HEAL-4: Reelverdenseffektiviteten af 4 amniotiske allografter som supplement til standardbehandling ved DFU, VLU og PU (HEAL-4)
29. oktober 2025 opdateret af: Dynamic Medical Services dba Acesso Biologics
Effektiviteten af fire amniotisk membranbaserede hudsubstitut-allografter tilføjet standardbehandling ved kroniske diabetiske fodsår, venøse bensår og tryksår (HEAL-4): En multisite virkelighedsstudie
Denne retrospektive, multisite observationskohortestudie anvender elektroniske patientjournaler (EHR) fra amerikanske sårbehandlingscentre til at evaluere effektiviteten af fire amniotiske membranallograft (Acesso DL, Acesso TL, Neostim DL, Neostim TL), når de tilføjes til standard sårbehandling for diabetiske fodsår (DFU), veneøre bensår (VLU) og tryksår (PU).
Det primære slutpunkt er fuldstændig sårlukning inden for 12 uger.
Sekundære resultater omfatter tid til lukning, ≥50 % reduktion i sårområde efter 4 uger, sårrelaterede komplikationer (infektion, indlæggelse, besøg på skadestue og større/mindre amputation).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48375
- Optalis
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
- ProCure Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med DFU, VLU eller PU
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år; DFU/VLU/PU; tilstrækkelig observerbarhed
Eksklusionskriterier:
- Brug af avancerede biologiske produkter uden for studiet inden for 60 dage før indeks; utilstrækkelig opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Standardbehandling alene for DFU
Patienter, der kun modtog standardbehandling for deres DFU
|
|
Standardbehandling alene for VLU
Patienter, der kun modtog standardbehandling for deres VLU
|
|
Standardbehandling alene for PU
Patienter, der kun modtog standardbehandling for deres tryksår
|
|
DL-adgang + standardbehandling for DFU
Patienter, der modtog Acesso DL plus standardbehandling for deres DFU
|
|
Acesso TL + standardbehandling for DFU
Patienter, der modtog Acesso TL plus standardbehandling for deres DFU
|
|
Neostim DL + Standardbehandling for DFU
Patienter, der modtog Neostim DL plus standardbehandling for deres DFU
|
|
Neostim TL + Standardbehandling for DFU
Patienter, der modtog Neostim TL plus standardbehandling for deres DFU
|
|
Acesso DL + Standardbehandling for VLU
Patienter, der modtog Acesso DL plus standardbehandling for deres VLU
|
|
Acesso TL + standardbehandling for VLU
Patienter, der modtog Acesso TL plus standardbehandling for deres VLU
|
|
Neostim DL + standardbehandling for VLU
Patienter, der modtog Neostim DL plus standardbehandling for deres VLU
|
|
Neostim TL + Standardbehandling for VLU
Patienter, der modtog Neostim TL samt standardbehandling for deres VLU
|
|
Acesso DL + Standardbehandling for PU
Patienter, der modtog Acesso DL plus standardpleje for deres tryksår
|
|
Acesso TL + Standardbehandling for PU
Patienter, der modtog Acesso TL plus standardbehandling for deres PU
|
|
Neostim DL + Standardbehandling for PU
Patienter, der modtog Neostim DL plus standardbehandling for deres tryksår
|
|
Neostim TL + standardbehandling for tryksår
Patienter, der modtog Neostim TL plus standardbehandling for deres tryksår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet sårlukning efter 12 uger
Tidsramme: Fra indeksbesøg til 12 uger efter indeks
|
Andel af indekssår med 100% epitelisering, ingen drainage eller bandager; bekræftelse på ≥1 opfølgning inden for 60 dage
|
Fra indeksbesøg til 12 uger efter indeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fuldendt sårlukning
Tidsramme: Fra indeksbesøg op til 24 måneder efter indeks
|
Tid fra indeksbesøget til primær fuldstændig sårlukning for sår, der heler i løbet af undersøgelsesperioden
|
Fra indeksbesøg op til 24 måneder efter indeks
|
|
≥50 % sårområdets reduktion efter 4 uger
Tidsramme: Fra indeksbesøg til 4 uger efter indeks
|
Andel af patienter, hvis sår lukker mere end 50 % inden for 4 uger fra indeksbesøget
|
Fra indeksbesøg til 4 uger efter indeks
|
|
Sårrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra indeksbesøg op til 24 måneder efter indeks
|
Sårrelaterede komplikationer inklusive infektion, der kræver behandling, indlæggelse på hospital, besøg på skadestue samt større eller mindre amputation
|
Fra indeksbesøg op til 24 måneder efter indeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2025
Først opslået (Anslået)
3. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AB-RWE-2025-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .