Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af intranasal administration af humane navlestrengs mesenchymale stamcelle-afledede ekstracellulære vesikler til behandling af iskæmisk apopleksi

14. november 2025 opdateret af: Zhujiang Hospital

Eksplorativ undersøgelse af intranasal administration af små ekstracellulære vesikler fra humane navlestrengs mesenchymale stamceller hUC-MSC-sEV-001 i behandlingen af patienter med iskæmisk slagtilfælde

Evaluering af sikkerhed og foreløbig effektivitet af intranasal administration af humane navlestrengs mesenkymale stamcelleadledte små ekstracellulære vesikler (hUC-MSC-sEV-001) til patienter med iskæmisk apopleksi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på overholdelse af GCP-principperne for national klinisk forsøgsforskning og CRO'ernes standardiserede processer, har denne undersøgelse til formål at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af hUC-MSC-sEV-001 i behandlingen af iskæmisk apopleksi ved at rekruttere en lille prøvepopulation. Desuden vil undersøgelsen søge at fastlægge en passende dosis, hvilket lægger grundlaget for efterfølgende forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Run Zhang, Philosophy Doctor
  • Telefonnummer: +86 15820205853
  • E-mail: Zrah@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • 253 Gongye Blvd Middle, Guangzhou, Guangdong, China 510280
        • Kontakt:
          • Run Zhang, Philosophy Doctor
          • Telefonnummer: +86 15820205853
          • E-mail: Zrah@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskaemisk apopleksi
  • Alder 18-70 år, ingen kønsbegrænsning
  • Bekræftet forslutning i anterior cirkulation ved CTA eller MR-angiografi (MRA)
  • Præ-apopleksi mRS-score på 0-1
  • Post-apopleksi ASPECTS-score >= 6
  • Præ-indmeldelse NIHSS-score >= 6
  • Inden for 24 timer til 14 dage efter apopleksibegyndelse
  • Patienter, der ikke har modtaget trombolyse eller endovaskulær behandling
  • Ingen signifikant lever- eller nyredysfunktion: ALT og AST <= 2,5 gange øvre normalgrænse, serumkreatinin og blodurinstof <= 1,25 gange øvre normalgrænse
  • Ingen signifikant hjertedysfunktion
  • Patienten eller juridisk repræsentant kan underskrive informeret samtykke og overholde studiets krav til administration og opfølgning

Eksklusionskriterier:

  • Intrakranielle blødningstilstande observeret på kraniel CT: hjerneblødning, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidalblødning eller hæmoragisk transformation osv.
  • Kendt svær allergi over for kontrastmidler (undtagen mild udslætstype allergi)
  • Kendt blødningstendens (herunder men ikke begrænset til): trombocytantal < 100×10^9/L; modtaget heparinbehandling inden for 48 timer med aPTT >= 35s; tager i øjeblikket warfarin med INR > 1,7
  • Patienter med hjernesvulster, eller historie for epilepsi og svær hovedtraume
  • Patienter med andre systemiske maligniteter
  • Patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme såsom immundefekt, koagulationsforstyrrelser osv.
  • Patienter med Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller andre neurodegenerative sygdomme, der forhindrer dem i at gennemføre opfølgning
  • Patienter med svær lokal infektion, systemisk infektion, immundefekt, eller som i øjeblikket tager immunosuppressiva
  • Patienter, der er positive for hepatitis B overfladeantigen eller i øjeblikket lider af andre infektionssygdomme
  • Patienter, der har allergiske reaktioner over for det i studiet anvendte lægemiddel eller lignende lægemidler
  • Patienter med kendt allergisk konstitution
  • Patienter med næsestrukturelle abnormaliteter eller læsioner
  • Patienter med cerebrospinalvæske-rinoré
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Uvillige eller ude af stand til at overholde de i protokollen specificerede procedurer
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fertile alder, der er uvillige eller ude af stand til at anvende passende præventionsmetoder
  • Patienter med tydelig mangel på compliance til at gennemføre det kliniske forsøg, såsom patienter med ukontrolleret sindslidelse
  • Andre situationer, som forskerne vurderer som uegnede til inddrageise

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intranasal administration af hUC-MSC-sEV-001-terapi
Intranasal administration af humane navlestrengsmesenkymale stamcelle-afledte små ekstracellulære vesikler (hUC-MSC-sEV-001) terapi
Biologisk: Intranasal Administration af Humant Navlestrengs Mesenkymale Stamcelle-Afledte Små Ekstracellulære Vesikler (hUC-MSC-sEV-001) Terapi
Eksperimentelt lægemiddel: hUC-MSC-SEV-001 næsedråber udledt fra små extracellulære vesikler af humane navlestrengs mesenchymale stamceller Behandlingsplan: På baggrund af konventionel behandling vil hUC-MSC-SEV-001 næsedråber blive administreret: hUC-MSC-SEV-001 vil blive administreret via næsedråbe i alt 4 gange, med en dosis på 1 × 10 * 11 partikler pr. dosis. Patienten vil modtage én dosis på indskrivningsdagen, og en anden dosis hUC-MSC-SEV-001 vil blive administreret på 2., 3. og 4. dag efter indskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) relateret til hUC-MSC-sEV-001
Tidsramme: Dag 14 (+-2) efter tilmelding

Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) relateret til hUC-MSC-sEV-001 inkluderer:

  1. Svære bivirkninger af grad 3-4, der opstår på dag 14 (+-2), gradueret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0;
  2. NIHSS-score stigning på ≥4 fra baseline på dag 14 (+-2); NIHSS-score vurderet af en professionel rehabiliteringslæge;
  3. Symptomatisk intrakraniel blødning, der opstår på dag 14 (+-2); påvist via CT-scanning og patientens symptomer.
Dag 14 (+-2) efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet inden for 90 (+-7) dage
Tidsramme: Ved baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter tilmelding
Forekomsten af alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet vil blive vurderet i henhold til CTCAE v5.0, baseret på overvågning af patientens vitale tegn (puls, blodtryk, respiration og kropstemperatur), samt laboratorieprøver inklusive komplet blodtælling, urinundersøgelse, lever- og nyrefunktion, glukose- og lipidstofskifte, koagulationsprofil, serum elektrolytter, tumormarkører og elektrokardiogram.
Ved baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter tilmelding
Fordeling af Modified Rankin Scale (mRS) score inden for 90 (+-7) dage
Tidsramme: baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter tilmelding
Målt ved hjælp af Modified Rankin Scale (mRS) skalaen. MRS spænder fra 0 til 6, hvor højere tal indikerer større funktionsnedsættelse.
baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter tilmelding
Barthel-indeks inden for 90 (±7) dage
Tidsramme: baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter tilmelding
Målt ved hjælp af Barthel-indekset. Den samlede score for Barthel-indekset spænder fra 0 til 100 point. En højere Barthel-indeks score indikerer et bedre (mere positivt) resultat, mens en lavere score indikerer et dårligere (mere udfordrende) resultat.
baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter tilmelding
Femniveaus, femdimensionel EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter indskrivning
Målt ved hjælp af det fem-niveaus, fem-dimensionale EuroQol (EQ-5D-5L). Det har to hovedscore med forskellige intervaller. Indeksscoren (Nytteværdiscore) kommer fra kortlægning af svar på 5 sundhedsdimensioner til en standardiseret skala. Dens minimum er typisk -0,594 til -0,101 (varierer efter region; negative værdier betyder sundhed dårligere end død for nogle), og maksimum er 1,0 (fuld sundhed, ingen begrænsninger). Den Visuelle Analog Skala (VAS) Score er en subjektiv selvrapportering på en 100mm lodret linje, med 0 ("Værst tænkelige sundhedstilstand") som minimum og 100 ("Bedst tænkelige sundhedstilstand") som maksimum. For begge score gælder, at højere betyder bedre HRQoL.
baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter indskrivning
Andel af Modified Rankin Scale (mRS) Scores på 0-2 inden for 90 (+-7) dage
Tidsramme: baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter tilmelding
Målt ved hjælp af mRS-skalaen
baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter tilmelding
Dødelighed af alle årsager efter 90 (±7) dage
Tidsramme: Dag 90 (±7) efter tilmelding
Kontakt patienten eller deres familie for at bekræfte overlevelsesstatus
Dag 90 (±7) efter tilmelding
Ændringer i infarktvolumen ved 14 (+-2) dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, dag 14 (±2) efter tilmelding
Brug af CTA, CTP og MRI til at måle ændringer i infarktvolumen hos patienter
baseline, dag 14 (±2) efter tilmelding
Ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score
Tidsramme: baseline, dag 7 (±1) og dag 14 (±2) efter indskrivning
Målt ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Den samlede score spænder fra et minimum på 0 point (hvilket indikerer ingen påviselige neurologiske udfald, hvilket tyder på minimal eller ingen slagtilfælde-relateret nedsættelse) til et maksimum på 42 point (repræsenterer alvorlig, udbredt neurologisk dysfunktion, ofte forbundet med betydelig slagtilfælde-relateret funktionsnedsættelse); vedrørende scoringsstandarden betyder en højere score et dårligere udfald.
baseline, dag 7 (±1) og dag 14 (±2) efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-KY-343-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra denne undersøgelse vil blive delt via den offentlige datarepository "ResMan" efter studieresultaterne er offentliggjort. Datasættet omfatter alle rådata, forarbejdede data og statistiske analyser. Data vil blive anonymiseret for at sikre deltagernes privatliv. Data kan tilgås via følgende link: [www.medresman.org.cn]. For henvendelser bedes du kontakte den tilsvarende forfatter: [zrah@163.com].

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse vil blive delt via den offentlige datarepository "ResMan", efter at undersøgelsens resultater er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger