Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Exploratório da Administração Intranasal de Vesículas Extracelulares Derivadas de Células Estaminais Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano para o Tratamento de Acidente Vascular Cerebral Isquémico

14 de novembro de 2025 atualizado por: Zhujiang Hospital

Estudo Exploratório da Administração Intranasal de Pequenas Vesículas Extracelulares Derivadas de Células Estaminais Mesenquimatosas do Cordão Umbilical Humano hUC-MSC-sEV-001 no Tratamento de Doentes com AVC Isquémico

Avaliação da Segurança e Eficácia Preliminar da Administração Intranasal de Vesículas Extracelulares Pequenas Derivadas de Células Estaminais Mesenquimatosas do Cordão Umbilical Humano (hUC-MSC-sEV-001) em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com base na adesão aos princípios das Boas Práticas Clínicas (GCP) da investigação clínica nacional e aos processos padronizados das Organizações de Investigação por Contrato (CRO), este estudo visa avaliar a segurança e eficácia preliminar do hUC-MSC-sEV-001 no tratamento do acidente vascular cerebral isquémico, recrutando uma amostra populacional reduzida. Adicionalmente, o estudo procurará determinar uma dosagem adequada, estabelecendo as bases para investigações subsequentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Run Zhang, Philosophy Doctor
  • Número de telefone: +86 15820205853
  • E-mail: Zrah@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • 253 Gongye Blvd Middle, Guangzhou, Guangdong, China 510280
        • Contato:
          • Run Zhang, Philosophy Doctor
          • Número de telefone: +86 15820205853
          • E-mail: Zrah@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Acidente Vascular Cerebral Isquémico
  • Idade 18-70 anos, sem restrição de género
  • Oclusão confirmada da circulação anterior por angio-TC ou angio-RM (ARM)
  • Pontuação mRS pré-AVC de 0-1
  • Pontuação ASPECTS pós-AVC >= 6
  • Pontuação NIHSS pré-inclusão >= 6
  • Dentro de 24 horas a 14 dias após o início do AVC
  • Doentes que não receberam trombólise ou tratamento endovascular
  • Sem disfunção hepática ou renal significativa: ALT e AST <= 2,5 vezes o limite superior normal, creatinina sérica e azoto ureico no sangue <= 1,25 vezes o limite superior normal
  • Sem disfunção cardíaca significativa
  • O participante ou representante legal pode assinar o consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo para administração e acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  • Condições hemorrágicas intracranianas observadas na TC craniana: AVC hemorrágico, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoideia ou transformação hemorrágica, etc.
  • Alergia grave conhecida a meios de contraste (excluindo alergias ligeiras do tipo erupção cutânea)
  • Tendências hemorrágicas conhecidas (incluindo mas não limitadas a): contagem de plaquetas < 100×10^9/L; tratamento com heparina nas últimas 48 horas com TTPa >= 35s; atualmente a tomar varfarina com INR > 1,7
  • Doentes com tumores cerebrais, ou historial de epilepsia e traumatismo craniano grave
  • Doentes com outras neoplasias malignas sistémicas
  • Doentes com outras doenças sistémicas graves como imunodeficiência, distúrbios de coagulação, etc.
  • Doentes com doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou outras doenças neurodegenerativas que os impeçam de completar o acompanhamento
  • Doentes com infeção local grave, infeção sistémica, imunodeficiência, ou atualmente a tomar imunossupressores
  • Doentes positivos para antigénio de superfície da hepatite B ou atualmente a sofrer de outras doenças infecciosas
  • Doentes com reações alérgicas ao fármaco utilizado neste estudo ou fármacos similares
  • Doentes com constituição alérgica conhecida
  • Doentes com anomalias ou lesões estruturais nasais
  • Doentes com rinorreia de líquido cefalorraquidiano
  • Doentes que participaram noutros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
  • Indisponibilidade ou incapacidade de cumprir os procedimentos especificados no protocolo
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres em idade fértil que não estejam dispostas ou não possam usar medidas contracetivas adequadas
  • Doentes claramente sem capacidade de cumprimento para completar o ensaio clínico, como aqueles que sofrem de doença mental não controlada
  • Outras situações consideradas inadequadas para inclusão pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Administração Intranasal da Terapia hUC-MSC-sEV-001
Administração Intranasal de Vesículas Extracelulares Pequenas Derivadas de Células Estaminais Mesenquimatosas do Cordão Umbilical Humano (hUC-MSC-sEV-001) Terapia
Biológico: Administração Intranasal de Vesículas Extracelulares Pequenas Derivadas de Células Estaminais Mesenquimatosas do Cordão Umbilical Humano (hUC-MSC-sEV-001) Terapêutica
Fármaco experimental: gotas nasais hUC-MSC-SEV-001 derivadas de pequenas vesículas extracelulares de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano Plano de tratamento: Com base no tratamento convencional, serão administradas gotas nasais hUC-MSC-SEV-001: hUC-MSC-SEV-001 será administrado por instilação nasal num total de 4 vezes, com uma dosagem de 1 × 10 * 11 partículas por dose. O paciente receberá uma dose no dia da inscrição, e outra dose de hUC-MSC-SEV-001 será administrada no 2º, 3º e 4º dias após a inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (TLD) Relacionada com hUC-MSC-sEV-001
Prazo: Dia 14 (+-2) após a inscrição

Toxicidade Limitante de Dose (DLT) Relacionada com hUC-MSC-sEV-001 Inclui:

  1. Eventos adversos graves de grau 3-4 que ocorram no dia 14 (+-2), classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0;
  2. Aumento do score NIHSS de ≥4 em relação ao valor basal no dia 14 (+-2); score NIHSS avaliado por um médico de reabilitação profissional;
  3. Hemorragia intracraniana sintomática que ocorra no dia 14 (+-2); detetada através de tomografia computadorizada e apresentação de sintomas do paciente.
Dia 14 (+-2) após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves relacionados com o medicamento em investigação dentro de 90 (+-7) dias
Prazo: No momento inicial, Dia 7 (±1), Dia 14 (±2) e Dia 90 (±7) após inscrição
A ocorrência de eventos adversos graves relacionados com o medicamento em investigação será avaliada de acordo com a CTCAE v5.0, com base na monitorização dos sinais vitais do doente (pulso, pressão arterial, respiração e temperatura corporal), bem como em testes laboratoriais incluindo hemograma completo, análise à urina, função hepática e renal, metabolismo da glucose e lípidos, perfil de coagulação, eletrólitos séricos, marcadores tumorais e eletrocardiograma.
No momento inicial, Dia 7 (±1), Dia 14 (±2) e Dia 90 (±7) após inscrição
Distribuição das Pontuações da Escala de Rankin Modificada (mRS) dentro de 90 (+-7) dias
Prazo: linha de base, Dia 7 (±1), Dia 14 (±2) e Dia 90 (±7) após inscrição
Medido utilizando a escala Modified Rankin Scale (mRS). A mRS varia de 0 a 6, com números mais elevados a indicar maior incapacidade.
linha de base, Dia 7 (±1), Dia 14 (±2) e Dia 90 (±7) após inscrição
Índice de Barthel dentro de 90 (±7) dias
Prazo: baseline, Dia 7 (+-1), Dia 14 (+-2) e Dia 90 (+-7) pós-inscrição
Medido através do Índice de Barthel. A pontuação total do Índice de Barthel varia de 0 a 100 pontos. Uma pontuação mais elevada no Índice de Barthel indica um resultado melhor (mais positivo), enquanto uma pontuação mais baixa indica um resultado pior (mais desafiador).
baseline, Dia 7 (+-1), Dia 14 (+-2) e Dia 90 (+-7) pós-inscrição
EuroQol de cinco níveis e cinco dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: baseline, Dia 7 (+-1), Dia 14 (+-2) e Dia 90 (+-7) pós-inscrição
Medido utilizando o EuroQol de cinco níveis e cinco dimensões (EQ-5D-5L). Possui duas pontuações principais com intervalos distintos. A Pontuação do Índice (Pontuação de Utilidade) resulta do mapeamento das respostas em 5 dimensões de saúde para uma escala padronizada. O seu mínimo é tipicamente de -0,594 a -0,101 (varia por região; valores negativos significam saúde pior do que a morte para alguns), e o máximo é 1,0 (saúde plena, sem limitações). A Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) é uma autoavaliação subjetiva numa linha vertical de 100mm, com 0 ("Pior saúde imaginável") como mínimo e 100 ("Melhor saúde imaginável") como máximo. Para ambas as pontuações, valores mais altos significam melhor QVRS.
baseline, Dia 7 (+-1), Dia 14 (+-2) e Dia 90 (+-7) pós-inscrição
Proporção de Pontuações na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-2 no prazo de 90 (+-7) dias
Prazo: baseline, Dia 7 (+-1), Dia 14 (+-2), e Dia 90 (+-7) após a inscrição
Medido utilizando a escala mRS
baseline, Dia 7 (+-1), Dia 14 (+-2), e Dia 90 (+-7) após a inscrição
Mortalidade por todas as causas aos 90 (+-7) dias
Prazo: Dia 90 (+-7) após inscrição
Contactar o doente ou a sua família para confirmar o estado de sobrevivência
Dia 90 (+-7) após inscrição
Alterações no volume do enfarte aos 14 (+-2) dias em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, Dia 14 (+-2) após inscrição
Usando CTA、 CTP e MRI para medir alterações no volume do enfarte em pacientes
linha de base, Dia 14 (+-2) após inscrição
Alteração em relação ao Valor Inicial na Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: linha de base, Dia 7 (+-1) e Dia 14 (+-2) pós-inclusão
Medido através da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS). A sua pontuação total varia entre um mínimo de 0 pontos (indicando défices neurológicos não detetáveis, sugerindo comprometimento mínimo ou nulo relacionado com AVC) e um máximo de 42 pontos (representando disfunção neurológica grave e generalizada, frequentemente associada a incapacidade profunda relacionada com AVC); quanto ao padrão de pontuação, uma pontuação mais elevada significa um pior resultado.
linha de base, Dia 7 (+-1) e Dia 14 (+-2) pós-inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhujiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-KY-343-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste ensaio serão partilhados através do repositório público de dados "ResMan" após a publicação dos resultados do estudo. O conjunto de dados inclui todos os dados brutos, dados processados e códigos de análise estatística. Os dados serão anonimizados para garantir a privacidade dos participantes. Os dados podem ser acedidos através do seguinte link: [www.medresman.org.cn]. Para quaisquer perguntas, por favor contacte o autor correspondente: [zrah@163.com].

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste ensaio serão partilhados através do repositório público de dados "ResMan" após a publicação dos resultados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações