Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biomarkører for kognitiv dysfunktion hos patienter med kræft

20. maj 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse undersøger effekterne af hjernebestråling på kognitiv funktion ved at evaluere plasma biomarkører og apolipoprotein E (APOE) genotype hos patienter med primære eller metastatiske hjernetumorer. Standard hjernebestråling er kendt for at påvirke kognitive resultater, men de underliggende biologiske mekanismer forbliver uklare.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE FORMÅL:

  1. Vurdere plasmabiomarkører for Aβ, GFAP, fosfo Tau og NfL før og efter stråleterapi.
  2. Bestemme APOE-genotype.
  3. Evaluere neuropsykiatriske testresultater i overensstemmelse med standard MR-scanninger af hjernen og serummarkører.
  4. Måle hjernens morfometri før og efter stråleterapi med standard MR-scanninger af hjernen.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

1. Måle patientrapporterede ændringer i livskvalitet før og efter stråleterapi ved hjælp af et standardspørgeskema godkendt af University of California, San Francisco (UCSF).

STUDIEOPBYGNING:

Dette er et enarms, ikke-randomiseret, åbent pilotstudie. Deltagernes studievarighed spænder over 12 måneder efter hjernebestråling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med hjernesvulster, der modtager behandling på University of California, San Francisco (UCSF)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >= 18 år gammel
  2. Diagnose med primær hjernesvulst ELLER #3. Ikke både #2 og #3.
  3. Diagnose med primær solid tumor og sekundær involvering af hjernen
  4. Hvis patienten har hjerne-metastaser: færre end 5 hjerne-metastaser (postoperative og definitive tilladt), ingen > 1 cm i maksimal diameter.
  5. Kandidat til standardbehandling / sædvanlig behandling (SOC) fokuseret hjerne-stråleterapi.
  6. Ingen tidligere hjerne-stråleterapi, inklusive helhjernes-stråleterapi.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsscore 0 eller 1.
  8. Anslået livsforventning efter behandling på > 2 år.

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnose med neurodegenerativ sygdom (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom).
  2. Diagnose med hukommelsesforstyrrelse før behandling.
  3. Leptomeningeal sygdom eller sygdom, der involverer enten hippocampus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med hjernekræft, der modtger stråleterapi
Undersøgelsen omfatter en longitudinal vurdering af plasmabiomarkører (Aβ, GFAP, fosfo Tau, NfL), bestemmelse af APOE-genotype, neuropsykiatrisk testning Brain Health Assessment test (BHA), et klinisk valideret neurokognitivt testbatteri, der samler målinger på hukommelse og sprog, og hjernemorfometriske målinger synkroniseret med standard MR-skanninger af hjernen.
Procedure: Blodprøve
Blodprøve vil blive indsamlet
Procedure: Hjerne magnetisk resonans scanning (MR-scanning)
Hjerne-MRI vil blive udført i løbet af dataindsamlingen
Procedure: Hjernehelbredsvurdering
Hjernehelbredsvurdering vil blive udført i løbet af dataindsamlingen
Stråling: Livskvalitetsspørgeskema
Spørgeskema om livskvalitet (QoL) vil blive givet til deltagerne i løbet af dataindsamlingsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i serum amyloid-beta peptid (Aβ)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i biomarkør for Aβ over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i serum Amyloid-beta peptid (Aβ) efter APOE-genotype
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i biomarkør for Aβ efter APOE-genotype over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i score på European Organization for Research and Treatment of Cancer kvalitetslivsspørgeskema - Hjernemodul (EORTC-QLQ-BN20)
Tidsramme: Op til 18 måneder fra datoen for første stråledosis
EORTC QLQ-BN20 består af 20 spørgsmål; syv enkeltstående symptomskalaer (hovedpine, anfald, døsighed, hårtab, kløende hud, benvæk og blærekontrol), sammen med fire fleritemskalaer (fremtidens usikkerhed, synsforstyrrelser, motorisk dysfunktion og kommunikationsvanskeligheder). Råscore for QLQ-BN20-spørgsmålene beregnes ved at udregne gennemsnittet af spørgsmålene i hver subskala, eller spørgsmålet for hver enkeltperson og lineært transformere scorerne til en 0-100 skala. En højere score repræsenterer dårligere livskvalitet for alle QLQ-BN20-skalaer og enkeltstående spørgsmål.
Op til 18 måneder fra datoen for første stråledosis
Gennemsnitlig ændring i serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i biomarkør for GFAP over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) efter APOE-genotype
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i biomarkør for GFAP efter APOE-genotype over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i serum fosforyleret TAU (p-TAU)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i biomarkør for p-TAU over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i serum fosforyleret TAU (p-TAU) efter APOE-genotype
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i biomarkør for p-TAU efter APOE-genotype over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i serum neurofilament let kæde (NfL)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i biomarkør for NfL over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i serum neurofilament let kæde (NfL) efter APOE-genotype
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i biomarkør for NfL efter APOE-genotype over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i Brain Health Assessment efter APOE-genotype
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i Brain Health Assessment efter APOE-genotype over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i hippocampusvolumen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i hippocampusvolumen målt med MRI over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i hippocampusvolumen efter APOE-genotype
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i hippocampusvolumen målt med MRI efter APOE-genotype over tid vil blive rapporteret
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scores på European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema 30 (EORTC-QLQ-C30) over tid
Tidsramme: Op til 18 måneder fra datoen for første stråledosis
De funktionelle domæner måler livskvaliteten inden for Fysisk funktion, Rollefunktion, Emotionel funktion, Kognitiv funktion, Social funktion. Scorer består af svar på spørgsmål med svarmuligheder fra 1="Slet ikke" til 4="I høj grad". Den rå score beregnes ved at estimere gennemsnittet af de spørgsmål, der udgør hvert domæne, med en resulterende total range på 1 - 4. Disse scorer transformeres derefter til en standardiseret skalascore, så scorerne spænder fra 0 til 100. En høj score for de funktionelle domæner repræsenterer et højt funktionsniveau.
Op til 18 måneder fra datoen for første stråledosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Nakamura, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 249213
  • NCI-2025-01532 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner