Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych w przypadku pooperacyjnego zatrzymania moczu po radykalnej operacji raka szyjki macicy

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lu Chao

Przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych w przypadku pooperacyjnego zatrzymania moczu po radykalnej operacji raka szyjki macicy: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to prospektywne, zaślepione, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane. Włączymy 76 pacjentek z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu (POUR) po radykalnej histerektomii z powodu raka szyjki macicy, które mają jasną diagnozę i spełniają kryteria kwalifikacyjne jako obiekt badawczy. Zostaną one losowo podzielone na grupę przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych (TEAS) i grupę pozornej stymulacji TEAS według proporcji 1:1. Każda grupa składa się z 38 pacjentek, a wszystkie pacjentki będą musiały podpisać pisemną świadomą zgodę. Grupa TEAS będzie leczona metodą TEAS w oparciu o leczenie konwencjonalne, a grupa pozornej stymulacji TEAS będzie leczona metodą shamTEAS w oparciu o leczenie konwencjonalne. Głównymi wynikami będą zmiany objętości zalegania moczu po mikcji (PVR); wskaźniki drugorzędne będą obejmować wskaźnik odpowiedzi uczestników z pomyślnym usunięciem cewnika moczowego po interwencji, ocenę zakażenia dróg moczowych (UTI) oraz ocenę jakości życia pacjentek według skali EORTC QLQ-C30. Uczestniczki będą również oceniane pod kątem oczekiwań, oceny zaślepienia, oceny zgodności oraz oceny bezpieczeństwa, aby wstępnie ocenić efekt TEAS w przypadku pooperacyjnego zatrzymania moczu po radykalnej histerektomii z powodu raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Przedział wiekowy 18-70 lat, przewidywany okres przeżycia ≥ 6 miesięcy; (2) Spełnia kryteria diagnostyczne, z czasem utrzymywania cewnika powyżej 14 dni, ale krótszym niż 1 rok; (3) Brak historii chorób układu moczowego przed operacją; (4) Jasna świadomość, niezaburzona komunikacja, zdolność do wykonywania czynności dnia codziennego, pacjenci lub członkowie rodziny mogą nauczyć się obsługi TEAS; (5) Brak poważnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak serce, wątroba, mózg, nerki itp.; (6) Wynik stanu funkcjonalnego w skali Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70 punktów; (7) Dobrowolny udział i podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Obturacyjne zatrzymanie moczu, takie jak zwężenie cewki moczowej lub kamienie; (2) Połączenie z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, zaawansowana kacheksja; (3) Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub metalowymi implantami w ciele; (4) Miejsce leczenia ma zmiany skórne lub nie nadaje się do leczenia TEAS u innych populacji; (5) Zaburzenia fizyczne lub psychiczne z upośledzeniem funkcji poznawczych; (6) Inni uczestnicy badań klinicznych, którzy obecnie biorą udział w badaniach wpływających na wyniki tego badania; (7) Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniach klinicznych; (8) Osoba oceniająca ustaliła, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa TEAS
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie TEAS raz dziennie przez dwa kolejne tygodnie. Stymulacja TEAS: Zestaw stymulacji plastrami TEAS będzie stosowany odpowiednio w punktach BL32 i BL34 po obu stronach kręgosłupa, z natężeniem około 30 ± 5 mA, w zależności od tolerancji pacjenta. Częstotliwość wyniesie 2/10 Hz.
Inny: przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie TEAS raz dziennie przez dwa kolejne tygodnie. Stymulacja TEAS: Zestaw plastrów stymulacyjnych TEAS będzie stosowany odpowiednio na punkty BL32 i BL34 po obu stronach kręgosłupa, z natężeniem około 30 ± 5 mA, w zależności od tolerancji pacjenta. Częstotliwość wyniesie 2/10 Hz.
Inne nazwy:
  • HERBATKI
Komparator placebo: Grupa z pozorowaną akupunkturą TEAS
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowane leczenie TEAS raz dziennie przez dwa kolejne tygodnie. Działanie grupy pozorowanego TEAS będzie zgodne z działaniem grupy TEAS, z natężeniem prądu ustawionym na 30mA. Jednakże obwód przyrządu pozorowanej grupy TEAS nie może normalnie wyprowadzać prądu, a uczestnicy mogą jedynie odczuwać stymulację plastrów w punktach akupunkturowych BL32 i BL34.
Inny: Pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowane leczenie TEAS raz dziennie przez dwa kolejne tygodnie. Działanie grupy pozorowanej TEAS będzie zgodne z działaniem grupy TEAS, z natężeniem prądu ustawionym na 30 mA. Jednak obwód przyrządu fałszywej grupy TEAS nie może normalnie wyprowadzać prądu, a uczestnicy mogą jedynie odczuwać plastry stymulujące punkty akupunkturowe BL32 i BL34.
Inne nazwy:
  • Pozorowana akupunktura TEAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości pozostałości po oddaniu moczu (PVR) pęcherza
Ramy czasowe: tydzień 2 (po interwencji) oraz tydzień 4 (kontrola)
Wykorzysta metodę bezpośredniego pomiaru do wykrycia objętości zalegającego moczu w pęcherzu.
tydzień 2 (po interwencji) oraz tydzień 4 (kontrola)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi uczestników, którzy pomyślnie usuną cewnik moczowy
Ramy czasowe: tydzień 2 (po interwencji)
Uczestnicy w każdej grupie, którzy usuną swoje cewniki moczowe po interwencji (tydzień 2), w proporcji do całkowitej liczby pacjentów w każdej grupie, pomnożonej przez 100%. Może być również rozumiane jako początkowa wskaźnik wyleczenia POUR.
tydzień 2 (po interwencji)
Odsetek pacjentów z zakażeniem dróg moczowych (ZUM).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 2 (po interwencji) oraz tydzień 4 (kontrola)
Określ, czy pacjent ma infekcję dróg moczowych, na podstawie wyników rutynowego badania moczu lub posiewu moczu.
Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 2 (po interwencji) oraz tydzień 4 (kontrola)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 0 (badanie wyjściowe), tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (badanie kontrolne)
Ocena jakości życia pacjentów przy użyciu skali EQRTC QLQ-C30.
tydzień 0 (badanie wyjściowe), tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (badanie kontrolne)
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: tydzień 2 (po interwencji) oraz tydzień 4 (kontrolny)
Oceń na podstawie Skali Zdarzeń Niepożądanych.
tydzień 2 (po interwencji) oraz tydzień 4 (kontrolny)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Oczekiwań Uczestnika
Ramy czasowe: tydzień 0 (linia bazowa)
Oceń w oparciu o oczekiwaną skalę wartości uczestnika
tydzień 0 (linia bazowa)
Ocena zaślepienia
Ramy czasowe: tydzień 2 (po interwencji)
Oceń zgodnie z ustalonym kwestionariuszem oceny ślepej
tydzień 2 (po interwencji)
Ocena przestrzegania zaleceń przez uczestnika
Ramy czasowe: tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrolna)
Oceń na podstawie skali oceny przestrzegania zaleceń przez uczestnika
tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lu Chao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2025-1262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami