Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af opretholdelse af apikal patency på smerter efter rodbehandling i kindtænder (IMAP-Pain)

16. november 2025 opdateret af: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Indflydelse af opretholdelse af apikal patency på smerter efter endodontisk behandling i molarer med nekrotisk pulpa og apikal periodontitis: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil undersøge, om opretholdelse af apikal patency - en teknik, hvor en lille fil føres forsigtigt forbi rodspidsen under rensningen - påvirker smerter efter en rodbehandling. Studiet vil inkludere 48 voksne patienter, som har brug for rodbehandling på en kindtand med en død nerve og infektion ved rodspidsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: en hvor apikal patency teknikken anvendes, og en hvor den ikke gør. Alle andre behandlingstrin vil være identiske. Patienter vil registrere deres smerterniveau på en standard skala (0-100 mm visuel analog skala) efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter indgrebet. Målet er at afgøre, om denne specifikke teknik påvirker intensiteten og varigheden af smerter efter behandlingen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGGRUND: Postoperativ smerte forbliver en betydelig udfordring inden for endodonti, hvilket påvirker patienttilfredsheden. Den kliniske praksis med at opretholde apikal patency - passivt at holde det apikale foramen åbent med en lille fil - er omdiskuteret, med modstridende beviser for dens indvirkning på post-endodontisk smerte. Dette studie har til formål at levere klare beviser fra et robust randomiseret kontrolleret forsøg.

FORMÅL: At bestemme indflydelsen af at opretholde apikal patency på intensiteten og varigheden af post-endodontisk smerte i molarer med nekrotisk pulpa og apikal periodontitis.

METODER:

Studiedesign: Enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppeforsøg.

Setting: Afdeling for Operativ Tandlægevidenskab, Saidu College of Dentistry, Swat.

Deltagere: 48 voksne patienter (alder 18-65, ASA I/II) med en enkelt permanent molar diagnosticeret med nekrotisk pulpa og symptomatisk apikal periodontitis. Patienter med tidligere endodontisk behandling, kompleks anatomi, systemisk sygdom, graviditet, nylig smertestillende brug eller ikke-restaurerbare tænder vil blive udelukket.

Intervention:

Patency Gruppe (Eksperimentel): Efter bestemmelse af arbejdslængde med en elektronisk apex locator (verificeret radiografisk), vil en forudbuet størrelse #10 K-fil passivt føres 1,0 mm ud over det store apikale foramen før og efter hver efterfølgende instrumenteringsstørrelse.

Ikke-Patency Gruppe (Aktiv Sammenligning): Instrumentering vil omhyggeligt være begrænset til rodkanalrummet og vil ikke fortsætte ud over det apikale foramen.

Procedure: Alle deltagere vil modtage en enkeltbesøgs rodkanalbehandling under lokalbedøvelse og gummidam isolation. Rengøring og formning vil blive udført ved hjælp af et roterende instrumentsystem. Irrigation vil blive udført med natriumhypochlorit og EDTA. Obturation vil blive afsluttet med guttapercha og fyldmasse via en standardiseret teknik, efterfulgt af en kompositrestauration.

Resultatmål: Det primære resultat er postoperativ smerteintensitet, målt ved hjælp af en 100 mm Visuel Analog Skala (VAS). Patienter vil selv registrere deres smerte niveauer 6, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt.

Dataanalyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS Statistics v25. Beskrivende statistik vil opsummere dataene. Fordelingen af smerte sværhedsgrader vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-i-anden testen. Gennemsnitlige VAS-score mellem grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af uafhængige prøver t-test (forudsat normal fordeling). En p-værdi på < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne patienter i alderen 18-65 år.

Medicinsk sunde, klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.

Tilstedeværelse af en enkelt permanent molartand diagnosticeret med nekrotisk pulpa og symptomatisk apical periodontitis, og indikeret for primær rodbehandling.

Patienter, der giver informeret skriftlig samtykke til at deltage i studiet. -

Eksklusionskriterier:

Tænder med tidligere endodontisk behandling eller kompleks anatomi (f.eks. kalkificerede kanaler, alvorlig kurve).

Patienter med signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, immunkompromitteret status) eller graviditet.

Historie med analgetikaindtag inden for 72 timer før rodbehandlingsproceduren.

Ikke-restaurerbare tænder, tænder med alvorlig parodontal sygdom (lommen dybde >5mm), eller tænder med rodfrakturer.

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patency-gruppe
: En #10 K-fil føres passivt 1,0 mm ud over det største apikale foramen før og efter hver efterfølgende instrumenteringsstørrelse for at opretholde gennemløb.
Procedure: Patency-gruppe
Den proceduremæssige teknik, hvor man passivt føres en lille endodontisk fil (størrelse #10 K-fil) 1 mm forbi den apikale foramen før og efter hvert større instrument under rensning og formning af rodkanalen. Dette gøres for at forhindre blokering af den apikale del af kanalen.
Procedure: Standard Rodkanal Instrumentering
Rodkanalinstrumentering, der strengt begrænses til kanalrummet, ophører ved den apikale indsnævring (arbejdslængde) og undgår enhver instrumentering ud over foramen apicale.
Aktiv komparator: Ikke-patency-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard rodbehandling, hvor instrumenter omhyggeligt forbliver i rodkanalrummet og ikke fortsætter ud over den apikale foramen. Alle andre aspekter af behandlingen er identiske med forsøgsgruppen.
Procedure: Patency-gruppe
Den proceduremæssige teknik, hvor man passivt føres en lille endodontisk fil (størrelse #10 K-fil) 1 mm forbi den apikale foramen før og efter hvert større instrument under rensning og formning af rodkanalen. Dette gøres for at forhindre blokering af den apikale del af kanalen.
Procedure: Standard Rodkanal Instrumentering
Rodkanalinstrumentering, der strengt begrænses til kanalrummet, ophører ved den apikale indsnævring (arbejdslængde) og undgår enhver instrumentering ud over foramen apicale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 6 timer efter afslutningen af rodbehandlingen
Smerte niveau målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). Patienter selvrapporterer ved at markere en linje på en 100 mm vandret skala, hvor 0 mm = "ingen smerter" og 100 mm = "værste tænkelige smerter". Scoren er afstanden i mm fra venstre anker.
6 timer efter afslutningen af rodbehandlingen
Postoperativ smerteintensitet efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter afslutningen af rodbehandlingen.
Smerteintensitet målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). Patienterne selvrapporterer ved at markere en linje på en 100 mm vandret skala, hvor 0 mm = "ingen smerter" og 100 mm = "værst tænkelige smerter". Scoren er afstanden i mm fra den venstre ankerposition.
6 timer efter afslutningen af rodbehandlingen.
Postoperativ smerteintensitet efter 12 timer
Tidsramme: 12 timer
Smerteintensiteten målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). Patienterne selvrapporterer ved at markere en linje på en 100 mm vandret skala, hvor 0 mm = "ingen smerte" og 100 mm = "værste tænkelige smerte". Scoren er afstanden i mm fra venstre anker.
12 timer
Postoperativ smerteintensitet efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensitet målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). Patienterne selvrapporterer ved at markere en linje på en 100 mm vandret skala, hvor 0 mm = "ingen smerte" og 100 mm = "værste tænkelige smerte". Scoren er afstanden i mm fra venstre anker.
48 timer
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 12 timer efter afslutningen af rodbehandlingen
Smerteintensiteten målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). Patienterne selvrapporterer ved at markere en linje på en 100 mm vandret skala, hvor 0 mm = "ingen smerter" og 100 mm = "værste tænkelige smerter". Scoren er afstanden i mm fra venstre anker.
12 timer efter afslutningen af rodbehandlingen
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensiteten målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). Patienterne selvrapporterer ved at markere en linje på en 100 mm vandret skala, hvor 0 mm = "ingen smerte" og 100 mm = "værste tænkelige smerte". Scoren er afstanden i mm fra venstre anker.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ smertegrad
Tidsramme: Vurderet efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter indgrebet
Andelen af deltagere i hver gruppe, der rapporterer forskellige niveauer af smerteintensitet, kategoriseret baseret på deres VAS-score. Kategorierne er: Ingen smerter (VAS = 0 mm), Moderate smerter (VAS = 1-54 mm) og Svarende smerter (VAS = 55-100 mm).
Vurderet efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter indgrebet
Forekomst af postoperativ smertegrad
Tidsramme: Vurderet efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter proceduren. Data fra alle tidspunkter vil blive aggregeret for at sammenligne den overordnede fordeling af smerteintensitet mellem grupperne.
Andelen af deltagere i hver gruppe, der rapporterer forskellige niveauer af smerteintensitet, kategoriseret baseret på deres VAS-score. Kategorierne er: Ingen smerter (VAS = 0 mm), Moderate smerter (VAS = 1-54 mm) og Svarende smerter (VAS = 55-100 mm).
Vurderet efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter proceduren. Data fra alle tidspunkter vil blive aggregeret for at sammenligne den overordnede fordeling af smerteintensitet mellem grupperne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
College of Physicians and Surgeons Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCD-Endo-Patency-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periapikal parodontitis

Kliniske forsøg med Patency-gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger