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Transkutane elektrische Akupunkturstimulation zur Behandlung von postoperativer Harnverhaltung nach radikaler Operation bei Gebärmutterhalskrebs

5. Februar 2026 aktualisiert von: Lu Chao

Transkutane elektrische Akupunkturstimulation bei postoperativer Harnverhaltung nach radikaler Operation bei Gebärmutterhalskrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, verblindete, single-center, randomisierte kontrollierte Studie. Wir werden 76 Patientinnen mit postoperativer Harnverhaltung (POUR) nach radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs, die eine klare Diagnose haben und die Screening-Kriterien erfüllen, als Forschungsgegenstand einschließen. Sie werden nach einem 1:1-Verhältnis zufällig in die transkutane elektrische Akupunkturstimulationsgruppe (TEAS) und die Schein-TEAS-Gruppe eingeteilt. Jede Gruppe besteht aus 38 Patientinnen, und alle Patientinnen müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. Die TEAS-Gruppe wird mit TEAS auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung behandelt, und die Schein-TEAS-Gruppe wird mit Schein-TEAS auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung behandelt. Die Hauptzielgrößen werden die Veränderungen des Restharnvolumens (PVR) sein; sekundäre Indikatoren umfassen die Ansprechrate der Teilnehmerinnen mit erfolgreicher Harnkatheterentfernung nach der Intervention, die Beurteilung von Harnwegsinfektionen (UTI) und die Bewertung der Lebensqualität der Patientinnen gemäß der EORTC QLQ-C30-Skala. Die Teilnehmerinnen werden auch mit Erwartungen, Blindbewertung, Compliance-Bewertung und Sicherheitsbewertung bewertet, um die Wirkung von TEAS bei postoperativer Harnverhaltung nach radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs vorläufig zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Altersspanne von 18-70 Jahren, erwartete Überlebensdauer ≥ 6 Monate; (2) Erfüllt die Diagnosekriterien, mit einer Verweildauer des Katheters von mehr als 14 Tagen aber weniger als 1 Jahr; (3) Keine Vorgeschichte von Harnwegserkrankungen vor der Operation; (4) Klares Bewusstsein, ungehinderte Kommunikation, Fähigkeit zur Alltagsbewältigung, Patienten oder Angehörige können TEAS-Bedienung erlernen; (5) Keine schwerwiegenden systemischen Erkrankungen wie Herz, Leber, Gehirn, Nieren etc.; (6) Karnofsky-Index (KPS) ≥ 70 Punkte; (7) Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Obstruktive Harnverhaltung, wie Harnröhrenstriktur oder Steine; (2) Kombiniert mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, fortgeschrittener Kachexie; (3) Patienten mit Schrittmachereinbau oder Metallimplantaten im Körper; (4) Der Behandlungsort weist Hautläsionen auf oder ist für andere Personengruppen nicht für TEAS-Behandlung geeignet; (5) Körperliche oder psychische Störungen mit kognitiven Beeinträchtigungen; (6) Andere klinische Studien-Teilnehmer, die derzeit an Studien teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen; (7) Personen, die einer Teilnahme an klinischen Studien nicht zustimmen; (8) Der Prüfer hat festgestellt, dass der Teilnehmer für diese Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die TEAS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten die TEAS-Behandlung einmal täglich über zwei aufeinanderfolgende Wochen. TEAS-Stimulation: Eine Reihe von TEAS-Pflasterstimulationen wird jeweils an den BL32- und BL34-Punkten auf beiden Seiten der Wirbelsäule angebracht, mit einer Intensität von etwa 30 ± 5 mA, basierend auf der Toleranz des Patienten. Die Frequenz beträgt 2/10 Hz.
Sonstiges: transkutane elektrische Akupunkturstimulation
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang täglich eine TEAS-Behandlung. TEAS-Stimulation: Ein Satz TEAS-Pflasterstimulation wird jeweils an den Punkten BL32 und BL34 auf beiden Seiten der Wirbelsäule mit einer Intensität von etwa 30 ± 5 mA, basierend auf der Toleranz des Patienten, angewendet. Die Frequenz beträgt 2/10 Hz.
Andere Namen:
  • TEES
Placebo-Komparator: Die Sham-TEAS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich über zwei aufeinanderfolgende Wochen eine Schein-TEAS-Behandlung. Die Handhabung der Schein-TEA-Gruppe entspricht der der TEAS-Gruppe, mit einer Stromstärke von 30 mA. Allerdings kann das Instrument der Schein-TEAS-Gruppe keinen Strom normal ausgeben, und die Teilnehmer spüren nur die Stimulation der Elektroden an den Akupunkturpunkten BL32 und BL34.
Sonstiges: Schein-transkutane elektrische Akupunkturstimulation
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal täglich eine Schein-TEAS-Behandlung. Die Handhabung der Schein-TEAS-Gruppe entspricht der der TEAS-Gruppe, mit einer Stromstärke von 30 mA. Allerdings kann das Gerätekreis der Schein-TEAS-Gruppe keinen Strom normal ausgeben, und die Teilnehmer spüren nur Pflaster, die an den Akupunkturpunkten BL32 und BL34 stimulieren.
Andere Namen:
  • Schein-TEAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des post-void Residualvolumens (PVR) der Blase
Zeitfenster: Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 （Nachuntersuchung）
Es wird eine direkte Messmethode zur Erfassung des Restharnvolumens in der Blase verwenden.
Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 （Nachuntersuchung）

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ansprechrate der Teilnehmer, die den Harnblasenkatheter erfolgreich entfernen werden
Zeitfenster: Woche 2 (nach der Intervention)
Die Teilnehmer in jeder Gruppe, die ihre Harnwegskatheter nach der Intervention (Woche 2) entfernen werden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten in jeder Gruppe, multipliziert mit 100%. Dies kann auch als anfängliche Heilungsrate von POUR verstanden werden.
Woche 2 (nach der Intervention)
Der Anteil der Patienten, die eine Harnwegsinfektion (UTI) haben.
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Bestimmen Sie, ob der Patient eine Harnwegsinfektion auf der Grundlage seiner Urinroutine-Testergebnisse oder Urinkultur-Testergebnisse hat.
Woche 0 (Baseline), Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Die Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mithilfe der EQRTC QLQ-C30-Skala.
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Bewerten Sie anhand der Skala für unerwünschte Ereignisse.
Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Teilnehmererwartungswerte
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert)
Bewerten Sie basierend auf der erwarteten Werteskala des Teilnehmers
Woche 0 (Ausgangswert)
Verblindungsevaluierung
Zeitfenster: Woche 2 (nach der Intervention)
Bewerten Sie gemäß dem etablierten Blindbewertungsfragebogen
Woche 2 (nach der Intervention)
Beurteilung der Teilnehmercompliance
Zeitfenster: Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Bewerten Sie anhand der Teilnehmer-Compliance-Bewertungsskala
Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lu Chao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2025-1262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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