Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af intensivt forebyggende tandlægeprogram (IPDP)

30. oktober 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Strålebehandling til behandling af kræft kan forårsage tør mund på grund af skader på spytkirtlerne, hvilket kan øge risikoen for huller i tænderne. Den konsekvente brug af receptpligtig fluor på tænderne efter strålebehandling for hoved- og halskræft kan reducere udviklingen af ​​huller og tandtab. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om receptpligtig fluorlak påført tænderne hver tredje måned i det første år efter strålebehandling ændrer udviklingen af ​​huller eller tandkødsproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette kliniske forsøg er at afgøre, om onkologisk praksis kan reducere tandsygdomme hos patienter med hoved- og halskræft efter strålebehandling. Deltagerne vil få påført fluorlak ved planlagte onkologiske opfølgningsbesøg, og medicinske onkologiske udbydere vil blive instrueret i at genkende tandsygdomme og henvise hoved- og halskræftpatienter til tandpleje, når det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Vil gerne og i stand til at give en underskrevet og dateret samtykkeerklæring
  • Tilstedeværelse af mindst 4 naturlige frembrudte tænder tilbage i munden efter afslutning af præ-RT tandbehandling
  • Diagnosticeret med pladecellekræft i hoved og nakke (SCC) eller spytkirtelkræft (SGC), og har til hensigt at modtage ekstern strålebehandling (RT) med helbredende hensigt (tumorudryddelse), med eller uden samtidig kemoterapi;

ELLER

  • Diagnosticeret med en non-SCC, non-SGC malignitet i hoved- og halsregionen og har til hensigt at modtage RT, med eller uden samtidig kemoterapi. Deltageren skal forventes at modtage mindst 4500 cGy til et af følgende steder:

    1. bunden af ​​tungen
    2. mund-/læberslimhinden
    3. epiglottis
    4. mundbunden
    5. gingiva/alveoleryg
    6. hård gane
    7. hypopharynx
    8. strubehoved
    9. læbe
    10. mandible
    11. maxilla
    12. maxillær sinus
    13. næsehulen
    14. nasopharynx
    15. hals
    16. mundhulen
    17. mundtlig tunge
    18. oropharynx
    19. paranasal sinus/bane
    20. parotidkirtlen
    21. svælget
    22. retromolar trigon
    23. blød gane
    24. sublingual kirtel
    25. submandibulær kirtel
    26. mandel;
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Villig til at deltage i hele undersøgelsens varighed
  • RT-opfølgning planlagt for et af de udvalgte AH Onkologi Specialist-opfølgningssteder.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af palliativ RT
  • Historie om tidligere helbredende RT til hoved- og halsregionen for at udrydde en malignitet.
  • Fængslet på tidspunktet for screeningen
  • Alt, hvad der ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensivt forebyggende tandlægeprogram
patienter med hoved- og halskræft får fluorlak påført tænder og opfølgende tandscreening under regelmæssige onkologiske aftaler.
Medicin: Fluor lak
fluorlak placeret på tænderne af en uddannet sundhedsplejerske med fire besøg med tre måneders mellemrum
Aktiv komparator: Regelmæssig pleje
kontrolgruppe bestående af hoved- og halskræftpatienter, der modtager regelmæssig pleje af intet intensivt forebyggende tandlægeprogram.
Andet: Regelmæssig pleje
standard onkologisk vurderingsbesøg uden intensive forebyggende tandlægeprogrammer
Eksperimentel: Udbydere af medicinsk onkologiteam
Medlemmer af medicinsk onkologisk plejeteam (MD, DO, PA, NP, RN), der deltager i intensivt forebyggende tandlægeprogram.
Andet: Medicinsk onkologisk plejeteam
Medlemmer af medicinsk onkologisk plejeteam, der deltager i det intensive forebyggende tandlægeprogram, vil blive vejledt i at genkende tandsygdomme, og hvornår det er hensigtsmæssigt at henvise hoved- og halskræftpatienter til tandpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for forfaldne, manglende og udfyldte overflader
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Decayed, Missing and Filled Surfaces Score (DMFS) beregnes af en kalibreret mundtlig eksaminator som det kombinerede antal af forfaldne, manglende og/eller fyldte tandoverflader fra baseline-tandlægebesøgets DMFS-score før start af strålebehandling til det endelige tandlægebesøg DMFS-score 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af tandtab
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Antal tabte tænder pr. deltager som bestemt af en beregnet mundtlig eksaminator fra baseline-tandlægebesøget før start af strålebehandling til tandlægebesøget 12 måneder efter afsluttet strålebehandling.
fra baseline til 12 måneder
Sats for overholdelse af mundhygiejne
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Antal deltagere, der selvrapporterer daglig tandbørstning og tandtråd fra baseline-tandlægebesøget før start af strålebehandling til tandlægebesøget 12 måneder efter endt strålebehandling.
fra baseline til 12 måneder
Graden af ​​fluorid-overholdelse
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Antal deltagere, der selv har rapporteret brug af receptpligtig fluorid dagligt fra baseline-tandlægebesøget før start af strålebehandling til tandlægebesøget 12 måneder efter afsluttet strålebehandling.
fra baseline til 12 måneder
Sats for rutinemæssig/forebyggende tandpleje
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Antal deltagere, der selv melder sig til tandlægebesøg inden for de sidste seks måneder fra baseline-tandlægebesøget før start af strålebehandling til tandlægebesøget 12 måneder efter afsluttet strålebehandling.
fra baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk onkologisk plejeteam Post-studie Feasibility Survey
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførlighedsundersøgelsen evaluerer logistikken og succesen med at implementere det intensive forebyggende tandlægeprogram for medicinske onkologiske teamudbydere, der behandler hoved- og halskræftpatienter ved at indsamle feedback fra det medicinske onkologiske plejeteam. Emner bedømmes med 1-5 point Likert-skalaen med en lavere skala, der indikerer højere tilfredshed med interventionen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael T Brennan, DDS, MHS, Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
  • Ledende efterforsker: Matthew C. Ward, MD, Atrium Health Levine Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

17. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00082720
  • 03-21-01A (Anden identifikator: Atrium Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Da dette er et pilotstudie, som danner grundlaget for et større klinisk forsøg, vil individuelle afidentificerede deltagerdata blive delt efter rimelig anmodning til de primære efterforskere sammen med en dataordbog, der skitserer indsamlede variabler og dataindsamlingsformer, når det er relevant.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig 1. december 2025 indtil mindst 1. december 2030.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle afidentificerede deltagerdata som beskrevet ovenfor vil blive delt efter rimelig anmodning til de primære efterforskere indtil afslutningen af ​​opfølgningsundersøgelsen (ca. december 2030)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandsygdomme

Kliniske forsøg med Fluor lak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner