Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana interwencja wspierająca przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia u młodzieży i młodych dorosłych z chorobą nowotworową

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dostosowana interwencja promująca przestrzeganie zaleceń dotyczących leków u nastolatków i młodych dorosłych z nowotworami

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dostosowana interwencja może ułatwić młodzieży i młodym dorosłym z chorobą nowotworową przyjmowanie leków. Główne pytania, na które badacze próbują odpowiedzieć to:

  • Czy dostosowana interwencja zwiększa przestrzeganie zaleceń terapeutycznych?
  • Czy dostosowana interwencja poprawia jakość życia?
  • Czy dostosowana interwencja zmniejsza wykorzystanie opieki zdrowotnej?

Badacze porównają dostosowaną interwencję z jednolitym standardem opieki (interwencją zaprojektowaną tak, aby była podobna do obecnie stosowanej w opiece klinicznej), aby sprawdzić, czy dostosowana interwencja działa na poprawę przestrzegania zaleceń.

Uczestnicy będą:

  • Używać elektronicznego pojemnika na leki do przechowywania swoich lekarstw
  • Uczestniczyć w sesjach interwencyjnych
  • Wypełniać ankiety przed interwencją, po interwencji i 6 miesięcy później

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie obejmuje randomizowane badanie kliniczne spersonalizowanej interwencji promującej przestrzeganie zaleceń (Program Spersonalizowany) w porównaniu z jednolitym standardem opieki (Program Informacji Zwrotnej) dla młodzieży i młodych dorosłych z chorobą nowotworową. W ramach tego badania do 160 nastolatków i młodych dorosłych (AYA) z chorobą nowotworową zostanie losowo przydzielonych do jednej z tych grup. Uczestnicy zapisani do tego badania otrzymają elektroniczną butelkę lub pojemnik na leki z chipem komputerowym do przechowywania swoich leków. Po kilku tygodniach używania monitora elektronicznego w celu oceny przestrzegania zaleceń na poziomie wyjściowym, uczestnicy, którzy wykazują nieprzestrzeganie zaleceń i używali monitora elektronicznego bez trudności, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed leczeniem. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i ukończą przypisany im program. Młodzież i młodzi dorośli będą nadal używać monitora elektronicznego do przechowywania leków do około miesiąca po zakończeniu programu. Po zakończeniu programu uczestnicy wypełnią kwestionariusze po leczeniu i ponownie około 6 miesięcy później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 1003230702
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ma od 15,00 do 24,99 lat
  • Pacjent ma zdiagnozowanego raka
  • Pacjent otrzymał doustny lek przeciwnowotworowy/lub w profilaktyce

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie posługuje się płynnie językiem angielskim
  • Pacjent wykazuje znaczące deficyty poznawcze
  • Stan zdrowia lub leczenie pacjenta uniemożliwia udział w badaniu
  • Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym wymagającym przechowywania leków w pojemniku dostarczonym przez badanie
  • Pacjent wykazuje przestrzeganie zaleceń większe lub równe 95% podczas okresu wstępnego
  • Pacjent odmawia użycia lub ma trudności z użyciem elektronicznego urządzenia monitorującego przestrzeganie zaleceń podczas okresu wstępnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spersonalizowany Program
8-tygodniowy program obejmujący 4 wizyty trenera i 4 sprawdzenia tekstowe
Behawioralne: Spersonalizowany Program
Uczestnicy wezmą udział w 4 sesjach z trenerem, 1 co drugi tydzień. Podczas tych sesji uczestnik będzie współpracować ze swoim trenerem w celu zidentyfikowania bariery w przestrzeganiu zaleceń, którą chciałby przezwyciężyć. Następnie uczestnik wraz z trenerem opracuje plan działania wykorzystujący oparte na dowodach naukowych techniki zmiany zachowania, aby pokonać tę barierę. W okresie między sesjami (w co drugim tygodniu) trener skontaktuje się z uczestnikiem, wysyłając przypomnienie tekstowe dotyczące planu.
Inny: Program Opinii (Jednolity Standard Opieki)
8-tygodniowy program informacji zwrotnej z cotygodniowymi wiadomościami tekstowymi
Behawioralne: Program Opinii (Jednolity Standard Opieki)
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe z informacjami zwrotnymi na temat ich przestrzegania zaleceń oraz wskazówkami dotyczącymi możliwości ubiegania się o dodatkowe wsparcie w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie Zaleceń Dotyczących Leki
Ramy czasowe: 1-miesięczny okres po zakończeniu jednego z programów badawczych.
Każdy uczestnik otrzyma elektroniczne urządzenie do monitorowania przestrzegania zaleceń, w którym będzie przechowywać swoje leki. Elektroniczne urządzenie do monitorowania przestrzegania zaleceń to butelka lub pudełko na tabletki z wbudowanym układem komputerowym. Układ komputerowy rejestruje każdorazowe otwarcie urządzenia. Te otwarcia urządzenia, czyli aktywacje, będą porównywane z przepisanym pacjentowi schematem leczenia w celu obliczenia jego przestrzegania zaleceń (zdefiniowanego jako odsetek dawek przyjętych zgodnie z zaleceniami).
1-miesięczny okres po zakończeniu jednego z programów badawczych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Życia (Zdrowie Psychiczne)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po zakończeniu jednego z programów badawczych
PROMIS (System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów) Globalne Zdrowie Psychiczne 2a. Zakres wyniku surowego = 2-10. Wyższe wyniki = lepsza jakość życia.
Około 1 miesiąc po zakończeniu jednego z programów badawczych
Jakość Życia (Zdrowie Fizyczne)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca po ukończeniu jednego z programów badawczych
PROMIS (System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta) Globalne Zdrowie Fizyczne 2a. Zakres wyniku surowego = 2-10. Wyższe wyniki = lepsza jakość życia.
Około 1 miesiąca po ukończeniu jednego z programów badawczych
Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Liczba wizyt onkologicznych, pobrań laboratoryjnych, wizyt na SOR oraz hospitalizacji
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
Seattle Children's Hospital
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meghan E. McGrady, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R37CA302422 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami