Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal undersøgelse hos raske gravide kvinder

10. december 2025 opdateret af: Perelel Inc.

Evaluering af effekten af Perelel Prenatal på biomarkører hos raske gravide kvinder.

Klinisk forsøg resumé

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningen af en gummiprænatal vs en kapselbaseret prænatal til gravide kvinder. Det primære spørgsmål, som forsøget sigter mod at besvare, er:

Påvirker 12 ugers daglig indtagelse af Prænatal Kapsel serumjernniveauer hos gravide kvinder i deres andet trimester sammenlignet med en sammenligningsgummiprænatal?

Forskerne vil sammenligne Prænatal Kapsel med en sammenligningsprænatal gummibasert for at se, om der er forskelle i serumjernniveauer efter 12 ugers daglig brug.

Deltagerne vil:

Tage deres tildelte prænatale kosttilskud (enten Prænatal Kapsel eller sammenligningsprænatal gummibasert) dagligt i 12 uger Være i deres andet trimester af graviditeten under forsøgsperioden Få deres serumjernniveauer målt ved baseline og efter 12-ugers interventionsperioden

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
  • Telefonnummer: 312-535 -9440
  • E-mail: sboetto@atlantiatrials.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Atlantia Clinical Trials, Chicago
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

At være i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Sunde gravide kvinder mellem 21-40 års alder (inklusive). Gravide kvinder i andet trimester af graviditeten (graviditetsalder på 14-19 uger).

Villige til at indtage studievaren dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier:

Historie med stof- eller alkoholmisbrug Er overfølsom over for noget af indholdet i studievaren, som ville forhindre indtagelse af studievaren.

Har nogen signifikante akutte eller kroniske samtidige helbredstilstande, der ville forhindre dem i at opfylde undersøgelseskravene, sætte deltageren i risiko eller ville forvirre fortolkningen af undersøgelsens resultater som vurderet af undersøgeren på grundlag af sygehistorie.

Ekskluderede helbredstilstande inkluderer:

Alvorlig kvalme og opkastning i første trimester, inklusive hyperemesis gravidarum (HG) Manglende evne til at tolerere oral supplementindtagelse på grund af mave-tarm-symptomer under første trimester af graviditeten Tidligere graviditetskomplikationer (gestationsdiabetes (GD), HG eller pre-eklampsi, NTD'er (neuralrørsdefekter)) Nuværende graviditetskomplikationer (GD, jernmangelanæmi) Hypertension Diabetes mellitus Hjerte-kar-sygdom Klasse II/III-fedme (defineret som BMI ≥35,0 kg/m²) Malabsorptionssyndromer (f.eks. cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom) Alvorlig anæmi eller jernoverbelastningslidelser Skjoldbruskkirtel-lidelser

Nuværende eller ny (i de sidste 12 uger før besøg 1) brug af medicin, som undersøgeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsens resultater, som vurderet af undersøgeren. Forbudt medicin inkluderer:

Medicin, der indeholder fedtopløselige vitaminer A, E eller K i høje doser

Nuværende eller ny (i de sidste 12 uger før besøg 1) brug af forbudte ernæringsmæssige eller ikke-ernæringsmæssige kosttilskud, som undersøgeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsens resultater, som vurderet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prænatale Kapsler
Prenatal servering er 2 kapsler + en omega blødgel
Kosttilskud: Prænatal Kapsel
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en prenatal kapsel versus en prenatal gummibaserede sammenligningspræparat. Den prenatal består af 2 multivitamin + mikronæringsstofblandinger med en omega-blødgel.
Andre navne:
  • Perelel Prenatal
Aktiv komparator: Gummiprenatal
Prænatal portion er 2 gummier, som også indeholder omega
Kosttilskud: Prænatal Gummy
Denne prænatale gummibamse er en kommercielt tilgængelig multivitamin, der også indeholder omega-3 DHA og EPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen i jernniveauer
Tidsramme: 12 uger
Serumjern vil blive målt som primært udfald
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af intervention i folatstatus
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline (dag 1) til afslutning af intervention i prenatal kapsel sammenlignet med komparatorprodukt på røde blodlegemers folat
12 uger
Ændring fra baseline til afslutningen af interventionen på omega-3-status
Tidsramme: 12 uger

Ændring fra baseline (dag 1) til slutningen af interventionen (dag 85) i Prenatal-kapsel sammenlignet med sammenligningsprodukt vedrørende:

Røde blodlegemers (RBC) omega-3-indeks (% af totale omega-3-fedtsyrer) Docosahexaensyre (DHA) som en procentdel af RBC omega-3-fedtsyrer Eicosapentaensyre (EPA) som en procentdel af RBC omega-3-fedtsyrer
12 uger
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen på serum D-vitamin
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline (dag 1) til afslutning af intervention (uge 12) i prenatal kapsel sammenlignet med komparatorprodukt på serum D-vitamin (25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)
12 uger
Ændring fra baseline til afslutningen af interventionen i kolinstatus
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline (dag 1) til afslutning af intervention (dag 85) i Prænatal kapsel sammenlignet med Komparator produkt på: Plasma cholin, Plasma betain og Plasma zink
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perelel Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Anslået)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFCRO-200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Prænatal Kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner