Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunkturstimulering for postoperativ urinretention efter radikal kirurgi for livmoderhalskræft

5. februar 2026 opdateret af: Lu Chao

Transkutan Elektrisk Akupunkturstimulering på postoperativ urinretention efter radikal kirurgi for livmoderhalskræft: Et randomiseret kontrolleret studie

Dette er et prospektivt, blindet, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Vi vil inkludere 76 patienter med postoperativ urinretention (POUR) efter radikal hysterektomi for livmoderhalskraft, som har en klar diagnose og opfylder screeningskriterierne som forskningsobjekt. De vil blive tilfældigt inddelt i transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS)-gruppen og den falske TEAS-gruppe i henhold til et 1:1-forhold. Hver gruppe består af 38 patienter, og alle patienter vil blive bedt om at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring. TEAS-gruppen vil blive behandlet med TEAS baseret på konventionel behandling, og den falske TEAS-gruppen vil blive behandlet med falsk TEAS baseret på konventionel behandling. De primære resultater vil være ændringer i post-void residual (PVR) volumen; sekundære indikatorer vil omfatte responsraten for deltagere med vellykket fjernelse af urinkateter efter intervention, vurdering af urinvejsinfektion (UTI) og patientens livskvalitetsvurdering i henhold til EORTC QLQ-C30-skalaen. Deltagerne vil også blive evalueret med forventninger, blind evaluering, overholdelsesevaluering og sikkerhedsevaluering for foreløbigt at vurdere effekten af TEAS for postoperativ urinretention efter radikal hysterektomi for livmoderhalskraft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Aldersinterval på 18-70 år, forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder; (2) Opfylder diagnostiske kriterier, med en indlagt katetervarighed på mere end 14 dage, men mindre end 1 år; (3) Ingen tidligere urinvejssygdomme før operationen; (4) Klart bevidsthed, uhindret kommunikation, daglig livsduelighed, patienter eller pårørende kan lære TEAS-operation; (5) Ingen alvorlige systemiske sygdomme som hjerte, lever, hjerne, nyrer osv; (6) Karnofsky funktionel status score (KPS) ≥ 70 point; (7) Deltager frivilligt og underskriver et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Obstruktiv urinretention, som urinrørsforsnævring eller stener; (2) kombineret med andre alvorlige systemiske sygdomme, fremskreden kakeksi; (3) Patienter med pacemaker-implantation eller metalimplantation i kroppen; (4) Behandlingsstedet har hudlæsioner eller er ikke egnet til TEAS-behandling i andre populationer; (5) Fysiske eller psykiske lidelser med kognitiv svækkelse; (6) Andre kliniske forsøgsdeltagere, der i øjeblikket er involveret i at påvirke resultaterne af denne undersøgelse; (7) Dem, der ikke er enige i at deltage i kliniske forsøg; (8) Vurdereren har fastslået, at deltageren ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEAS Gruppen
Deltagerne vil modtage TEAS-behandling en gang om dagen i to på hinanden følgende uger. TEAS-stimulering: Et sæt TEAS-patch-stimulering vil blive anvendt på henholdsvis BL32- og BL34-punkterne på begge sider af rygsøjlen med en intensitet på cirka 30 ± 5 mA, baseret på patientens tolerance. Frekvensen vil være 2/10 Hz.
Andet: transkutan elektrisk akupunkturstimulering
Deltagerne vil modtage TEAS-behandling en gang om dagen i to på hinanden følgende uger. TEAS-stimulering: Et sæt TEAS-patch-stimulering vil blive anvendt på henholdsvis BL32- og BL34-punkterne på begge sider af rygsøjlen, med en intensitet på ca. 30 ± 5mA, afhængigt af patientens tolerance. Frekvensen vil være 2/10 Hz.
Andre navne:
  • TE
Placebo komparator: Sham TEAS-gruppen
Deltagerne vil modtage falsk TEAS-behandling en gang om dagen i to på hinanden følgende uger. Operationen af den falske TEAS-gruppe vil være i overensstemmelse med TEAS-gruppen, med en strømstyrke indstillet til 30 mA. Imidlertid kan instrumentkredsløbet i den falske TEAS-gruppe ikke afgive strøm normalt, og deltagerne kan kun mærke elektroder stimulerende på BL32- og BL34-akupunkturpunkterne.
Andet: Sham transkutan elektrisk akupunkturstimulering
Deltagerne vil modtage falsk TEAS-behandling én gang om dagen i to på hinanden følgende uger. Operationen af den falske TEAS-gruppe vil være konsistent med TEAS-gruppen, med en strømintensitet sat til 30 mA. Imidlertid kan instrumentkredsløbet i den falske TEAS-gruppe ikke afgive strøm normalt, og deltagerne kan kun mærke elektroder stimulerende ved BL32- og BL34-akupunkturpunkterne.
Andre navne:
  • Sham TEAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i post-void residual (PVR) volumen af blæren
Tidsramme: uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Den vil anvende en direkte målemetode til at påvise resterende urinmængde i blæren.
uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere, der vil kunne fjerne urinkateteret succesfuldt
Tidsramme: uge 2 (efter intervention)
Andelen af deltagere i hver gruppe, som vil få fjernet deres urinkateter efter interventionen (uge 2), i forhold til det samlede antal patienter i hver gruppe, ganget med 100%. Dette kan også forstås som den indledende helbredelsesrate for POUR.
uge 2 (efter intervention)
Andelen af patienter, der har en urinvejsinfektion (UTI).
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Bestem om patienten har en urinvejsinfektion baseret på deres urinrutinetest eller urinkulturtestresultater.
Uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Evalueringen af livskvaliteten
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Vurdering af patienters livskvalitet ved hjælp af EQRTC QLQ-C30-skalaen.
uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: uge 2 (efter intervention), og uge 4 (opfølgning)
Evaluer baseret på bivirkningsskalaen.
uge 2 (efter intervention), og uge 4 (opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerforventningsvurdering
Tidsramme: uge 0 (basislinje)
Evaluer baseret på deltagerens forventede værdiskala
uge 0 (basislinje)
Blindingsvurdering
Tidsramme: uge 2 (efter intervention)
Evaluér i henhold til det etablerede blinde vurderingsspørgeskema
uge 2 (efter intervention)
Vurdering af deltagerefterlevelse
Tidsramme: uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Evaluer baseret på deltagernes overholdelsesvurderingsskala
uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lu Chao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2025-1262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ urinretention (POUR)

Kliniske forsøg med transkutan elektrisk akupunkturstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner