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Un intervento personalizzato per promuovere l'aderenza terapeutica negli adolescenti e nei giovani adulti con cancro

31 agosto 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un intervento personalizzato per la promozione dell'aderenza terapeutica per adolescenti e giovani adulti con cancro

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un intervento personalizzato può aiutare a rendere più semplice per gli adolescenti e i giovani adulti con cancro assumere i propri farmaci. Le principali domande a cui i ricercatori stanno cercando di rispondere sono:

  • L'intervento personalizzato aumenta l'aderenza terapeutica?
  • L'intervento personalizzato migliora la qualità della vita?
  • L'intervento personalizzato riduce l'utilizzo dei servizi sanitari?

I ricercatori confronteranno l'intervento personalizzato con un intervento standard uniforme di cura (un intervento progettato per essere simile a ciò che attualmente avviene nell'assistenza clinica) per verificare se l'intervento personalizzato funziona per migliorare l'aderenza.

I partecipanti dovranno:

  • Utilizzare un contenitore per pillole elettronico per conservare i propri farmaci
  • Partecipare alle sessioni di intervento
  • Completare questionari prima dell'intervento, dopo l'intervento e 6 mesi dopo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta include uno studio clinico randomizzato di un intervento personalizzato per la promozione dell'aderenza (Programma Personalizzato) rispetto allo standard di cura uniforme (Programma di Feedback) per adolescenti e giovani adulti con cancro. Come parte di questo studio, fino a 160 adolescenti e giovani adulti (AYA) con cancro saranno randomizzati in uno di questi gruppi. I partecipanti che si arruolano in questo studio riceveranno una bottiglia o scatola per pillole elettronica con un chip informatico per conservare i loro farmaci. Dopo aver utilizzato il monitor elettronico per alcune settimane per valutare l'aderenza basale, ai partecipanti che dimostrano non aderenza e hanno utilizzato il monitor elettronico senza difficoltà verrà chiesto di completare i questionari pre-trattamento. Successivamente, i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi e completeranno il programma assegnato. Gli adolescenti e i giovani adulti continueranno a utilizzare il monitor elettronico per conservare i loro farmaci fino a circa un mese dopo la fine del loro programma. Dopo la fine del loro programma, i partecipanti completeranno i questionari post-trattamento e nuovamente circa 6 mesi dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 1003230702
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
    • Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 15,00 e 24,99 anni
  • Il paziente è diagnosticato con cancro
  • Al paziente è prescritto un agente antitumorale orale o una profilassi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è fluente in inglese
  • Il paziente presenta deficit cognitivi significativi
  • Lo stato medico o il trattamento del paziente preclude la partecipazione
  • Il paziente è arruolato in una sperimentazione medica che richiede la conservazione del farmaco in un contenitore fornito dalla sperimentazione
  • Il paziente dimostra un'aderenza maggiore o uguale al 95% durante il periodo di run-in
  • Il paziente rifiuta di utilizzare o ha difficoltà a utilizzare il dispositivo di monitoraggio elettronico dell'aderenza durante il run-in

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma Personalizzato
Programma di 8 settimane che include 4 visite del coach e 4 controlli via messaggio
Comportamentale: Programma Personalizzato
I partecipanti parteciperanno a 4 sessioni con un coach, 1 ogni due settimane. Durante queste sessioni, il partecipante lavorerà con il proprio coach per identificare un ostacolo all'aderenza che desidera affrontare. Successivamente, lavoreranno con il proprio coach per creare un piano d'azione utilizzando tecniche di cambiamento comportamentale basate su evidenze scientifiche per affrontare questo ostacolo. Tra una sessione e l'altra (nelle settimane alternate), il coach effettuerà un controllo con un promemoria via SMS riguardante il piano.
Altro: Programma di Feedback (Standard Uniforme di Assistenza)
programma di feedback di 8 settimane con messaggi settimanali
Comportamentale: Programma di Feedback (Standard Uniforme di Cura)
I partecipanti riceveranno messaggi di testo settimanali con feedback sulla loro aderenza e indicazioni per richiedere ulteriore supporto se desiderato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla Terapia
Lasso di tempo: Il periodo di 1 mese successivo al completamento di uno dei programmi di studio.
Ad ogni partecipante verrà fornito un dispositivo elettronico di monitoraggio dell'aderenza per conservare i propri farmaci. Un dispositivo elettronico di monitoraggio dell'aderenza è un flacone o scatola per pillole con un chip informatico incorporato. Il chip informatico registra ogni volta che il dispositivo viene aperto. Queste aperture del dispositivo, o attuazioni, saranno confrontate con il regime terapeutico prescritto al paziente per calcolare la loro aderenza (definita come la percentuale di dosi assunte come prescritto).
Il periodo di 1 mese successivo al completamento di uno dei programmi di studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita (Salute Mentale)
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo aver completato uno dei programmi di studio
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Salute Mentale Globale 2a. Intervallo del punteggio grezzo = 2-10. Punteggi più alti = migliore qualità della vita.
Circa 1 mese dopo aver completato uno dei programmi di studio
Qualità della Vita (Salute Fisica)
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo aver completato uno dei programmi di studio
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Salute Fisica Globale 2a. Intervallo del punteggio grezzo = 2-10. Punteggi più alti = migliore qualità della vita.
Circa 1 mese dopo aver completato uno dei programmi di studio
Utilizzazione dei Servizi Sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Numero di visite oncologiche, prelievi di laboratorio, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
Seattle Children's Hospital
University of Kansas Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meghan E. McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R37CA302422 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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