Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunkturstimulering for postoperativ urinretention efter radikal kirurgi for livmoderhalskræft

5. februar 2026 opdateret af: Lu Chao

Transkutan Elektrisk Akupunkturstimulering på postoperativ urinretention efter radikal kirurgi for livmoderhalskræft: Et randomiseret kontrolleret studie

Dette er et prospektivt, blindet, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Vi vil inkludere 76 patienter med postoperativ urinretention (POUR) efter radikal hysterektomi for livmoderhalskraft, som har en klar diagnose og opfylder screeningskriterierne som forskningsobjekt. De vil blive tilfældigt inddelt i transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS)-gruppen og den falske TEAS-gruppe i henhold til et 1:1-forhold. Hver gruppe består af 38 patienter, og alle patienter vil blive bedt om at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring. TEAS-gruppen vil blive behandlet med TEAS baseret på konventionel behandling, og den falske TEAS-gruppen vil blive behandlet med falsk TEAS baseret på konventionel behandling. De primære resultater vil være ændringer i post-void residual (PVR) volumen; sekundære indikatorer vil omfatte responsraten for deltagere med vellykket fjernelse af urinkateter efter intervention, vurdering af urinvejsinfektion (UTI) og patientens livskvalitetsvurdering i henhold til EORTC QLQ-C30-skalaen. Deltagerne vil også blive evalueret med forventninger, blind evaluering, overholdelsesevaluering og sikkerhedsevaluering for foreløbigt at vurdere effekten af TEAS for postoperativ urinretention efter radikal hysterektomi for livmoderhalskraft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Aldersinterval på 18-70 år, forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder; (2) Opfylder diagnostiske kriterier, med en indlagt katetervarighed på mere end 14 dage, men mindre end 1 år; (3) Ingen tidligere urinvejssygdomme før operationen; (4) Klart bevidsthed, uhindret kommunikation, daglig livsduelighed, patienter eller pårørende kan lære TEAS-operation; (5) Ingen alvorlige systemiske sygdomme som hjerte, lever, hjerne, nyrer osv; (6) Karnofsky funktionel status score (KPS) ≥ 70 point; (7) Deltager frivilligt og underskriver et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Obstruktiv urinretention, som urinrørsforsnævring eller stener; (2) kombineret med andre alvorlige systemiske sygdomme, fremskreden kakeksi; (3) Patienter med pacemaker-implantation eller metalimplantation i kroppen; (4) Behandlingsstedet har hudlæsioner eller er ikke egnet til TEAS-behandling i andre populationer; (5) Fysiske eller psykiske lidelser med kognitiv svækkelse; (6) Andre kliniske forsøgsdeltagere, der i øjeblikket er involveret i at påvirke resultaterne af denne undersøgelse; (7) Dem, der ikke er enige i at deltage i kliniske forsøg; (8) Vurdereren har fastslået, at deltageren ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TEAS Gruppen
Deltagerne vil modtage TEAS-behandling en gang om dagen i to på hinanden følgende uger. TEAS-stimulering: Et sæt TEAS-patch-stimulering vil blive anvendt på henholdsvis BL32- og BL34-punkterne på begge sider af rygsøjlen med en intensitet på cirka 30 ± 5 mA, baseret på patientens tolerance. Frekvensen vil være 2/10 Hz.
Andet: transkutan elektrisk akupunkturstimulering
Deltagerne vil modtage TEAS-behandling en gang om dagen i to på hinanden følgende uger. TEAS-stimulering: Et sæt TEAS-patch-stimulering vil blive anvendt på henholdsvis BL32- og BL34-punkterne på begge sider af rygsøjlen, med en intensitet på ca. 30 ± 5mA, afhængigt af patientens tolerance. Frekvensen vil være 2/10 Hz.
Andre navne:
  • TE
Placebo komparator: Sham TEAS-gruppen
Deltagerne vil modtage falsk TEAS-behandling en gang om dagen i to på hinanden følgende uger. Operationen af den falske TEAS-gruppe vil være i overensstemmelse med TEAS-gruppen, med en strømstyrke indstillet til 30 mA. Imidlertid kan instrumentkredsløbet i den falske TEAS-gruppe ikke afgive strøm normalt, og deltagerne kan kun mærke elektroder stimulerende på BL32- og BL34-akupunkturpunkterne.
Andet: Sham transkutan elektrisk akupunkturstimulering
Deltagerne vil modtage falsk TEAS-behandling én gang om dagen i to på hinanden følgende uger. Operationen af den falske TEAS-gruppe vil være konsistent med TEAS-gruppen, med en strømintensitet sat til 30 mA. Imidlertid kan instrumentkredsløbet i den falske TEAS-gruppe ikke afgive strøm normalt, og deltagerne kan kun mærke elektroder stimulerende ved BL32- og BL34-akupunkturpunkterne.
Andre navne:
  • Sham TEAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i post-void residual (PVR) volumen af blæren
Tidsramme: uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Den vil anvende en direkte målemetode til at påvise resterende urinmængde i blæren.
uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere, der vil kunne fjerne urinkateteret succesfuldt
Tidsramme: uge 2 (efter intervention)
Andelen af deltagere i hver gruppe, som vil få fjernet deres urinkateter efter interventionen (uge 2), i forhold til det samlede antal patienter i hver gruppe, ganget med 100%. Dette kan også forstås som den indledende helbredelsesrate for POUR.
uge 2 (efter intervention)
Andelen af patienter, der har en urinvejsinfektion (UTI).
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Bestem om patienten har en urinvejsinfektion baseret på deres urinrutinetest eller urinkulturtestresultater.
Uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Evalueringen af livskvaliteten
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Vurdering af patienters livskvalitet ved hjælp af EQRTC QLQ-C30-skalaen.
uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: uge 2 (efter intervention), og uge 4 (opfølgning)
Evaluer baseret på bivirkningsskalaen.
uge 2 (efter intervention), og uge 4 (opfølgning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerforventningsvurdering
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
Evaluer baseret på deltagerens forventede værdiskala
uge 0 (basislinje)
Blindingsvurdering
Tidsramme: uge 2 (efter intervention)
Evaluér i henhold til det etablerede blinde vurderingsspørgeskema
uge 2 (efter intervention)
Vurdering af deltagerefterlevelse
Tidsramme: uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Evaluer baseret på deltagernes overholdelsesvurderingsskala
uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lu Chao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2025-1262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger