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Pilotstudie zum intensiven präventiven Zahnprogramm (IPDP)

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Eine Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs kann aufgrund einer Schädigung der Speicheldrüsen zu Mundtrockenheit führen, was das Risiko von Karies an den Zähnen erhöhen kann. Die konsequente Anwendung von verschreibungspflichtigem Fluorid auf den Zähnen nach einer Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs kann die Entstehung von Karies und Zahnverlust verringern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob verschreibungspflichtiger Fluoridlack, der im ersten Jahr nach der Strahlentherapie alle drei Monate auf die Zähne aufgetragen wird, die Entwicklung von Karies oder Zahnfleischproblemen verändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob onkologische Praxen Zahnerkrankungen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs nach einer Strahlentherapie reduzieren können. Den Teilnehmern wird bei geplanten onkologischen Nachuntersuchungen Fluoridlack aufgetragen, und Anbieter medizinischer Onkologie werden darin geschult, Zahnerkrankungen zu erkennen und Patienten mit Kopf- und Halskrebs bei Bedarf zur zahnärztlichen Behandlung zu überweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Bereit und in der Lage, ein unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular vorzulegen
  • Vorhandensein von mindestens 4 natürlichen durchgebrochenen Zähnen im Mund nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlung vor der RT
  • Bei Ihnen wurde ein Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCC) oder ein Speicheldrüsenkrebs (SGC) diagnostiziert und Sie beabsichtigen, eine externe Strahlentherapie (RT) mit kurativer Absicht (Tumorausrottung) mit oder ohne begleitende Chemotherapie zu erhalten.

ODER

  • Bei Ihnen wurde eine bösartige Erkrankung des Kopf-Hals-Bereichs diagnostiziert, die kein SCC oder SGC ist, und Sie beabsichtigen, eine RT mit oder ohne begleitende Chemotherapie zu erhalten. Es muss davon ausgegangen werden, dass der Teilnehmer mindestens 4500 cGy an einem der folgenden Standorte erhält:

    1. Basis der Zunge
    2. bukkale/labiale Schleimhaut
    3. Epiglottis
    4. Mundboden
    5. Gingiva/Alveolarkamm
    6. harter Gaumen
    7. Hypopharynx
    8. Larynx
    9. Lippe
    10. Unterkiefer
    11. Oberkiefer
    12. Kieferhöhle
    13. Nasenhöhle
    14. Nasopharynx
    15. Nacken
    16. Mundhöhle
    17. orale Zunge
    18. Oropharynx
    19. Nasennebenhöhlen/Orbita
    20. Ohrspeicheldrüse
    21. Rachen
    22. retromolares Trigon
    23. weicher Gaumen
    24. sublinguale Drüse
    25. Unterkieferspeicheldrüse
    26. Mandel;
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Bereit zur Teilnahme für die Dauer der Studie
  • RT-Follow-up für eine der ausgewählten AH Oncology Specialist Follow-up-Sites geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer palliativen RT
  • Anamnese einer früheren kurativen RT im Kopf-Hals-Bereich zur Beseitigung einer bösartigen Erkrankung.
  • Zum Zeitpunkt der Vorführung inhaftiert
  • Alles, was den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intensives präventives Zahnprogramm
Patienten mit Kopf- und Halskrebs erhalten Fluoridlack auf die Zähne aufgetragen und erhalten im Rahmen regelmäßiger onkologischer Termine eine zahnärztliche Nachuntersuchung.
Arzneimittel: Fluoridlack
Fluoridlack, der von einem ausgebildeten Gesundheitsdienstleister bei vier Besuchen im Abstand von drei Monaten auf die Zähne aufgetragen wird
Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Kontrollgruppe, bestehend aus Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die regelmäßig behandelt werden und kein intensives präventives Zahnprogramm erhalten.
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Standardbesuch zur onkologischen Beurteilung ohne Leistungen des Intensive Preventive Dental Program
Experimental: Anbieter medizinischer Onkologieteams
Mitglieder des medizinischen Onkologie-Betreuungsteams (MD, DO, PA, NP, RN), die am Intensive Preventive Dental Program teilnehmen.
Sonstiges: Medizinisches Onkologie-Pflegeteam
Mitglieder des medizinischen Onkologie-Betreuungsteams, die am intensiven präventiven Zahnprogramm teilnehmen, werden darin angeleitet, Zahnerkrankungen zu erkennen und zu erfahren, wann es angebracht ist, Patienten mit Kopf- und Halskrebs zur zahnärztlichen Behandlung zu überweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung für verfallene, fehlende und gefüllte Oberflächen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Der DMFS-Score (Decayed, Missing and Filled Surfaces Score, DMFS) wird von einem kalibrierten mündlichen Untersucher als Gesamtzahl der kariösen, fehlenden und/oder gefüllten Zahnoberflächen berechnet, vom Basis-DMFS-Score des Zahnarztbesuchs vor Beginn der Strahlentherapie bis zum DMFS-Score des letzten Zahnarztbesuchs 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
vom Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnverlustrate
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der pro Teilnehmer verlorenen Zähne, ermittelt durch einen berechneten mündlichen Prüfer vom ersten Zahnarztbesuch vor Beginn der Strahlentherapie bis zum Zahnarztbesuch 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Rate der Einhaltung der Mundhygiene
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die selbst angeben, vom ersten Zahnarztbesuch vor Beginn der Strahlentherapie bis zum Zahnarztbesuch 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie täglich Zähne zu putzen und Zahnseide zu verwenden.
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Rate der Fluorid-Compliance
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die selbst angaben, vom ersten Zahnarztbesuch vor Beginn der Strahlentherapie bis zum Zahnarztbesuch 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie täglich verschreibungspflichtiges Fluorid zu verwenden.
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Rate der routinemäßigen/vorbeugenden Zahnpflege
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die selbst angeben, innerhalb der letzten sechs Monate vom ersten Zahnarztbesuch vor Beginn der Strahlentherapie bis zum Zahnarztbesuch 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie eine Zahnarztpraxis besucht zu haben.
vom Ausgangswert bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsstudie des medizinischen Onkologie-Betreuungsteams nach Abschluss des Studiums
Zeitfenster: 12 Monate
Die Machbarkeitsumfrage bewertet die Logistik und den Erfolg bei der Umsetzung des intensiven präventiven Zahnprogramms für medizinische Onkologie-Teamanbieter, die Kopf- und Halskrebspatienten behandeln, indem Feedback vom medizinischen Onkologie-Pflegeteam eingeholt wird. Die Punkte werden mit einer Likert-Skala von 1 bis 5 Punkten bewertet, wobei eine niedrigere Skala eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention anzeigt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael T Brennan, DDS, MHS, Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
  • Hauptermittler: Matthew C. Ward, MD, Atrium Health Levine Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00082720
  • 03-21-01A (Andere Kennung: Atrium Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, die die Grundlage für eine größere klinische Studie bildet, werden die Daten einzelner nicht identifizierter Teilnehmer auf begründete Anfrage an die Hauptprüfer weitergegeben, zusammen mit einem Datenwörterbuch, in dem die erfassten Variablen aufgeführt sind, und gegebenenfalls Formularen zur Datenerfassung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird vom 1. Dezember 2025 bis mindestens 1. Dezember 2030 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner nicht identifizierter Teilnehmer, wie oben beschrieben, werden auf begründete Anfrage an die Hauptprüfer bis zum Abschluss der Folgestudie (ca. Dezember 2030) weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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