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Endothelfunktionsstörung nach Rückenmarksverletzung (EDASCI)

12. November 2025 aktualisiert von: Andrew Park, Craig Hospital

Endothelfunktionsstörung nach Rückenmarksverletzung: Mechanismus und therapeutisches Ziel für Rückenmarksverletzungs-assoziierte kardiovaskuläre Erkrankungen

Diese Studie plant zu untersuchen, wie Endothelzellen, die einzellige Auskleidung der Blutgefäße, nach einer Rückenmarksverletzung dysfunktional sein können. Wir werden dies durch Bestimmung tun, ob die Fähigkeit der Blutgefäße zur Vasodilatation (Vergrößerung) und zur Änderung des Blutflusses bei Bedarf bei Erwachsenen mit einer Rückenmarksverletzung im Vergleich zu Erwachsenen ohne Rückenmarksverletzung geringer ist. Die Mechanismen, die diese Funktion beeinträchtigen können, könnten entscheidend dafür sein, das Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir stellen die Hypothese auf, dass eine vaskuläre endotheliale Dysfunktion nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) weit verbreitet ist, was Personen mit SCI für eine beschleunigte, atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung (ASCVD) und zukünftige Myokardinfarkte und ischämische Schlaganfälle prädisponiert. Das zentrale Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Erwachsene mit SCI eine beeinträchtigte Endothelfunktion aufweisen. Konkret, ob die endothelabhängige Vasodilatation beeinträchtigt ist und ob endothelialzell-abgeleitete Mikrovesikel (EMVs) bei Erwachsenen mit Paraplegie erhöht und dysfunktional sind. Wir werden dieses Ziel angehen, indem wir die endothelabhängige Vasodilatation durch pharmakologische Beeinflussung der endothelialen Vasodilatatorfunktion bei lebenden, bewussten Menschen mit SCI bewerten und die Rolle zirkulierender EMVs sowohl als systemischen Biomarker als auch als Vermittler der endothelialen Dysfunktion bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • Craig Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Park, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher DeSouza, PhD
        • Unterermittler:
          • Brian Stauffer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer dieser Studie werden alle bereitwillige und geeignete Erwachsene sein, die eine Rückenmarksverletzung erlitten haben, sowie Erwachsene, die noch nie eine Rückenmarksverletzung erlitten haben. Teilnehmer aller Rassen und ethnischen Hintergründe werden in diese Studie eingeschlossen. Insgesamt werden bis zu 40 Teilnehmer aufgenommen, mit dem Ziel, dass 20 in jeder Gruppe das Protokoll abschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Rückenmarksverletzungen (SCI)

  • Über 18 Jahre alt
  • Chronische (>12 Monate) Rückenmarksverletzung
  • Motorisch vollständige (AIS A/B) Rückenmarksverletzung
  • Paraplegie (neurologisches Verletzungsniveau [NLI] bei T2 oder darunter)

Einschlusskriterien für Nicht-Verletzte

• Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien (sowohl für Rückenmarksverletzte als auch Nicht-Verletzte)

  • Offenkundige chronische Erkrankungen, bewertet durch: a) klinisch dokumentierte Krankengeschichte; b) körperliche Untersuchung; c) Blutdruck und EKG in Ruhe; und d) vollständige Blutchemie und hämatologische Untersuchung.
  • Aktive Infektion
  • Kürzliche (< 3 Monate) Operation
  • Derzeitige Raucheranamnese (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Mehr als geringfügigen Alkoholkonsum berichten
  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Derzeitige Einnahme von kardiovaskulären Therapeutika (Statine, Betablocker) und/oder anderen Medikamenten, die die Ergebnisparameter beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rückenmarksverletzung
Bereitwillige und geeignete Erwachsene über 18 Jahren, die vor mehr als 12 Monaten eine motorisch vollständige (AIS A/B) Paraplegie (neurologisches Verletzungsniveau bei T2 oder darunter) Rückenmarksverletzung erlitten haben. Teilnehmer aller Rassen und ethnischen Hintergründe werden in diese Studie eingeschlossen.
Verfahren: Intra-arterielle Infusion von vasoaktiven Substanzen
Ein Katheter wird in die Arteria brachialis des nicht-dominanten Arms platziert, und kleine Dosen von vasoaktiven Medikamenten [Acetylcholin (Ach), Isoproterenol (ISO), Natriumnitroprussid (SNP)] werden infundiert. Der Blutfluss im Unterarm (FBF) wird mittels Venenverschlussplethysmographie gemessen. Der Zweck dieses Verfahrens ist die Beurteilung der endothelabhängigen und unabhängigen Vasodilatation durch Stimulation verschiedener Gefäßwege. Die Ach-Infusion dient zum Testen der muskarinischen Rezeptor-, Stickstoffmonoxid (NO)-abhängigen, endothelabhängigen Vasodilatation. Die ISO-Infusion dient zur Bewertung der β-adrenergen, NO-abhängigen endothelabhängigen Vasodilatation. Die SNP-Infusion dient zur Beurteilung der endothelunabhängigen Vasodilatation.
Verfahren: Intraarterielle Vitamin-C-Infusion
Vitamin C, ein starkes Antioxidans, wird in den Arm infundiert und der Blutfluss im Unterarm (FBF) wird erneut bewertet, um festzustellen, ob oxidativer Stress zur Endotheldysfunktion beiträgt.
Verfahren: Blutentnahme
Blut wird aus der Vena antecubiti (~50 ml) zur Biomarker-Analyse entnommen. Dies dient der Beurteilung zirkulierender biochemischer und molekularer Indikatoren für Gefäßgesundheit und Entzündungen, einschließlich der Spiegel endothelialzell-abstammender Mikrovesikel (EMVs)
Kontrollgruppe (ohne Rückenmarksverletzung)
Erwachsene über 18 Jahre, die noch nie eine Rückenmarksverletzung erlitten haben. Teilnehmer aller Rassen und ethnischen Hintergründe werden in diese Studie eingeschlossen
Verfahren: Intra-arterielle Infusion von vasoaktiven Substanzen
Ein Katheter wird in die Arteria brachialis des nicht-dominanten Arms platziert, und kleine Dosen von vasoaktiven Medikamenten [Acetylcholin (Ach), Isoproterenol (ISO), Natriumnitroprussid (SNP)] werden infundiert. Der Blutfluss im Unterarm (FBF) wird mittels Venenverschlussplethysmographie gemessen. Der Zweck dieses Verfahrens ist die Beurteilung der endothelabhängigen und unabhängigen Vasodilatation durch Stimulation verschiedener Gefäßwege. Die Ach-Infusion dient zum Testen der muskarinischen Rezeptor-, Stickstoffmonoxid (NO)-abhängigen, endothelabhängigen Vasodilatation. Die ISO-Infusion dient zur Bewertung der β-adrenergen, NO-abhängigen endothelabhängigen Vasodilatation. Die SNP-Infusion dient zur Beurteilung der endothelunabhängigen Vasodilatation.
Verfahren: Intraarterielle Vitamin-C-Infusion
Vitamin C, ein starkes Antioxidans, wird in den Arm infundiert und der Blutfluss im Unterarm (FBF) wird erneut bewertet, um festzustellen, ob oxidativer Stress zur Endotheldysfunktion beiträgt.
Verfahren: Blutentnahme
Blut wird aus der Vena antecubiti (~50 ml) zur Biomarker-Analyse entnommen. Dies dient der Beurteilung zirkulierender biochemischer und molekularer Indikatoren für Gefäßgesundheit und Entzündungen, einschließlich der Spiegel endothelialzell-abstammender Mikrovesikel (EMVs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelunabhängige Vasodilatation
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (ohne Natriumnitroprussid) und unmittelbar nach jeder Natriumnitroprussid-Dosis für 3–5 Minuten.
Der gesamte Blutfluss im Unterarm wird mittels Dehnungsmessstreifen-Venenplethysmographie unter Ausgangsbedingungen und unter pharmakologischer Manipulation mit Natriumnitroprussid in steigenden Konzentrationen (1, 2, 4 ug/ml) gemessen.
Gemessen zu Studienbeginn (ohne Natriumnitroprussid) und unmittelbar nach jeder Natriumnitroprussid-Dosis für 3–5 Minuten.
Konzentration von aus Endothelzellen stammenden Mikrovesikeln
Zeitfenster: Grundlinie
Aus Endothelzellen gewonnene Mikrovesikel werden aus venösen Blutproben entnommen und mittels Durchflusszytometrie gezählt, um eine zirkulierende Konzentration zu bestimmen.
Grundlinie
Von Endothelzellen abgeleitete Mikrovesikel: Auswirkungen menschlicher Koronararterien-Endothelzellen auf die Bioverfügbarkeit von Stickoxid
Zeitfenster: Grundlinie
Aus Endothelzellen gewonnene Mikrovesikel werden mittels fluoreszenzaktivierter Zellsortierung (FACS) durchflusszytometrisch sortiert und gesammelt. Die aus Endothelzellen gewonnenen Mikrovesikel werden gemeinsam mit Endothelzellen menschlicher Koronararterien kultiviert. Endotheliale Stickoxid-Synthase und interessierende Phosphorylierungsstellen werden durch intrazelluläre Proteinexpressionsquantifizierung ganzer Zelllysate durch Kapillarelektrophorese-Immunoassays gemessen. Die Stickoxidproduktion wird durch Gesamtstickoxid- und Nitrat-/Nitrit-Parametertests bewertet.
Grundlinie
Von Endothelzellen abgeleitete Mikrovesikel: Auswirkungen menschlicher Koronararterien-Endothelzellen auf reaktive Sauerstoffspezies und antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Grundlinie
Aus Endothelzellen gewonnene Mikrovesikel werden mittels fluoreszenzaktivierter Zellsortierung (FACS) durchflusszytometrisch sortiert und gesammelt. Die aus Endothelzellen gewonnenen Mikrovesikel werden gemeinsam mit Endothelzellen menschlicher Koronararterien kultiviert. Die Superoxiddismutase- und Katalase-Expression wird durch intrazelluläre Proteinexpressionsquantifizierung ganzer Zelllysate durch Kapillarelektrophorese-Immunoassays gemessen. Intrazellulärer oxidativer Stress wird durch den ROS-Glo H2O2-Assay bewertet.
Grundlinie
Endothelabhängige Vasodilatation
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und unmittelbar nach jeder vasoaktiven Dosis für 3-5 Minuten.
Der Gesamtblutfluss im Unterarm wird mittels Venenverschlussplethysmographie unter Basalbedingungen und unter pharmakologischer Manipulation mit Acetylcholin und Isoproterenol in steigenden Konzentrationen gemessen.
Gemessen zu Beginn und unmittelbar nach jeder vasoaktiven Dosis für 3-5 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Craig Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Boulder
Denver Health and Hospital Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Park, MD, Craig Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1341523 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Craig H Neilsen Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustausch wird durch aktive Teilnahme an Open Data Commons for SCI (ODC-SCI) erleichtert. ODC-SCI ist eine cloudbasierte, gemeinschaftlich verwaltete Repository zum Speichern, Teilen und Veröffentlichen von Forschungsdaten zu Rückenmarksverletzungen und erfüllt die Anforderungen für FAIR-konforme und vertrauenswürdige Repositories, die vom NIH festgelegt wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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