Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie hos personer med fremskreden cancer (solide tumorer) for at teste forskellige doser af BI 3810944 og finde ud af, om det hjælper

14. september 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et førstegangs-forsøg på mennesker, fase I, åbent, ikke-randomiseret, multicentrisk dosisoptrapning og ekspansionsforsøg med BI 3810944 hos patienter med solide tumorer og melanom

Denne undersøgelse er åben for voksne med fremskreden kræft (solide tumorer), for hvem tidligere behandling ikke var vellykket, eller hvor der ikke findes nogen behandling. Undersøgelsen tester forskellige doser af BI 3810944 for at finde ud af, hvilke doser de kan tåle. Et andet formål er at identificere den mest passende dosis af BI 3810944 og at finde ud af, om det hjælper mennesker med fremskreden kræft. BI 3810944 kan hjælpe med at bekæmpe kræft.

Deltagerne får BI 3810944 normalt en gang hver 3. uge. Ved behandlingsstart gives det en gang om ugen i kort tid. Deltagerne kan fortsætte med at få BI 3810944, så længe de har gavn af behandlingen, men ikke længere end 2 år. I denne periode besøger de regelmæssigt undersøgelsesstedet. De første undersøgelsesbesøg inkluderer ophold på hospitalet. Ved besøgene kontrollerer undersøgelseslæger deltagernes helbred, tager nødvendige laboratorieprøver og noterer eventuelle uønskede virkninger.

Lægerne kontrollerer også regelmæssigt tumorstørrelsen med billeddannende metoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prøvepersoner specifikt til del A og B:

    • Kun del A: Deltagere med enhver histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af solid tumor, som har fejlet ved konventionel behandling, eller for hvem der ikke findes effektiv terapi, eller som ikke er egnet til etablerede behandlingsmuligheder. Deltageren skal have udtømt tilgængelige behandlingsmuligheder, der kendes for at forlænge overlevelsen for deres sygdom.
    • Kun del B: Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose, som har progredieret under eller er intolerante over for tilgængelige standardbehandlinger, eller for hvem der ikke findes standardterapi med påvist gavn ifølge lokale og institutionelle retningslinjer. Deltagere bør ikke have modtaget >3 tidligere behandlingslinjer (eksklusive tidligere systemiske behandlinger i adjuvans eller neoadjuvans og eksklusive behandling med tumor-infiltrerende lymfocytter på noget tidspunkt). B-raf proteinkinase (BRAF) mutationsstatus skal være kendt før screening
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  3. Tilstedeværelse af mindst én målebar læsion uden for centralnervesystemet (CNS) som defineret per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v 1.1)
  4. Alder ≥18 år
  5. Tilstrækkelig organfunktion
  6. Forventet levealder på ≥3 måneder ved starten af prøvebehandlingen efter forskerens vurdering
  7. Al toksicitet relateret til tidligere anticancertreatninger er aftaget til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad ≤1 før prøvebehandlingens påbegyndelse (undtagen for alopeci og perifer neuropati, som skal være CTCAE grad ≤2, og amenoré/menstruationsforstyrrelser, som kan være enhver grad) Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv primær centralnervesystem (CNS) malignitet, aktiv ubehandlet CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis

    • Deltagere med asymptomatiske (dvs. ingen kliniske neurologiske symptomer) hjernelæsioner er berettigede, forudsat at de opfylder følgende kriterier:

      • Stråleterapi eller kirurgi for hjerne metastaser blev afsluttet ≥2 uger før den første administration af BI 3810944
      • Patienten er uden steroider i ≥7 dage (fysiologiske doser af steroider er tilladt), og patienten er uden antiepileptika i ≥7 dage eller på stabile doser af antiepileptika for malign CNS-sygdom
  2. En diagnose af immundefekt; modtager kronisk systemisk terapi overstige prednison 10 mg dagligt eller ækvivalent eller enhver anden form for immunosuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af BI 3810944

  3. Tidligere anticancertherapi:

    • Deltagere som er blevet behandlet med andre anticancermedicin(er) inden for 28 dage eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første administration af BI 3810944
    • Deltagere som er blevet behandlet med omfattende feltstråleterapi inklusive helhjernesbestråling inden for 2 uger før første administration af BI 3810944
  4. Tidligere behandling med organtransplantation eller hematopoietisk stamcelletransplantation
  5. Antikoagulerende behandling, der ikke sikkert kan afbrydes efter forskerens vurdering, hvis det er medicinsk nødvendigt (f.eks. biopsi)
  6. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller amme under forsøget eller inden for 4 måneder efter den sidste dosis af BI 3810944 Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering
Medicin: BI 3810944
BI 3810944
Eksperimentel: Del B: Dosisudvidelse
Medicin: BI 3810944
BI 3810944

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A (dosisstigningsfase): Forekomst af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) grad 1 eller 2 i løbet af den maksimale tolererede dosis (MTD) evalueringsperiode
Tidsramme: ca. 2 måneder
ca. 2 måneder
Del A (dosisstigning): Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i løbet af MTD-evalueringens periode
Tidsramme: cirka 2 måneder
cirka 2 måneder
Del B (dosisudvidelse): Objektiv respons (OR)
Tidsramme: op til 24 måneder
ELLER, defineret som den bedste samlede respons af bekræftet CR og/eller bekræftet PR, hvor den bedste samlede respons bestemmes i henhold til RECIST v 1.1 vurderet fra første behandling indtil den tidligste hændelse af PD, død eller sidste vurderbare tumorvurdering før start på efterfølgende antikraeftbehandling, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A (dosisstigning): Forekomst af DLT'er i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: cirka 2 måneder
cirka 2 måneder
Del A (dosisstigning): Forekomst af bivirkninger (AEs) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: cirka 2 måneder
cirka 2 måneder
Del B (dosisudvidelse): Forekomst af bivirkninger i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Del B (dosisudvidelse): Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: op til 24 måneder
DoR, defineret som tiden fra første dokumenterede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) indtil den tidligste af progressiv sygdom (PD) eller død blandt forsøgspersoner med objektiv respons (OR) ifølge RECIST v 1.1
op til 24 måneder
Del B (dosisudvidelse): Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: op til 24 måneder
DC, defineret som bedste samlede respons på bekræftet CR, eller bekræftet PR, eller stabil sygdom (SD), hvor bedste samlede respons er defineret i henhold til RECIST v1.1 fra første behandlingsadministration indtil den tidligste af PD, død eller sidste vurderbare tumorvurdering før start på efterfølgende antikraeftbehandling, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke
op til 24 måneder
Del B (dosisudvidelse): Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
PFS, defineret som tiden fra første administration til tumorprogression i henhold til RECIST v 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
op til 24 måneder
Del A og B (dosisoptrapning og dosisudvidelse): Maksimal målte koncentration af BI 3810944 i serum (Cmax)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Del A og B (dosiseskalering og dosisudvidelse): Areal under serumkoncentrations-tidskurven over tidsintervallet fra 0 til det sidst målte tidspunkt, tz (AUC0-tz)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Del A og B (dosisoptrapning og dosisudvidelse): Halveringstid for BI 3810944 (t1/2)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1527-0001
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-2127 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-522045-21-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsorerede af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, omfattes af deling af rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan forekomme, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licenshaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder samt undersøgelser relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser gennemført på et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og dermed begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger