Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En skræddersyet intervention til fremme af medicinoverholdelse for unge og unge voksne med kræft

31. august 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En skræddersyet intervention til fremme af lægemiddeloverholdelse for unge og unge voksne med kræft

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en skræddersyet intervention kan gøre det lettere for unge og unge voksne med kræft at tage deres medicin. De vigtigste spørgsmål, som forskerne forsøger at besvare, er:

  • Øger den skræddersyede intervention overholdelsen?
  • Forbedrer den skræddersyede intervention livskvaliteten?
  • Reducerer den skræddersyede intervention sundhedsudnyttelsen?

Forskerne vil sammenligne den skræddersyede intervention med en ensartet standardplejeintervention (en intervention designet til at være lig det, der i øjeblikket sker i den kliniske pleje) for at se, om den skræddersyede intervention virker for at forbedre overholdelsen.

Deltagerne vil:

  • Bruge en elektronisk pilleflaske eller -æske til opbevaring af deres medicin
  • Deltage i interventionssessioner
  • Udfylde spørgeskemaer før interventionen, efter interventionen og 6 måneder senere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forskningsprojekt omfatter en randomiseret klinisk undersøgelse af en skræddersyet intervention til at fremme overholdelse af medicinering (Tailored Program) sammenlignet med en ensartet standardbehandling (Feedback Program) for unge og unge voksne med cancer. Som en del af denne undersøgelse vil op til 160 unge og unge voksne (AYA'er) med cancer blive randomiseret til en af disse grupper. Deltagere, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil modtage en elektronisk pilleflaske eller æske med en computerchip til opbevaring af deres medicin. Efter at have brugt den elektroniske monitor i nogle uger for at vurdere baseline-overholdelse, vil deltagere, der viser manglende overholdelse og har brugt den elektroniske monitor uden problemer, blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før behandling. Dernæst vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af de to grupper og gennemføre deres tildelte program. Unge og unge voksne vil fortsætte med at bruge den elektroniske monitor til at opbevare deres medicin indtil cirka en måned efter deres program afsluttes. Efter afslutningen af deres program vil deltagerne udfylde spørgeskemaer efter behandling og igen cirka 6 måneder senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 1003230702
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 15,00 til 24,99 år gammel
  • Patienten er diagnosticeret med kræft
  • Patienten har fået ordineret et oral anticancer/antitumor middel eller profylakse

Eksklusionskriterier:

  • Patienten taler ikke flydende engelsk
  • Patienten viser tegn på væsentlige kognitive deficits
  • Patientens medicinske status eller behandling forhindrer deltagelse
  • Patienten er indskrevet i en medicinsk forsøgsordning, der kræver opbevaring af medicin i en forsøgsbeholder
  • Patienten demonstrerer ≥95% overholdelse i opstartsperioden
  • Patienten afviser at bruge eller har svært ved at bruge elektronisk overvågningsenhed for overholdelse i opstartsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skræddersyet Program
8-ugers program inklusive 4 coachbesøg og 4 tekstlige opfølgninger
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet Program
Deltagerne vil deltage i 4 sessioner med en coach, en hver anden uge. Under disse sessioner vil deltageren sammen med deres coach identificere en barrier for overholdelse, som de ønsker at fokusere på. Derefter vil de sammen med deres coach udarbejde en handlingsplan ved hjælp af evidensbaserede adfærdsændringsteknikker for at adressere denne barrier. Mellem sessionerne (på hver anden uge) vil coachen følge op med en tekstpåmindelse om planen.
Andet: Feedback Program (Ensartet Standard for Pleje)
8-ugers feedbackprogram med ugentlige tekstbeskeder
Adfærdsmæssigt: Feedbackprogram (Enhedsstandard for Pleje)
Deltagerne vil modtage ugentlige tekstbeskeder med feedback om deres overholdelse og vejledning til at anmode om yderligere støtte, hvis ønsket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: Den 1-måneders periode efter afslutningen af et af undersøgelsesprogrammerne.
Hver deltager vil få udleveret en elektronisk overvågningsenhed for overholdelse til opbevaring af deres medicin. En elektronisk overvågningsenhed for overholdelse er en pilleflaske eller æske med en indlejret computerchip. Computerchippen registrerer hver gang enheden åbnes. Disse åbninger af enheden, eller aktiveringer, vil blive sammenlignet med patientens ordinerede medicinplan for at beregne deres overholdelse (defineret som procentdelen af doser taget som ordineret).
Den 1-måneders periode efter afslutningen af et af undersøgelsesprogrammerne.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (Mental Sundhed)
Tidsramme: Cirka 1 måned efter afslutningen af et af undersøgelsesprogrammerne
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Mental Sundhed 2a. Rå scoreinterval = 2-10. Højere score = bedre livskvalitet.
Cirka 1 måned efter afslutningen af et af undersøgelsesprogrammerne
Livskvalitet (Fysisk Helbred)
Tidsramme: Cirka 1 måned efter afslutningen af et af undersøgelsesprogrammerne
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Fysisk Helbred 2a. Rå scoreinterval = 2-10. Højere score = bedre livskvalitet.
Cirka 1 måned efter afslutningen af et af undersøgelsesprogrammerne
Sundhedsydelsesforbrug
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Antal onkologibesøg, blodprøver, akutmodtagelsesbesøg og indlæggelser
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
Seattle Children's Hospital
University of Kansas Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meghan E. McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R37CA302422 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger