Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på personer med avansert kreft (fastvevstumorer) for å teste forskjellige doser av BI 3810944 og for å finne ut om det hjelper

28. oktober 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En førstegangspå-mennesker, fase I, åpen, ikke-randomisert, multikenter doseøknings- og ekspansjonsstudie av BI 3810944 hos pasienter med solide svulster og melanom

This study is open to adults with advanced cancer (solid tumours) for whom previous treatment was not successful, or no treatment exists. The study tests different doses of BI 3810944 to find out which doses they can tolerate. Another purpose is to identify the most suitable dose of BI 3810944 and to find out whether it helps people with advanced cancer.

Participants get BI 3810944 usually once every 3 weeks. At treatment start, it is given once a week for a short time. Participants may continue to get BI 3810944 as long as they benefit from treatment. The treatment duration is planned for 2 years. During this time, they regularly visit the study site. The first study visits include overnight stays at the hospital. At the visits, study doctors check participants' health, take necessary laboratory tests, and note any unwanted effects.

The doctors also regularly check the size of the tumour with imaging methods.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza DDU
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Virginia Health System
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Trial participant population specifically to Part A and B:

    • Part A only: participants with any histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumour who failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who is not eligible for established treatment options. Participant must have exhausted available treatment options known to prolong survival for their disease.
    • Part B only: participants with histologically or cytologically confirmed diagnosis of who has progressed on, or is intolerant to available standard therapies, or for whom no standard therapy with proven benefit exists according to the local and institutional guidelines. Participants should not have received >3 previous lines of treatment (excluding prior systemic regimens received at adjuvant or neoadjuvant setting and excluding treatment with tumour-infiltrating lymphocytes at any timepoint). B-raf protein kinase (BRAF) mutation status must be known prior to screening

  2. Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1

  3. Presence of at least one measurable lesion outside of central nervous system (CNS) as defined per response evaluation criteria in solid tumours (RECIST v 1.1)

  4. Age ≥18 years

  5. Adequate organ function

  6. Life expectancy of ≥3 months at the start of the trial treatment in the opinion of the investigator

  7. All toxicities related to previous anticancer therapies have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Grade ≤1 prior to trial treatment administration (except for alopecia and peripheral neuropathy which must be CTCAE Grade ≤2 and amenorrhea/menstrual disorders which can be any Grade) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Active primary central nervous system (CNS) malignancy, active untreated CNS metastases and/or carcinomatous meningitis

    • Participants with asymptomatic (i.e. no clinical neurological symptoms) brain lesions are eligible provided they meet the following criteria:

      • Radiotherapy or surgery for brain metastases was completed ≥2 weeks before the first administration of BI 3810944
      • Patient is off steroids for ≥7 days (physiologic doses of steroids are permitted), and the patient is off anti-epileptic drugs for ≥7 days or on stable doses of anti-epileptic drugs for malignant CNS disease

  2. A diagnosis of immunodeficiency; receiving chronic systemic therapy exceeding prednisone 10 mg daily or equivalent or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days before the step-up dose of BI 3810944

  3. Prior anticancer therapy:

    • Participants who have been treated with any other anticancer drug(s), within 28 days or within 5 half-life periods (whichever is shorter) prior to the first administration of BI 3810944
    • Participants who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation, within 2 weeks prior to first administration of BI 3810944

  4. Prior treatment with organ transplant or allogenic hematopoietic stem-cell transplant

  5. Anticoagulant treatment that cannot be safely interrupted based on opinion of the investigator if medically needed (e.g. biopsy)

  6. Women who are pregnant, breastfeeding or who plan to become pregnant or breastfeeding during the trial or within 4 months after the last dose of BI 3810944 Further exclusion criteria apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A: Doseskalering
Legemiddel: BI 3810944

BI 3810944
Eksperimentell: Del B: Dosedosekspansjon
Legemiddel: BI 3810944

BI 3810944

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Part A (dose escalation): Occurrence of Cytokine Release Syndrome (CRS) Grade 1 or 2 during the primary Dose Limiting Toxicity (DLT) evaluation period, as a sign of minimal immunological activity that primes the immune system
Tidsramme: approximately 2 months
approximately 2 months
Part A (dose escalation): Occurrence of DLTs during the primary DLT evaluation period
Tidsramme: approximately 2 months
approximately 2 months
Part B (dose expansion): Objective Response (OR)
Tidsramme: up to 24 months

OR, defined as best overall response of confirmed CR and/or confirmed PR, where best overall response is determined according to RECIST v 1.1 assessed from first treatment administration until the earliest event of PD, death or last evaluable tumour assessment during the on-treatment period before start of subsequent anticancer therapy, loss to follow up, withdrawal of consent, or end of trial.
up to 24 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A (doseøkning): Forekomst av DLT-er under behandlingsperioden
Tidsramme: omtrent 2 måneder
omtrent 2 måneder
Part A (dose escalation): Occurrence of Adverse Events (AEs) (including SAEs, drug-related AEs, AESIs, and AEs leading to discontinuation of trial drug) during the on-treatment period
Tidsramme: approximately 2 months

Serious Adverse Events (SAEs); Adverse Event of Special Interest (AESIs).
approximately 2 months
Part B (dose expansion): Occurrence of AEs (including SAEs, drug-related AEs, AESIs, and AEs leading to discontinuation of trial drug) during the on-treatment period
Tidsramme: up to 24 months
up to 24 months
Part B (dose expansion): Duration of Response (DoR)
Tidsramme: up to 24 months

DoR, defined as the time from first documented Complete Response (CR) or Partial Response (PR) until the earliest of Progressive Disease (PD) or death among trial participants with OR according to RECIST v 1.1.
up to 24 months
Part B (dose expansion): Disease Control (DC)
Tidsramme: up to 24 months

DC, defined as best overall response of confirmed CR, or confirmed PR, or Stable Disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST v 1.1 from first treatment administration until the earliest of PD, death or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anticancer therapy, loss to follow-up, withdrawal of consent, or end of trial.
up to 24 months
Part B (dose expansion): Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: up to 24 months

PFS, defined as the time from first administration until tumour progression according to RECIST v 1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
up to 24 months
Part A (dose escalation) and Part B (dose expansion): Maximum measured concentration of analytes in serum (Cmax)
Tidsramme: up to 24 months
up to 24 months
Part A (dose escalation) and Part B (dose expansion): Area under the serum concentration-time curve over the time interval from 0 to the last measured time point, tz (AUC0-tz)
Tidsramme: up to 24 months
up to 24 months
Part A (dose escalation) and Part B (dose expansion): Terminal half-life of analytes (t1/2)
Tidsramme: up to 24 months
up to 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1527-0001
  • U1111-1323-2127 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-522045-21-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger