Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En skræddersyet intervention til fremme af medicinoverholdelse for unge og unge voksne med kræft

30. oktober 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En skræddersyet intervention til fremme af lægemiddeloverholdelse for unge og unge voksne med kræft

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en skræddersyet intervention kan gøre det lettere for unge og unge voksne med kræft at tage deres medicin. De vigtigste spørgsmål, som forskerne forsøger at besvare, er:

  • Øger den skræddersyede intervention overholdelsen?
  • Forbedrer den skræddersyede intervention livskvaliteten?
  • Reducerer den skræddersyede intervention sundhedsudnyttelsen?

Forskerne vil sammenligne den skræddersyede intervention med en ensartet standardplejeintervention (en intervention designet til at være lig det, der i øjeblikket sker i den kliniske pleje) for at se, om den skræddersyede intervention virker for at forbedre overholdelsen.

Deltagerne vil:

  • Bruge en elektronisk pilleflaske eller -æske til opbevaring af deres medicin
  • Deltage i interventionssessioner
  • Udfylde spørgeskemaer før interventionen, efter interventionen og 6 måneder senere

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forskningsprojekt omfatter en randomiseret klinisk undersøgelse af en skræddersyet intervention til at fremme overholdelse af medicinering (Tailored Program) sammenlignet med en ensartet standardbehandling (Feedback Program) for unge og unge voksne med cancer. Som en del af denne undersøgelse vil op til 160 unge og unge voksne (AYA'er) med cancer blive randomiseret til en af disse grupper. Deltagere, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil modtage en elektronisk pilleflaske eller æske med en computerchip til opbevaring af deres medicin. Efter at have brugt den elektroniske monitor i nogle uger for at vurdere baseline-overholdelse, vil deltagere, der viser manglende overholdelse og har brugt den elektroniske monitor uden problemer, blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før behandling. Dernæst vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af de to grupper og gennemføre deres tildelte program. Unge og unge voksne vil fortsætte med at bruge den elektroniske monitor til at opbevare deres medicin indtil cirka en måned efter deres program afsluttes. Efter afslutningen af deres program vil deltagerne udfylde spørgeskemaer efter behandling og igen cirka 6 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 1003230702
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 15,00 til 24,99 år gammel
  • Patienten er diagnosticeret med kræft
  • Patienten har fået ordineret et oral anticancer/antitumor middel eller profylakse

Eksklusionskriterier:

  • Patienten taler ikke flydende engelsk
  • Patienten viser tegn på væsentlige kognitive deficits
  • Patientens medicinske status eller behandling forhindrer deltagelse
  • Patienten er indskrevet i en medicinsk forsøgsordning, der kræver opbevaring af medicin i en forsøgsbeholder
  • Patienten demonstrerer ≥95% overholdelse i opstartsperioden
  • Patienten afviser at bruge eller har svært ved at bruge elektronisk overvågningsenhed for overholdelse i opstartsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet Program
8-ugers program inklusive 4 coachbesøg og 4 tekstlige opfølgninger
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet Program
Deltagerne vil deltage i 4 sessioner med en coach, en hver anden uge. Under disse sessioner vil deltageren sammen med deres coach identificere en barrier for overholdelse, som de ønsker at fokusere på. Derefter vil de sammen med deres coach udarbejde en handlingsplan ved hjælp af evidensbaserede adfærdsændringsteknikker for at adressere denne barrier. Mellem sessionerne (på hver anden uge) vil coachen følge op med en tekstpåmindelse om planen.
Andet: Feedback Program (Ensartet Standard for Pleje)
8-ugers feedbackprogram med ugentlige tekstbeskeder
Adfærdsmæssigt: Feedbackprogram (Enhedsstandard for Pleje)
Deltagerne vil modtage ugentlige tekstbeskeder med feedback om deres overholdelse og vejledning til at anmode om yderligere støtte, hvis ønsket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: Den 1-måneders periode efter afslutningen af et af undersøgelsesprogrammerne.
Hver deltager vil få udleveret en elektronisk overvågningsenhed for overholdelse til opbevaring af deres medicin. En elektronisk overvågningsenhed for overholdelse er en pilleflaske eller æske med en indlejret computerchip. Computerchippen registrerer hver gang enheden åbnes. Disse åbninger af enheden, eller aktiveringer, vil blive sammenlignet med patientens ordinerede medicinplan for at beregne deres overholdelse (defineret som procentdelen af doser taget som ordineret).
Den 1-måneders periode efter afslutningen af et af undersøgelsesprogrammerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (Mental Sundhed)
Tidsramme: Cirka 1 måned efter afslutningen af et af undersøgelsesprogrammerne
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Mental Sundhed 2a. Rå scoreinterval = 2-10. Højere score = bedre livskvalitet.
Cirka 1 måned efter afslutningen af et af undersøgelsesprogrammerne
Livskvalitet (Fysisk Helbred)
Tidsramme: Cirka 1 måned efter afslutningen af et af undersøgelsesprogrammerne
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Fysisk Helbred 2a. Rå scoreinterval = 2-10. Højere score = bedre livskvalitet.
Cirka 1 måned efter afslutningen af et af undersøgelsesprogrammerne
Sundhedsydelsesforbrug
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Antal onkologibesøg, blodprøver, akutmodtagelsesbesøg og indlæggelser
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
Seattle Children's Hospital
University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan E. McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R37CA302422 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skræddersyet Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner