Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja Śródbłonka po Urazie Rdzenia Kręgowego (EDASCI)

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Andrew Park, Craig Hospital

Dysfunkcja śródbłonka po UCM: mechanizm i cel terapeutyczny w chorobach sercowo-naczyniowych związanych z UCM

Niniejsze badanie ma na celu poznanie, w jaki sposób komórki śródbłonka, pojedyncza warstwa komórek wyściełających naczynia krwionośne, mogą być dysfunkcyjne po urazie rdzenia kręgowego. Dokonamy tego, ustalając, czy zdolność naczyń krwionośnych do wazodylatacji (powiększania się) i zmiany przepływu krwi w razie potrzeby jest niższa u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego w porównaniu z dorosłymi bez takiego urazu. Mechanizmy, które mogą zaburzać tę funkcję, mogą mieć kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka zawałów serca i udarów u osób z urazami rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipotezujemy, że dysfunkcja śródbłonka naczyniowego jest powszechna po urazie rdzenia kręgowego (SCI), co predysponuje osoby z SCI do przyspieszonej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) oraz przyszłych zawałów mięśnia sercowego i udarów niedokrwiennych. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dorośli z SCI wykazują upośledzoną funkcję śródbłonka. W szczególności, czy zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń jest upośledzone oraz czy pochodzące z komórek śródbłonka mikrocząsteczki (EMVs) są podwyższone i dysfunkcyjne u dorosłych z paraplegią. Realizację tego celu osiągniemy poprzez ocenę zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń poprzez farmakologiczną manipulację funkcją rozszerzania naczyń śródbłonka u żywych, przytomnych ludzi z SCI oraz określenie roli krążących EMVs jako zarówno systemowego biomarkera, jak i mediatora dysfunkcji śródbłonka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • Craig Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Park, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher DeSouza, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Brian Stauffer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy tego badania będą stanowić chętne i kwalifikujące się osoby dorosłe, które doznały urazu rdzenia kręgowego, oraz osoby dorosłe, które nigdy nie doznały urazu rdzenia kręgowego. Uczestnicy wszystkich ras i pochodzenia etnicznego będą uwzględnieni w tym badaniu. Łącznie do 40 uczestników zostanie zrekrutowanych z celem 20 osób w każdej grupie do ukończenia protokołu.

Opis

Kryteria włączenia dla SCI

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Przewlekłe (>12 miesięcy) SCI
  • Całkowite uszkodzenie ruchowe (AIS A/B) SCI
  • Paraplegia (neurologiczny poziom uszkodzenia [NLI] na poziomie T2 lub niższym)

Kryteria włączenia dla osób bez urazu

• Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wykluczenia (zarówno dla SCI jak i osób bez urazu)

  • Jawna choroba przewlekła oceniana przez: a) udokumentowaną historię medyczną; b) badanie fizykalne; c) ciśnienie krwi i EKG spoczynkowe; oraz d) pełne badania biochemiczne krwi i ocenę hematologiczną.
  • Aktywna infekcja
  • Niedawna (< 3 miesiące) operacja
  • Obecna historia palenia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Spożywanie alkoholu powyżej niskiego ryzyka
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Aktualne przyjmowanie leków kardiologicznych (statyn, beta-blokerów) i/lub innych leków, które mogłyby wpłynąć na miary wynikowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uraz rdzenia kręgowego
Dorośli w wieku powyżej 18 lat, chętni i spełniający kryteria, którzy doznali całkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku piersiowym (AIS A/B) z paraplegią (neurologiczny poziom uszkodzenia na poziomie T2 lub poniżej) ponad 12 miesięcy temu. W badaniu uwzględnieni zostaną uczestnicy wszystkich ras i pochodzenia etnicznego.
Procedura: Wewnątrztętnicza infuzja środków wazodylatacyjnych
Cewnik umieszcza się w tętnicy ramiennej niedominującej ręki, a małe dawki leków wazoaktywnych [acetylocholina (Ach), izoproterenol (ISO), nitroprusydek sodu (SNP)] są podawane w postaci wlewu. Przepływ krwi w przedramieniu (FBF) jest mierzony przy użyciu pletyzmografii z okluzją żylną. Celem tego zabiegu jest ocena zależnego i niezależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń poprzez stymulację różnych szlaków naczyniowych. Wlew Ach służy do testowania zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń zależnego od receptorów muskarynowych i tlenku azotu (NO). Wlew ISO służy do oceny zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń zależnego od receptorów β-adrenergicznych i NO. Wlew SNP służy do oceny niezależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń.
Procedura: Wewnątrztętnicza infuzja witaminy C
Witamina C, będąca silnym przeciwutleniaczem, zostanie podana dożylnie, a przepływ krwi w ramieniu i przedramieniu (FBF) zostanie ponownie oceniony, aby określić, czy stres oksydacyjny przyczynia się do dysfunkcji śródbłonka.
Procedura: Pobieranie krwi
Krew zostanie pobrana z żyły odłokciowej (~50 ml) do analizy biomarkerów. Ma to na celu ocenę krążących biochemicznych i molekularnych wskaźników zdrowia naczyniowego i stanu zapalnego, w tym poziomów mikropęcherzyków pochodzących z komórek śródbłonka (EMV)
Grupa kontrolna (bez urazu rdzenia kręgowego)
Osoby dorosłe powyżej 18 roku życia, które nigdy nie doznały urazu rdzenia kręgowego. W badaniu uwzględnione zostaną uczestnicy wszystkich ras i pochodzenia etnicznego
Procedura: Wewnątrztętnicza infuzja środków wazodylatacyjnych
Cewnik umieszcza się w tętnicy ramiennej niedominującej ręki, a małe dawki leków wazoaktywnych [acetylocholina (Ach), izoproterenol (ISO), nitroprusydek sodu (SNP)] są podawane w postaci wlewu. Przepływ krwi w przedramieniu (FBF) jest mierzony przy użyciu pletyzmografii z okluzją żylną. Celem tego zabiegu jest ocena zależnego i niezależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń poprzez stymulację różnych szlaków naczyniowych. Wlew Ach służy do testowania zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń zależnego od receptorów muskarynowych i tlenku azotu (NO). Wlew ISO służy do oceny zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń zależnego od receptorów β-adrenergicznych i NO. Wlew SNP służy do oceny niezależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń.
Procedura: Wewnątrztętnicza infuzja witaminy C
Witamina C, będąca silnym przeciwutleniaczem, zostanie podana dożylnie, a przepływ krwi w ramieniu i przedramieniu (FBF) zostanie ponownie oceniony, aby określić, czy stres oksydacyjny przyczynia się do dysfunkcji śródbłonka.
Procedura: Pobieranie krwi
Krew zostanie pobrana z żyły odłokciowej (~50 ml) do analizy biomarkerów. Ma to na celu ocenę krążących biochemicznych i molekularnych wskaźników zdrowia naczyniowego i stanu zapalnego, w tym poziomów mikropęcherzyków pochodzących z komórek śródbłonka (EMV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie naczyń niezależne od śródbłonka
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (bez nitroprusydku sodu) i bezpośrednio po każdej dawce nitroprusydku sodu przez 3-5 minut.
Całkowity przepływ krwi w przedramieniu należy mierzyć za pomocą pletyzmografii żylnej tensometrycznej w warunkach wyjściowych i pod wpływem manipulacji farmakologicznych za pomocą nitroprusydku sodu w rosnących stężeniach (1, 2, 4 ug/ml).
Mierzono na początku badania (bez nitroprusydku sodu) i bezpośrednio po każdej dawce nitroprusydku sodu przez 3-5 minut.
Stężenie mikropęcherzyków pochodzących z komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mikropęcherzyki pochodzące z komórek śródbłonka zostaną pobrane z próbek krwi żylnej i zliczone za pomocą cytometrii przepływowej w celu określenia stężenia w krążeniu.
Linia bazowa
Mikropęcherzyki pochodzące z komórek śródbłonka Wpływ ludzkich komórek śródbłonka tętnicy wieńcowej Biodostępność tlenku azotu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mikropęcherzyki pochodzące z komórek śródbłonka zostaną posortowane i zebrane za pomocą cytometrii przepływowej z sortowaniem komórek aktywowanych fluorescencją (FACS). Mikropęcherzyki pochodzące z komórek śródbłonka będą hodowane wspólnie z ludzkimi komórkami śródbłonka tętnicy wieńcowej. Interesujące miejsca śródbłonkowej syntazy tlenku azotu i fosforylacji będą mierzone poprzez ilościowe oznaczenie wewnątrzkomórkowej ekspresji białek w lizatach całych komórek za pomocą testów immunologicznych elektroforezy kapilarnej. Wytwarzanie tlenku azotu będzie oceniane za pomocą testów parametrów całkowitego tlenku azotu i azotanów/azotynów.
Linia bazowa
Wpływ mikropęcherzyków pochodzących z komórek śródbłonka na ludzkie komórki śródbłonka tętnicy wieńcowej reaktywne formy tlenu i zdolność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mikropęcherzyki pochodzące z komórek śródbłonka zostaną posortowane i zebrane za pomocą cytometrii przepływowej z sortowaniem komórek aktywowanych fluorescencją (FACS). Mikropęcherzyki pochodzące z komórek śródbłonka będą hodowane wspólnie z ludzkimi komórkami śródbłonka tętnicy wieńcowej. Ekspresja dysmutazy ponadtlenkowej i katalazy będzie mierzona poprzez ilościowe oznaczenie wewnątrzkomórkowej ekspresji białek w lizatach całych komórek za pomocą testów immunologicznych elektroforezy kapilarnej. Wewnątrzkomórkowy stres oksydacyjny będzie oceniany za pomocą testu ROS-Glo H2O2.
Linia bazowa
Zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz bezpośrednio po każdej dawce wazoatywnej przez 3–5 minut.
Całkowity przepływ krwi w przedramieniu będzie mierzony za pomocą pletyzmografii żylnej z mankietem tensometrycznym w warunkach wyjściowych oraz pod wpływem manipulacji farmakologicznej z acetylocholiną i izoproterenolem w rosnących stężeniach.
Mierzone na początku oraz bezpośrednio po każdej dawce wazoatywnej przez 3–5 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Craig Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Boulder
Denver Health and Hospital Authority

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Park, MD, Craig Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1341523 (Inny numer grantu/finansowania: Craig H Neilsen Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie ułatwione dzięki aktywnemu uczestnictwu w Open Data Commons for SCI (ODC-SCI). ODC-SCI to oparte na chmurze, wspólnotowo zarządzane repozytorium do przechowywania, udostępniania i publikowania danych badawczych dotyczących urazów rdzenia kręgowego, które spełnia wymagania dotyczące repozytoriów FAIR i godnych zaufania, ustalone przez NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami