Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-drevet klinisk beslutningsstøtte til perioperative blodordrer (SPATH)

23. februar 2026 opdateret af: Sunny Lou, Washington University School of Medicine

Intelligent Klinisk Beslutningsstøtte til Præoperativ Blodstyring: Et Klynge-randomiseret Klinisk Studie

20 millioner patienter gennemgår kirurgi i USA hvert år, hvoraf cirka 1 million af disse patienter har brug for livredende blodtransfusion. Præoperativ forberedelse til transfusion er vigtig for at muliggøre sikker og rettidig transfusion under operationen; dog er overdreven forberedelse desværre almindelig, omkostningsfuld og bidrager til blodspild. Dette studie har til formål at evaluere et intelligent klinisk beslutningsstøttesystem, der hjælper klinikere med at forberede blod til patienter, der sandsynligvis har brug for det, samtidig med at undgå overdreven forberedelse for patienter, der ikke gør, hvilket potentielt forbedrer patientsikkerheden samtidig med at det reducerer blodspild og sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sunny S Lou, MD, PhD
  • Telefonnummer: 314-362-5000
  • E-mail: slou@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Sunny S Lou, MD, PhD
          • Telefonnummer: 314-362-5000
          • E-mail: slou@wustl.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kliniker niveau udelukkelseskriterier:

  • Kliniker (reservelæge eller avanceret praktiserende behandler) som arbejder på en preoperativ vurderingsklinik

Kliniker niveau udelukkelseskriterier:

  • Ingen

Patient inklusionskriterier:

  • Planlagt til operation i et af hovedoperationsstueområderne (ikke-fjern) på Barnes Jewish Hospital
  • Evalueret personligt på en af de preoperative vurderingsklinikker tilknyttet BJC Healthcare
  • Har en gyldig S-PATH model forudsigelse før deres preoperative vurderingsklinik besøg

Patient udelukkelseskriterier:

  • Gravid
  • Tilstedeværelse eller historie af røde blodcelle alloantistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Sædvanlig pleje til bestemmelse af prækirurgiske blodordrer, herunder brug af den institutionelle maksimale kirurgiske blodbestillingsplan (MSBOS)
Andet: Sædvanlig behandling
Herunder anvendelse af den konventionelle Maksimale Kirurgiske Blodbestillingsplan (MSBOS)
Eksperimentel: S-STI
Adgang til S-PATH klinisk beslutningsstøttesystem
Andet: S-PATH klinisk beslutningsstøttesystem
Adgang til S-PATH elektronisk patientjournal (EHR)-integreret klinisk beslutningsstøttesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med en type- og screen-ordre anmodet under det preoperativa klinikvurderingsbesøg
Tidsramme: Beslutning truffet under besøget på den præoperative vurderingsklinik
Dette er en binær udfald på patient- / kirurgisagsniveau, som vil blive aggregeret på tværs af alle patienter i undersøgelsen for at producere en samlet frekvens. Placering af en type- og screen-ordre under den præoperative klinikvurderingsbesøg vil blive evalueret på patient- / kirurgisagsniveau. Dette inkluderer ordrer placeret og indsamlet under det præoperative klinikvurderingsbesøg, samt ordrer underskrevet under det præoperative klinikvurderingsbesøg eller efterfølgende opfølgende pleje og holdt til at blive trukket på operationsdagen.
Beslutning truffet under besøget på den præoperative vurderingsklinik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af en gyldig type- og screen-ordre ved operationsstart
Tidsramme: Start på kirurgi (1 time efter anæstesi start)
Dette er et binært resultat på patient- / kirurgisagsniveau, som vil blive aggregeret på tværs af alle patienter i undersøgelsen for at producere en samlet frekvens. Gyldig type- og screen-ordre ved operationsstart (defineret som resultat før 1 time efter anæstesiens start). Den 1 times buffer anvendes til at tage højde for ordrer, der blev taget før operationen, men som muligvis ikke har givet resultat, når patienten kommer ind på operationsstuen. Dette vil inkludere ordrer placeret af klinikere, der arbejder på præoperativ vurderingsklinik, og eventuelle ordrer, der kan placeres af anæstesi- eller kirurgiteamet på operationsdagen. Dette vil ikke inkludere type- og screen-ordrer, der er udløbet ved operationsstart. Dette er et sekundært effektivitetsresultat, der afspejler type- og screen-bestillingsbeslutninger taget af alle medlemmer af patientens plejeteam.
Start på kirurgi (1 time efter anæstesi start)
Hyppighed af røde blodcelle-transfusion under operation
Tidsramme: Under operationen
Dette er en binær udfald på patient- / kirurgisk sag-niveau, som vil blive aggregeret på tværs af alle patienter i studiet for at producere en overordnet hyppighed. Administration af allogene pakkede røde blodceller under operationen vil blive hentet fra den elektroniske sundhedsjournal. Dokumentation af transfusion er obligatorisk, og scanning af den elektroniske sundhedsjournal bruges til at bekræfte den korrekte patient. Dette er et sekundært effektivitetsudfald, da manglen på en type- og screen-analyse kan forhindre diskretionær intraoperativ transfusion.
Under operationen
Hyppigheden af akut frigivelse af blod under operation
Tidsramme: Under operationen
Dette er et binært udfald på patient- eller operationscaseniveau, som vil blive aggregeret på tværs af alle patienter i studiet for at producere en samlet frekvens. Administration af allogene pakkede røde blodlegemer til nøduddeling vil blive hentet fra den elektroniske patientjournal. Disse er enten dokumenteret som volumener under MTP-fanen eller individuelt scannet som ukrydsmatchede røde blodlegemer. Dette er studiet primære sikkerhedsudfald, da nøduddelt blod kan administreres, hvis transfusion af røde blodlegemer er presserende nødvendig, men en type- og screen-analyse ikke er tilgængelig. Frekvensen af dette udfald vil blive rapporteret samlet på tværs af begge grupper og stratificeret efter om patienten havde en aktiv type- og screen-analyse ved operationsstart.
Under operationen
Hyppighed af røde blodlegemetransfusion under operation uden en aktiv type og screen ved operationsstart
Tidsramme: Under operationen
Dette er en binær resultat på patient- / operationsniveau, som vil blive aggregeret på tværs af alle patienter i undersøgelsen for at producere en samlet hyppighed. Dette er det sekundære sikkerhedsresultat, der skal fange falske negative resultater, dvs. patienter, der krævede transfusion under operationen, men ikke havde en præoperativ type og screen. Dette resultat vil blive indsamlet elektronisk fra EHR og vil fange patienter, for hvem typen og screenen blev resultatgivet efter operationsstart (dvs. efter 1 time efter anæstesiens start), hvilket antyder, at den blev indsamlet efter patienten kom ind på operationsstuen
Under operationen
Hyppighed af transfusionsreaktion
Tidsramme: Fra tidspunktet for operation til udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter operation
Dette er en binær udfald på patient- / kirurgisk tilfældsniveau, som vil blive aggregeret på tværs af alle patienter i studiet for at producere en samlet frekvens. Transfusionsreaktioner rapporteres af kliniske hold til blodbanken, og transfusionsmedicinsk tjeneste undersøger og klassificerer hver transfusionsreaktion. Disse undersøgelsesrapporter vil blive overført til studieteamet til bivirkningsrapportering og indsamling af udfald. Dette er også et sekundært sikkerhedsudfald for studiet. Transfusionsreaktioner vil blive rapporteret stratificeret efter kategori, da hemolytiske transfusionsreaktioner er de mest relevante for forsøget.
Fra tidspunktet for operation til udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visning af S-PATH forudsigelser (Implementeringsresultat)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Klinikerbaseret måling af hyppigheden af visning af S-PATH-forudsigelser, hentet fra EHR-revisionslogdata
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Accept af S-PATH-anbefaling (Implementeringsresultat)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Kliniker-niveau måling af hyppigheden af klinikerens blodordre under det præoperative klinikbesøg (1' outcome), der matcher S-PATH's anbefaling
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Omkostningsvurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Estimat af omkostningsbesparelserne forbundet med S-PATH anvendelse
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202506199
  • K23HL166880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For hver kliniker vil den endelige datasæt indeholde selvrapporterede demografiske oplysninger, transskriptioner fra afsluttende interviews samt adfærdsmæssige og implementeringsresultater relateret til brugen af den foreslåede kliniske beslutningsstøtteintervention (CDS).

For hver patient vil den endelige datasæt indeholde kliniske og sikkerhedsmæssige resultater for studiet.

Studiematerialer, herunder samtykkeformularer, protokoller og kodebog til kvalitativ analyse, vil også blive delt.

For at gøre dataene anonyme vil alle klinikere og patienter blive tildelt tilfældige identifikatorer for at erstatte klinikernavne og patientjournalnumre. Ingen datoer for kirurgiske konsultationer vil blive bevaret. Alle andre tilfældige identifikatorer (såsom omtaler af navne på medlemmer af plejeteamet, konsultationsnumre eller hospitalsenheder) vil blive fjernet.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængeliggjort inden for 12 måneder efter afslutningen af bevillingsperioden eller ved publicering af et manuskript, der anvender dataene, alt efter hvad der kommer først. Data vil blive opbevaret i WashU Libraries Open Scholarship Digital Research Materials Repository i mindst 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Den foreslåede kliniske undersøgelse vil omfatte en næsten fuldstændig udvælgelse af klinikere, der arbejder på værtinstitutionens præoperativa vurderingsklinik. Selv med fjernelse af identifikatorer mener vi, at det vil være vanskeligt at beskytte klinikerdeltagernes identiteter på grund af den type demografiske data, der indsamles, og den meget begrænsede ramme, hvori rekrutteringen vil finde sted. Derudover, selvom patientdata er anonymiseret, kan det være muligt at reidentificere patienterne ved hjælp af metadata alene. Derfor vil adgangskontroller være nødvendige før deling af alle data, inklusive patient- og klinikerdata. Specifikt vil data kun blive delt under en datadelingsaftale i henhold til institutionelle retningslinjer, der fastsætter: (1) en forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål og ikke til at identificere nogen enkelt deltager; (2) en forpligtelse til at sikre data ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere data efter afsluttede analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Sædvanlig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner