Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En understudieundersøgelse af Epcoritamab versus undersøgelseslederens valg af kemoterapi hos patienter med recidiveret/refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (R/R DLBCL) i Kina

4. maj 2026 opdateret af: Genmab

En randomiseret, åben-label, fase 3-undersøgelse af Epcoritamab versus undersøgelseslederens valg af kemoterapi ved recidiveret/refraktær diffust storcellet B-lymfom

Formålet med denne kinesiske understudieundersøgelse er at finde ud af, om epcoritamab, også kendt som EPKINLY™ og GEN3013, er sikkert og fungerer godt som behandling for deltagere med DLBCL, der ikke reagerer på behandling, er vokset i størrelse eller er vendt tilbage efter behandling med mindst 1 tidligere systemisk kræftbehandling. Alle deltagere i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten epcoritamab eller en forudbestemt undersøgelsesleders valg (standardbehandling) kemoterapi (enten rituximab + gemcitabin + oxaliplatin [R-GemOx] eller bendamustin + rituximab [BR]). Deltagere skal have fejlet eller være uegnede til at modtage en autolog stamcelletransplantation (ASCT).

Epcoritamab vil blive injiceret under huden. Undersøgelseslederens valg af kemoterapi vil blive givet intravenøst.

Undersøgelsesdetaljer inkluderer:

Undersøgelsens varighed vil være op til 5 år efter sidste deltager er randomiseret. Alle undersøgelsesdeltagere har en 21-dages screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode, der fortsætter indtil døden.

Den anslåede undersøgelsesvarighed for en individuel deltager afhænger af den tildelte behandlingsarm:

Deltagere, der modtager epcoritamab, vil have 28-dages behandlingscyklusser. Epcoritamab vil blive givet en gang om ugen i de første 3 måneder, derefter hver anden uge i 6 måneder, derefter hver 28. dag indtil lymfomprogression eller uacceptable bivirkninger.

Deltagere, der modtager undersøgelseslederens valg (standardbehandling) kemoterapi, vil modtage behandlinger enten:

R-GemOx: På dag 1 (eller dag 1 & dag 2) og dag 15 (eller dag 15 & dag 16) hver 28. dag i op til 4 måneder; eller BR: På dag 1 og dag 2 hver 3. uge i op til 4,5 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kinesiske understudie er en åben, multikenter, fase-3 randomiseret undersøgelse af epcoritamab. Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af epcoritamab (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) sammenlignet med forsøgslederens valg af kemoterapi hos deltagere med recidiveret, refraktær DLBCL, som har fejlet eller er uegnede til højdosiskemoterapi og autolog stamcelletransplantation (HDT-ASCT). Ingen ændring i kemoterapi er tilladt for deltagere under behandlingsfasen af forsøget.

Denne undersøgelse er en underundersøgelse af hovedprotokollen GCT3013-05 (NCT04628494).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guandong, Kina
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Peoples Hospital
      • Suzhou, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina
        • EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Kina
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinklusionskriterier:

  1. Recidiv eller refraktær sygdom og tidligere behandlet med mindst 1 linje systemisk antineoplastisk terapi inklusive anti-CD20 monoklonal antistof (mAb)-indholdende kombinationskemoterapi siden lymfomdiagnosen.
  2. En af de bekræftede histologier nedenfor med CD20-positivitet:

1. DLBCL, ikke specificeret andetsteds (NOS), inklusive de novo eller histologisk transformeret fra follikulært lymfom (FL) 2. "Double-hit" eller "triple-hit" DLBCL (teknisk klassificeret i World Health Organization (WHO) 2016 som højgradigt B-celle lymfom (HGBCL), med MYC og BCL2 og/eller BCL6 translocationer), inklusive de novo eller histologisk transformeret fra FL 3. FL Grad 3B 4. T-celle/histiofyt-rigt stort B-celle lymfom

3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-2 4. Mislykket tidligere HDT-ASCT eller ikke egnet til højdosis terapi autolog stamcelletransplantation (HDT-ASCT) ved screening 5. Deltagere skal have påviselig sygdom ved positron emissions tomografi (PET) scanning og målebar ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonans billeddannelse (MRI) 6. Acceptabel nyre- og leverfunktion 7. Forventet levetid >2 måneder på standardbehandling

Hovedeksklusionskriterier:

  1. Primær centralnervesystem (CNS) tumor eller kendt CNS-involvering
  2. Tidligere terapi med en bispecifikt antistof rettet mod CD3 og CD20
  3. Større kirurgi inden for 4 uger før randomisering
  4. Kemoterapi og andre ikke-undersøgelsesmæssige antineoplastiske midler (undtagen CD20 mAbs) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før randomisering
  5. Ethvert undersøgelsesmæssigt lægemiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering
  6. Autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 100 dage fra randomisering
  7. Behandling med chimerisk antigen receptor T-celle (CAR-T) terapi inden for 100 dage før randomisering
  8. Krampelidelse, der kræver antiepileptisk terapi
  9. Klinisk signifikant hjertesygdom

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efterforskerens valg af kemoterapi

R-GemOx vil blive administreret i cyklusser på 28 dage, indtil den maksimale cyklus fuldendes eller et af seponeringskriterierne er opfyldt

BR vil blive administreret i cyklusser på 21 dage, indtil den maksimale fuldførelse af cyklusser eller et af afbrydelseskriterierne er opfyldt
Medicin: Undersøgerens valgkemoterapi
Efter obligatorisk preMedication administreres deltagerne intravenøst enten BR eller R-Gemox.
Eksperimentel: Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
Epcoritamab vil blive administreret i cyklusser på 28 dage, indtil et hvilket som helst af afbrydelseskriterierne er opfyldt.
Biologisk: Epcoritamab
Efter obligatorisk preMedication administreres deltagerne epcoritamab som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Komplet svar (CR) sats
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Tid til næste anti-lymfomapi (TTNT)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med dosisafbrydelser og forsinkelser
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med en anti-epcoritamab antistofrespons
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Ændringer fra baseline i lymfomsymptomer målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - lymfom (FACT -LYM)
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
Baseline op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Study Official, Genmab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT3013-05 Sub-study
  • CTR20221558 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Epcoritamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner