Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoteldysfunktion efter rygmarvsskade (EDASCI)

12. november 2025 opdateret af: Andrew Park, Craig Hospital

Endoteldysfunktion efter Rygmarvsskade: Mekanisme og terapeutisk mål for Rygmarvsskade-relateret hjerte-kar-sygdom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan endotelceller, de enkelte celler der udgør blodårenes inderside, kan være dysfunktionelle efter en rygmarvsskade. Vi vil gøre dette ved at afgøre, om kapaciteten hos blodårer til at vasodilatere (øge i størrelse) og ændre blodgennemstrømning ved behov er lavere hos voksne med en rygmarvsskade sammenlignet med voksne uden en rygmarvsskade. De mekanismer, der kan ændre denne funktion, kan være afgørende for at reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde hos personer med rygmarvsskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi formoder, at dysfunktion i vaskulær endotel er udbredt efter rygmarvsskade (SCI), som disponerer personer med SCI for accelereret, aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og fremtidige myokardieinfarkter og iskæmiske slagtilfælde. Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om voksne med SCI udviser nedsat endotelfunktion. Specifikt, om endotelafhængig vasodilatation er nedsat, og om endotelcellederiverede mikrovesikler (EMV'er) er forhøjede og dysfunktionelle hos voksne med paraplegi. Vi vil adressere dette formål ved at vurdere endotelafhængig vasodilatation ved farmakologisk manipulation af endotel vasodilatorfunktion i levende bevidste mennesker med SCI og bestemme rollen af cirkulerende EMV'er som både en systemisk biomarkør og mediator for endoteldysfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • Craig Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Park, MD
        • Underforsker:
          • Christopher DeSouza, PhD
        • Underforsker:
          • Brian Stauffer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere i denne undersøgelse vil alle være villige og kvalificerede voksne, som har pådraget sig en rygmarvsskade, og voksne, som aldrig har pådraget sig en rygmarvsskade. Deltagere af alle racer og etniske baggrunde vil være inkluderet i denne undersøgelse. I alt op til 40 deltagere vil blive indskrevet med målet om 20 i hver gruppe til at gennemføre protokollen.

Beskrivelse

SCI Inklusionskriterier

  • Over 18 år
  • Kronisk (>12 måneder) SCI
  • Motorisk komplet (AIS A/B) SCI
  • Paraplegi (neurologisk skadeniveau [NLI] ved T2 eller derunder)

Ikke-skadede Inklusionskriterier

• Over 18 år

Eksklusionskriterier (Både SCI og ikke-skadede)

  • Åbenlyse kroniske sygdomme vurderet ved: a) klinisk dokumenteret sygehistorie; b) fysisk undersøgelse; c) blodtryk og ECG i hvile; og d) komplet blodkemi og hematologisk evaluering.
  • Aktiv infektion
  • Nyere (< 3 måneder) operation
  • Nuværende rygehistorie (indenfor de sidste 12 måneder)
  • Rapporterer mere end lavrisiko alkoholforbrug
  • Historie med stofmisbrug
  • Indtager i øjeblikket kardiovaskulære (statiner, beta-blokkere) terapeutika og/eller andre medicin, der kan påvirke resultatmålingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rygmarvsskade
Villige og kvalificerede voksne over 18 år, som har pådraget sig en motorisk komplet (AIS A/B) paraplegi (neurologisk skadeniveau på T2 eller derunder) rygmarvsskade for mere end 12 måneder siden. Deltagere af alle racer og etniske baggrunde vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Procedure: Intra-arteriel infusion af vasoaktive agenser
En kateter placeres i brachialarterien i den ikke-dominante arm, og små doser af vaskulære lægemidler [acetylcholin (Ach), isoproterenol (ISO), natriumnitroprussid (SNP)] infunderes. Underarmsblodgennemstrømning (FBF) måles ved hjælp af venøs okklusionsplethysmografi. Formålet med denne procedure er at vurdere endotelafhængig og uafhængig vasodilatation ved at stimulere forskellige vaskulære signalveje. Ach-infusionen anvendes til at teste muskarinreceptor, nitrogenoxid (NO)-afhængig, endotelafhængig vasodilatation. ISO-infusionen anvendes til at evaluere β-adrenerg, NO-afhængig endotelafhængig vasodilatation. SNP-infusionen anvendes til at vurdere endoteluafhængig vasodilatation.
Procedure: Intra-arteriel C-vitamin-infusion
Vitamin C, en potent antioxidant, vil blive infunderet i armen, og blodgennemstrømningen i underarmen (FBF) vil blive vurderet på ny for at afgøre, om oxidativ stress bidrager til endoteldysfunktion.
Procedure: Blodprøvetagning
Blod vil blive taget fra albuevenen (~50 ml) til biomarkøranalyse. Dette er for at vurdere cirkulerende biokemiske og molekylære indikatorer for vaskulær sundhed og inflammation, herunder niveauer af endotelcellederivede mikrovehikler (EMV'er)
Kontrol (uden rygmarvsskade)
Voksne over 18 år, som aldrig har pådraget sig en rygmarvsskade. Deltagere af alle racer og etniske baggrunde vil blive inkluderet i denne undersøgelse
Procedure: Intra-arteriel infusion af vasoaktive agenser
En kateter placeres i brachialarterien i den ikke-dominante arm, og små doser af vaskulære lægemidler [acetylcholin (Ach), isoproterenol (ISO), natriumnitroprussid (SNP)] infunderes. Underarmsblodgennemstrømning (FBF) måles ved hjælp af venøs okklusionsplethysmografi. Formålet med denne procedure er at vurdere endotelafhængig og uafhængig vasodilatation ved at stimulere forskellige vaskulære signalveje. Ach-infusionen anvendes til at teste muskarinreceptor, nitrogenoxid (NO)-afhængig, endotelafhængig vasodilatation. ISO-infusionen anvendes til at evaluere β-adrenerg, NO-afhængig endotelafhængig vasodilatation. SNP-infusionen anvendes til at vurdere endoteluafhængig vasodilatation.
Procedure: Intra-arteriel C-vitamin-infusion
Vitamin C, en potent antioxidant, vil blive infunderet i armen, og blodgennemstrømningen i underarmen (FBF) vil blive vurderet på ny for at afgøre, om oxidativ stress bidrager til endoteldysfunktion.
Procedure: Blodprøvetagning
Blod vil blive taget fra albuevenen (~50 ml) til biomarkøranalyse. Dette er for at vurdere cirkulerende biokemiske og molekylære indikatorer for vaskulær sundhed og inflammation, herunder niveauer af endotelcellederivede mikrovehikler (EMV'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotel-uafhængig vasodilatation
Tidsramme: Målt ved baseline (uden natriumnitroprussid) og umiddelbart efter hver natriumnitroprussiddosis i 3-5 minutter.
Total blodgennemstrømning i underarmen skal måles ved strain gauge venøs plethysmografi under baseline-betingelser og under farmakologisk manipulation med natriumnitroprussid i stigende koncentrationer (1, 2, 4 ug/ml).
Målt ved baseline (uden natriumnitroprussid) og umiddelbart efter hver natriumnitroprussiddosis i 3-5 minutter.
Koncentration af endotelcelle-afledte mikrovesikler
Tidsramme: Baseline
Endotelcelle-afledte mikrovesikler vil blive indsamlet fra venøse blodprøver og talt brugt flowcytometri for at bestemme en cirkulerende koncentration.
Baseline
Endotelcelle-afledte mikrovesikler effekter af humane koronararterie endotelceller nitrogenoxid biotilgængelighed
Tidsramme: Baseline
Endotelcelle-afledte mikrovesikler vil blive sorteret og opsamlet ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) flowcytometri. De endotelcelle-afledte mikrovesikler vil blive co-dyrket med humane koronararterie-endotelceller. Endothelial nitrogenoxidsyntase og phosphoryleringssteder af interesse vil blive målt ved intracellulær proteinekspression kvantificering af helcellelysater ved kapillær elektroforese immunoassays. Nitrogenoxidproduktion vil blive vurderet ved total nitrogenoxid- og nitrat/nitrit-parameterassays.
Baseline
Endotelcelle-afledte mikrovesikler effekter af humane koronararterie endotelceller reaktive oxygenarter og antioxidantkapacitet
Tidsramme: Baseline
Endotelcelle-afledte mikrovesikler vil blive sorteret og opsamlet ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) flowcytometri. De endotelcelle-afledte mikrovesikler vil blive co-dyrket med humane koronararterie-endotelceller. Superoxiddismutase og katalaseekspression vil blive målt ved intracellulær proteinekspression kvantificering af helcellelysater ved kapillær elektroforese immunoassays. Intracellulært oxidativt stress vil blive vurderet ved ROS-Glo H2O2 assay.
Baseline
Endotelafhængig vasodilatation
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart efter hver vasoaktiv dosis i 3-5 minutter.
Den totale underarmsblodgennemstrømning måles ved strain gauge venøs plethysmografi under baselinebetingelser og under farmakologisk manipulation med acetylcholin og isoproterenol i stigende koncentrationer.
Målt ved baseline og umiddelbart efter hver vasoaktiv dosis i 3-5 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Craig Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Boulder
Denver Health and Hospital Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Park, MD, Craig Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1341523 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Craig H Neilsen Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive faciliteret gennem aktiv deltagelse i Open Data Commons for SCI (ODC-SCI). ODC-SCI er en cloud-baseret, fællesskabsstyret repository til opbevaring, deling og publicering af forskningsdata om rygmarvsskader og er i overensstemmelse med kravene til FAIR og pålidelige repositories etableret af NIH.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger