Eksplorativ undersøgelse af intranasal administration af humane navlestrengs mesenchymale stamcelle-afledede ekstracellulære vesikler til behandling af iskæmisk apopleksi
14. november 2025 opdateret af: Zhujiang Hospital
Eksplorativ undersøgelse af intranasal administration af små ekstracellulære vesikler fra humane navlestrengs mesenchymale stamceller hUC-MSC-sEV-001 i behandlingen af patienter med iskæmisk slagtilfælde
Evaluering af sikkerhed og foreløbig effektivitet af intranasal administration af humane navlestrengs mesenkymale stamcelleadledte små ekstracellulære vesikler (hUC-MSC-sEV-001) til patienter med iskæmisk apopleksi
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baseret på overholdelse af GCP-principperne for national klinisk forsøgsforskning og CRO'ernes standardiserede processer, har denne undersøgelse til formål at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af hUC-MSC-sEV-001 i behandlingen af iskæmisk apopleksi ved at rekruttere en lille prøvepopulation.
Desuden vil undersøgelsen søge at fastlægge en passende dosis, hvilket lægger grundlaget for efterfølgende forskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Run Zhang, Philosophy Doctor
- Telefonnummer: +86 15820205853
- E-mail: Zrah@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- 253 Gongye Blvd Middle, Guangzhou, Guangdong, China 510280
-
Kontakt:
- Run Zhang, Philosophy Doctor
- Telefonnummer: +86 15820205853
- E-mail: Zrah@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskaemisk apopleksi
- Alder 18-70 år, ingen kønsbegrænsning
- Bekræftet forslutning i anterior cirkulation ved CTA eller MR-angiografi (MRA)
- Præ-apopleksi mRS-score på 0-1
- Post-apopleksi ASPECTS-score >= 6
- Præ-indmeldelse NIHSS-score >= 6
- Inden for 24 timer til 14 dage efter apopleksibegyndelse
- Patienter, der ikke har modtaget trombolyse eller endovaskulær behandling
- Ingen signifikant lever- eller nyredysfunktion: ALT og AST <= 2,5 gange øvre normalgrænse, serumkreatinin og blodurinstof <= 1,25 gange øvre normalgrænse
- Ingen signifikant hjertedysfunktion
- Patienten eller juridisk repræsentant kan underskrive informeret samtykke og overholde studiets krav til administration og opfølgning
Eksklusionskriterier:
- Intrakranielle blødningstilstande observeret på kraniel CT: hjerneblødning, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidalblødning eller hæmoragisk transformation osv.
- Kendt svær allergi over for kontrastmidler (undtagen mild udslætstype allergi)
- Kendt blødningstendens (herunder men ikke begrænset til): trombocytantal < 100×10^9/L; modtaget heparinbehandling inden for 48 timer med aPTT >= 35s; tager i øjeblikket warfarin med INR > 1,7
- Patienter med hjernesvulster, eller historie for epilepsi og svær hovedtraume
- Patienter med andre systemiske maligniteter
- Patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme såsom immundefekt, koagulationsforstyrrelser osv.
- Patienter med Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller andre neurodegenerative sygdomme, der forhindrer dem i at gennemføre opfølgning
- Patienter med svær lokal infektion, systemisk infektion, immundefekt, eller som i øjeblikket tager immunosuppressiva
- Patienter, der er positive for hepatitis B overfladeantigen eller i øjeblikket lider af andre infektionssygdomme
- Patienter, der har allergiske reaktioner over for det i studiet anvendte lægemiddel eller lignende lægemidler
- Patienter med kendt allergisk konstitution
- Patienter med næsestrukturelle abnormaliteter eller læsioner
- Patienter med cerebrospinalvæske-rinoré
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
- Uvillige eller ude af stand til at overholde de i protokollen specificerede procedurer
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fertile alder, der er uvillige eller ude af stand til at anvende passende præventionsmetoder
- Patienter med tydelig mangel på compliance til at gennemføre det kliniske forsøg, såsom patienter med ukontrolleret sindslidelse
- Andre situationer, som forskerne vurderer som uegnede til inddrageise
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal administration af hUC-MSC-sEV-001-terapi
Intranasal administration af humane navlestrengsmesenkymale stamcelle-afledte små ekstracellulære vesikler (hUC-MSC-sEV-001) terapi
|
Eksperimentelt lægemiddel: hUC-MSC-SEV-001 næsedråber udledt fra små extracellulære vesikler af humane navlestrengs mesenchymale stamceller Behandlingsplan: På baggrund af konventionel behandling vil hUC-MSC-SEV-001 næsedråber blive administreret: hUC-MSC-SEV-001 vil blive administreret via næsedråbe i alt 4 gange, med en dosis på 1 × 10 * 11 partikler pr. dosis.
Patienten vil modtage én dosis på indskrivningsdagen, og en anden dosis hUC-MSC-SEV-001 vil blive administreret på 2., 3. og 4. dag efter indskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) relateret til hUC-MSC-sEV-001
Tidsramme: Dag 14 (+-2) efter tilmelding
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) relateret til hUC-MSC-sEV-001 inkluderer:
|
Dag 14 (+-2) efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet inden for 90 (+-7) dage
Tidsramme: Ved baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter tilmelding
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet vil blive vurderet i henhold til CTCAE v5.0, baseret på overvågning af patientens vitale tegn (puls, blodtryk, respiration og kropstemperatur), samt laboratorieprøver inklusive komplet blodtælling, urinundersøgelse, lever- og nyrefunktion, glukose- og lipidstofskifte, koagulationsprofil, serum elektrolytter, tumormarkører og elektrokardiogram.
|
Ved baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter tilmelding
|
|
Fordeling af Modified Rankin Scale (mRS) score inden for 90 (+-7) dage
Tidsramme: baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter tilmelding
|
Målt ved hjælp af Modified Rankin Scale (mRS) skalaen.
MRS spænder fra 0 til 6, hvor højere tal indikerer større funktionsnedsættelse.
|
baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter tilmelding
|
|
Barthel-indeks inden for 90 (±7) dage
Tidsramme: baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter tilmelding
|
Målt ved hjælp af Barthel-indekset.
Den samlede score for Barthel-indekset spænder fra 0 til 100 point.
En højere Barthel-indeks score indikerer et bedre (mere positivt) resultat, mens en lavere score indikerer et dårligere (mere udfordrende) resultat.
|
baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter tilmelding
|
|
Femniveaus, femdimensionel EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter indskrivning
|
Målt ved hjælp af det fem-niveaus, fem-dimensionale EuroQol (EQ-5D-5L).
Det har to hovedscore med forskellige intervaller.
Indeksscoren (Nytteværdiscore) kommer fra kortlægning af svar på 5 sundhedsdimensioner til en standardiseret skala.
Dens minimum er typisk -0,594 til -0,101 (varierer efter region; negative værdier betyder sundhed dårligere end død for nogle), og maksimum er 1,0 (fuld sundhed, ingen begrænsninger).
Den Visuelle Analog Skala (VAS) Score er en subjektiv selvrapportering på en 100mm lodret linje, med 0 ("Værst tænkelige sundhedstilstand") som minimum og 100 ("Bedst tænkelige sundhedstilstand") som maksimum.
For begge score gælder, at højere betyder bedre HRQoL.
|
baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter indskrivning
|
|
Andel af Modified Rankin Scale (mRS) Scores på 0-2 inden for 90 (+-7) dage
Tidsramme: baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter tilmelding
|
Målt ved hjælp af mRS-skalaen
|
baseline, dag 7 (±1), dag 14 (±2) og dag 90 (±7) efter tilmelding
|
|
Dødelighed af alle årsager efter 90 (±7) dage
Tidsramme: Dag 90 (±7) efter tilmelding
|
Kontakt patienten eller deres familie for at bekræfte overlevelsesstatus
|
Dag 90 (±7) efter tilmelding
|
|
Ændringer i infarktvolumen ved 14 (+-2) dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, dag 14 (±2) efter tilmelding
|
Brug af CTA, CTP og MRI til at måle ændringer i infarktvolumen hos patienter
|
baseline, dag 14 (±2) efter tilmelding
|
|
Ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score
Tidsramme: baseline, dag 7 (±1) og dag 14 (±2) efter indskrivning
|
Målt ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Den samlede score spænder fra et minimum på 0 point (hvilket indikerer ingen påviselige neurologiske udfald, hvilket tyder på minimal eller ingen slagtilfælde-relateret nedsættelse) til et maksimum på 42 point (repræsenterer alvorlig, udbredt neurologisk dysfunktion, ofte forbundet med betydelig slagtilfælde-relateret funktionsnedsættelse); vedrørende scoringsstandarden betyder en højere score et dårligere udfald.
|
baseline, dag 7 (±1) og dag 14 (±2) efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
7. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Faktiske)
18. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KY-343-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra denne undersøgelse vil blive delt via den offentlige datarepository "ResMan" efter studieresultaterne er offentliggjort.
Datasættet omfatter alle rådata, forarbejdede data og statistiske analyser.
Data vil blive anonymiseret for at sikre deltagernes privatliv.
Data kan tilgås via følgende link: [www.medresman.org.cn].
For henvendelser bedes du kontakte den tilsvarende forfatter: [zrah@163.com].
IPD-delingstidsramme
Data fra denne undersøgelse vil blive delt via den offentlige datarepository "ResMan", efter at undersøgelsens resultater er offentliggjort.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .