolte e i moduli di raccolta dati quando appropriato.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile dal 1° dicembre 2025 almeno fino al 1° dicembre 2030.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti non identificati come sopra indicati saranno condivisi su richiesta ragionevole ai ricercatori primari fino alla conclusione dello studio di follow-up (circa dicembre 2030)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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