Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoteldysfunktion efter rygmarvsskade (EDASCI)

12. november 2025 opdateret af: Andrew Park, Craig Hospital

Endoteldysfunktion efter Rygmarvsskade: Mekanisme og terapeutisk mål for Rygmarvsskade-relateret hjerte-kar-sygdom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan endotelceller, de enkelte celler der udgør blodårenes inderside, kan være dysfunktionelle efter en rygmarvsskade. Vi vil gøre dette ved at afgøre, om kapaciteten hos blodårer til at vasodilatere (øge i størrelse) og ændre blodgennemstrømning ved behov er lavere hos voksne med en rygmarvsskade sammenlignet med voksne uden en rygmarvsskade. De mekanismer, der kan ændre denne funktion, kan være afgørende for at reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde hos personer med rygmarvsskader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi formoder, at dysfunktion i vaskulær endotel er udbredt efter rygmarvsskade (SCI), som disponerer personer med SCI for accelereret, aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og fremtidige myokardieinfarkter og iskæmiske slagtilfælde. Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om voksne med SCI udviser nedsat endotelfunktion. Specifikt, om endotelafhængig vasodilatation er nedsat, og om endotelcellederiverede mikrovesikler (EMV'er) er forhøjede og dysfunktionelle hos voksne med paraplegi. Vi vil adressere dette formål ved at vurdere endotelafhængig vasodilatation ved farmakologisk manipulation af endotel vasodilatorfunktion i levende bevidste mennesker med SCI og bestemme rollen af cirkulerende EMV'er som både en systemisk biomarkør og mediator for endoteldysfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • Craig Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Park, MD
        • Underforsker:
          • Christopher DeSouza, PhD
        • Underforsker:
          • Brian Stauffer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere i denne undersøgelse vil alle være villige og kvalificerede voksne, som har pådraget sig en rygmarvsskade, og voksne, som aldrig har pådraget sig en rygmarvsskade. Deltagere af alle racer og etniske baggrunde vil være inkluderet i denne undersøgelse. I alt op til 40 deltagere vil blive indskrevet med målet om 20 i hver gruppe til at gennemføre protokollen.

Beskrivelse

SCI Inklusionskriterier

  • Over 18 år
  • Kronisk (>12 måneder) SCI
  • Motorisk komplet (AIS A/B) SCI
  • Paraplegi (neurologisk skadeniveau [NLI] ved T2 eller derunder)

Ikke-skadede Inklusionskriterier

• Over 18 år

Eksklusionskriterier (Både SCI og ikke-skadede)

  • Åbenlyse kroniske sygdomme vurderet ved: a) klinisk dokumenteret sygehistorie; b) fysisk undersøgelse; c) blodtryk og ECG i hvile; og d) komplet blodkemi og hematologisk evaluering.
  • Aktiv infektion
  • Nyere (< 3 måneder) operation
  • Nuværende rygehistorie (indenfor de sidste 12 måneder)
  • Rapporterer mere end lavrisiko alkoholforbrug
  • Historie med stofmisbrug
  • Indtager i øjeblikket kardiovaskulære (statiner, beta-blokkere) terapeutika og/eller andre medicin, der kan påvirke resultatmålingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rygmarvsskade
Villige og kvalificerede voksne over 18 år, som har pådraget sig en motorisk komplet (AIS A/B) paraplegi (neurologisk skadeniveau på T2 eller derunder) rygmarvsskade for mere end 12 måneder siden. Deltagere af alle racer og etniske baggrunde vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Procedure: Intra-arteriel infusion af vasoaktive agenser
En kateter placeres i brachialarterien i den ikke-dominante arm, og små doser af vaskulære lægemidler [acetylcholin (Ach), isoproterenol (ISO), natriumnitroprussid (SNP)] infunderes. Underarmsblodgennemstrømning (FBF) måles ved hjælp af venøs okklusionsplethysmografi. Formålet med denne procedure er at vurdere endotelafhængig og uafhængig vasodilatation ved at stimulere forskellige vaskulære signalveje. Ach-infusionen anvendes til at teste muskarinreceptor, nitrogenoxid (NO)-afhængig, endotelafhængig vasodilatation. ISO-infusionen anvendes til at evaluere β-adrenerg, NO-afhængig endotelafhængig vasodilatation. SNP-infusionen anvendes til at vurdere endoteluafhængig vasodilatation.
Procedure: Intra-arteriel C-vitamin-infusion
Vitamin C, en potent antioxidant, vil blive infunderet i armen, og blodgennemstrømningen i underarmen (FBF) vil blive vurderet på ny for at afgøre, om oxidativ stress bidrager til endoteldysfunktion.
Procedure: Blodprøvetagning
Blod vil blive taget fra albuevenen (~50 ml) til biomarkøranalyse. Dette er for at vurdere cirkulerende biokemiske og molekylære indikatorer for vaskulær sundhed og inflammation, herunder niveauer af endotelcellederivede mikrovehikler (EMV'er)
Kontrol (uden rygmarvsskade)
Voksne over 18 år, som aldrig har pådraget sig en rygmarvsskade. Deltagere af alle racer og etniske baggrunde vil blive inkluderet i denne undersøgelse
Procedure: Intra-arteriel infusion af vasoaktive agenser
En kateter placeres i brachialarterien i den ikke-dominante arm, og små doser af vaskulære lægemidler [acetylcholin (Ach), isoproterenol (ISO), natriumnitroprussid (SNP)] infunderes. Underarmsblodgennemstrømning (FBF) måles ved hjælp af venøs okklusionsplethysmografi. Formålet med denne procedure er at vurdere endotelafhængig og uafhængig vasodilatation ved at stimulere forskellige vaskulære signalveje. Ach-infusionen anvendes til at teste muskarinreceptor, nitrogenoxid (NO)-afhængig, endotelafhængig vasodilatation. ISO-infusionen anvendes til at evaluere β-adrenerg, NO-afhængig endotelafhængig vasodilatation. SNP-infusionen anvendes til at vurdere endoteluafhængig vasodilatation.
Procedure: Intra-arteriel C-vitamin-infusion
Vitamin C, en potent antioxidant, vil blive infunderet i armen, og blodgennemstrømningen i underarmen (FBF) vil blive vurderet på ny for at afgøre, om oxidativ stress bidrager til endoteldysfunktion.
Procedure: Blodprøvetagning
Blod vil blive taget fra albuevenen (~50 ml) til biomarkøranalyse. Dette er for at vurdere cirkulerende biokemiske og molekylære indikatorer for vaskulær sundhed og inflammation, herunder niveauer af endotelcellederivede mikrovehikler (EMV'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotel-uafhængig vasodilatation
Tidsramme: Målt ved baseline (uden natriumnitroprussid) og umiddelbart efter hver natriumnitroprussiddosis i 3-5 minutter.
Total blodgennemstrømning i underarmen skal måles ved strain gauge venøs plethysmografi under baseline-betingelser og under farmakologisk manipulation med natriumnitroprussid i stigende koncentrationer (1, 2, 4 ug/ml).
Målt ved baseline (uden natriumnitroprussid) og umiddelbart efter hver natriumnitroprussiddosis i 3-5 minutter.
Koncentration af endotelcelle-afledte mikrovesikler
Tidsramme: Baseline
Endotelcelle-afledte mikrovesikler vil blive indsamlet fra venøse blodprøver og talt brugt flowcytometri for at bestemme en cirkulerende koncentration.
Baseline
Endotelcelle-afledte mikrovesikler effekter af humane koronararterie endotelceller nitrogenoxid biotilgængelighed
Tidsramme: Baseline
Endotelcelle-afledte mikrovesikler vil blive sorteret og opsamlet ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) flowcytometri. De endotelcelle-afledte mikrovesikler vil blive co-dyrket med humane koronararterie-endotelceller. Endothelial nitrogenoxidsyntase og phosphoryleringssteder af interesse vil blive målt ved intracellulær proteinekspression kvantificering af helcellelysater ved kapillær elektroforese immunoassays. Nitrogenoxidproduktion vil blive vurderet ved total nitrogenoxid- og nitrat/nitrit-parameterassays.
Baseline
Endotelcelle-afledte mikrovesikler effekter af humane koronararterie endotelceller reaktive oxygenarter og antioxidantkapacitet
Tidsramme: Baseline
Endotelcelle-afledte mikrovesikler vil blive sorteret og opsamlet ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) flowcytometri. De endotelcelle-afledte mikrovesikler vil blive co-dyrket med humane koronararterie-endotelceller. Superoxiddismutase og katalaseekspression vil blive målt ved intracellulær proteinekspression kvantificering af helcellelysater ved kapillær elektroforese immunoassays. Intracellulært oxidativt stress vil blive vurderet ved ROS-Glo H2O2 assay.
Baseline
Endotelafhængig vasodilatation
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart efter hver vasoaktiv dosis i 3-5 minutter.
Den totale underarmsblodgennemstrømning måles ved strain gauge venøs plethysmografi under baselinebetingelser og under farmakologisk manipulation med acetylcholin og isoproterenol i stigende koncentrationer.
Målt ved baseline og umiddelbart efter hver vasoaktiv dosis i 3-5 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig Hospital

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Boulder
Denver Health and Hospital Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Park, MD, Craig Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2025

Først opslået (Anslået)

13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1341523 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Craig H Neilsen Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive faciliteret gennem aktiv deltagelse i Open Data Commons for SCI (ODC-SCI). ODC-SCI er en cloud-baseret, fællesskabsstyret repository til opbevaring, deling og publicering af forskningsdata om rygmarvsskader og er i overensstemmelse med kravene til FAIR og pålidelige repositories etableret af NIH.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner