Az Apikális Patenciájának Megőrzésének Hatása a Fogak Endodontiai Kezelés Utáni Fájdalomára (IMAP-Pain)
A csúcsnyílás fenntartásának hatása az endodontiai kezelés utáni fájdalomra elhalt pulpa és csúcsi parodontitis esetén moláris fogakban: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A posztoperatív fájdalom továbbra is jelentős kihívást jelent az endodonciában, befolyásolva a beteg elégedettségét. A csúcsi patencia fenntartásának klinikai gyakorlata - a csúcsi nyílás passzív nyitva tartása egy kis méretű fájllal - vita tárgyát képezi, ellentmondásos bizonyítékokkal a posztendodonti fájdalomra gyakorolt hatásáról. Ez a tanulmány egy robusztus randomizált kontrollált vizsgálatból származó egyértelmű bizonyítékot kíván szolgáltatni.
CÉL: A csúcsi patencia fenntartásának hatásának meghatározása a posztendodonti fájdalom intenzitására és időtartamára necrotikus pulpa és csúcsi parodontitis esetén az állófogakban.
MÓDSZEREK:
Vizsgálati Tervezet: Egyszerű központú, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat.
Helyszín: Operatív Fogászat Tanszék, Saidu Fogorvosi Főiskola, Swat.
Résztvevők: 48 felnőtt beteg (18-65 éves, ASA I/II) egyetlen állandó állófoggal, necrotikus pulpával és tünetes csúcsi parodontitisszel diagnosztizálva. A korábbi endodontiális kezeléssel rendelkező, komplex anatómiájú, szisztémás betegségben szenvedő, terhes, nemrég fájdalomcsillapítót szedő vagy nem helyreállítható fogú betegek ki lesznek zárva.
Beavatkozás:
Patencia Csoport (Kísérleti): A munkahossz elektronikus apex lokátorral történő meghatározása után (radiográfiailag ellenőrizve), egy előre hajlított #10 méretű K-fájlt passzívan 1,0 mm-rel a fő csúcsi nyíláson túl haladnak minden egymást követő instrumentációs méret előtt és után.
Nem-Patencia Csoport (Aktív Összehasonlító): Az instrumentálás gondosan a gyökércanal-területre korlátozódik és nem halad át a csúcsi nyíláson.
Eljárás: Minden résztvevő egyszeri látogatásban gyökérkezelést kap helyi érzéstelenítés és gumiárnyékolás mellett. A tisztítást és formázást forgó instrumentum rendszerrel végzik. Az öblítést nátrium-hypochlorittal és EDTA-val végzik. A tömést gutaperchával és tömítőanyaggal fejezik be szabványos technikával, majd kompozit restauráció következik.
Eredménymérő: Az elsődleges eredmény a posztoperatív fájdalom intenzitása, amelyet 100 mm-es Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével mérnek. A betegek saját maguk rögzítik fájdalmi szintjeiket a műtét utáni 6, 12, 24, 48 és 72 órában.
Adatelemzés: Az adatokat SPSS Statistics v25 programmal elemezik. A leíró statisztika összegzi az adatokat. A fájdalom súlyossági kategóriáinak eloszlását khi-négyzet teszt segítségével hasonlítják össze. Az átlagos VAS pontszámokat a csoportok között független mintás t-tesztekkel hasonlítják össze (normális eloszlást feltételezve). A p-érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintendő.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Faiz Rahman, BDS
- Telefonszám: +923451505838
- E-mail: faizr3702@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: 18-65 éves felnőtt betegek.
Orvosilag egészségesek, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot I. vagy II. besorolásúak.
Egyetlen állandó zápfog jelenléte, amelynél nekrotikus pulpát és tünetes apicalis periodontitist diagnosztizáltak, és elsődleges gyökértömés indikált.
A vizsgálatban való részvételhez tájékoztatott írásos beleegyezést adó betegek. -
Kizárási kritériumok:
Korábbi endodontiai kezelésen átesett fogak vagy összetett anatómiájú fogak (pl. meszesedett gyökércsatornák, súlyos görbület).
Jelentős szisztémás betegségben szenvedő betegek (pl. kontrollálatlan diabetes, immunhiányos állapot) vagy terhesség.
Fájdalomcsillapító szedésének előzménye a gyökértömés elvégzését megelőző 72 órában.
Nem helyreállítható fogak, súlyos parodontális betegséggel rendelkező fogak (zsebmélység >5 mm) vagy gyökértöréssel rendelkező fogak.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitottsági Csoport
: A #10 K-file passzívan előrehalad 1,0 mm-rel a fő apicalis foramenon túl minden egymást követő instrumentálási méret előtt és után a patencia fenntartása érdekében.
|
A kis endodontiai fájl (10-es méretű K-fájl) passzív előrehaladásának eljárási technikája, amikor a gyökércsatorna tisztítása és formázása során minden egyes nagyobb műszer előtt és után 1 mm-rel a csúcsnyíláson túl halad.
Ezt azért végzik, hogy megelőzzék a csatorna csúcsrészének elzáródását.
A gyökérkezelés során használt műszerek szigorúan a gyökérkanál térségében maradnak, az apikális szűkületnél (munkahossznál) véget érnek, és elkerülik bármilyen műszeres beavatkozást az apikális foramenon túl.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem Áteresztő Képességű Csoport
A résztvevők ebben a csoportban szabványos gyökérkezelést kapnak, ahol a műszereket gondosan a gyökércanalis térben tartják, és nem haladnak túl az apexnyíláson.
A kezelés minden egyéb aspektusa megegyezik a kísérleti csoporttal.
|
A kis endodontiai fájl (10-es méretű K-fájl) passzív előrehaladásának eljárási technikája, amikor a gyökércsatorna tisztítása és formázása során minden egyes nagyobb műszer előtt és után 1 mm-rel a csúcsnyíláson túl halad.
Ezt azért végzik, hogy megelőzzék a csatorna csúcsrészének elzáródását.
A gyökérkezelés során használt műszerek szigorúan a gyökérkanál térségében maradnak, az apikális szűkületnél (munkahossznál) véget érnek, és elkerülik bármilyen műszeres beavatkozást az apikális foramenon túl.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitás
Időkeret: 6 órával a gyökérkezelés befejezése után
|
A fájdalom szintjének mérése 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A betegek önbevallással jelölnek egy vonalat egy 100 mm-es vízszintes skálán, ahol 0 mm = "nincs fájdalom" és 100 mm = "a legrosszabb elképzelhető fájdalom".
Az eredmény a bal oldali rögzítési ponttól mért távolság mm-ben.
|
6 órával a gyökérkezelés befejezése után
|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitása 6 óra után
Időkeret: 6 órával a gyökérkezelés befejezése után.
|
A fájdalom szintjének mérése 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A betegek saját jelentésük alapján egy vonallal jelölik a 100 mm-es vízszintes skálán, ahol 0 mm = "nincs fájdalom" és 100 mm = "a legrosszabb elképzelhető fájdalom".
Az eredmény a bal oldali rögzítőponttól mért távolság mm-ben.
|
6 órával a gyökérkezelés befejezése után.
|
|
Postoperatív fájdalom intenzitása 12 óra után
Időkeret: 12 óra
|
Fájdalom szint mérése 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A betegek önkéntesen jelentenek egy vonal megjelölésével egy 100 mm-es vízszintes skálán, ahol 0 mm = "nincs fájdalom" és 100 mm = "elképzelhető legrosszabb fájdalom".
Az eredmény a bal oldali rögzítőponttól mért távolság mm-ben.
|
12 óra
|
|
Postoperatív fájdalom intenzitása 48 óra után
Időkeret: 48 óra
|
A fájdalom szintjének mérése 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A betegek önként jelentik be egy vonal jelölésével egy 100 mm-es vízszintes skálán, ahol 0 mm = "nincs fájdalom" és 100 mm = "a legrosszabb elképzelhető fájdalom".
Az eredmény a bal oldali horgonytól mért távolság mm-ben.
|
48 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 12 órával a gyökérkezelés befejezése után
|
A fájdalom szintjének mérése 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A betegek önbevallással jelölnek egy vonalat egy 100 mm-es vízszintes skálán, ahol 0 mm = "nincs fájdalom" és 100 mm = "a legrosszabb elképzelhető fájdalom".
Az eredmény a bal oldali rögzítőponttól mért távolság mm-ben.
|
12 órával a gyökérkezelés befejezése után
|
|
Utánkezelési fájdalom intenzitása
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalom szintjének mérése 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A betegek önkéntesen jelentenek egy vonal jelölésével egy 100 mm-es vízszintes skálán, ahol 0 mm = "nincs fájdalom" és 100 mm = "a legrosszabb elképzelhető fájdalom".
Az eredmény a bal oldali rögzítőponttól mért távolság mm-ben.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom súlyosságának előfordulása
Időkeret: 6, 12, 24, 48 és 72 órával a beavatkozás után értékelve
|
A résztvevők aránya az egyes csoportokban, akik különböző fájdalom-súlyossági szintekről számoltak be, kategorizálva a VAS pontszámaik alapján.
A kategóriák a következők: Nincs fájdalom (VAS = 0 mm), Mérsékelt fájdalom (VAS = 1-54 mm) és Súlyos fájdalom (VAS = 55-100 mm).
|
6, 12, 24, 48 és 72 órával a beavatkozás után értékelve
|
|
Posztoperatív fájdalom súlyosságának előfordulása
Időkeret: A beavatkozást követő 6., 12., 24., 48. és 72. órában értékelve. Az összes időpont adatait összesítjük, hogy összehasonlítsuk a csoportok közötti fájdalom-súlyosság általános eloszlását.
|
A résztvevők aránya az egyes csoportokban a különböző fájdalom-súlyossági szintek alapján, kategorizálva VAS pontszámaik alapján.
A kategóriák a következők: Nincs Fájdalom (VAS = 0 mm), Mérsékelt Fájdalom (VAS = 1-54 mm) és Súlyos Fájdalom (VAS = 55-100 mm).
|
A beavatkozást követő 6., 12., 24., 48. és 72. órában értékelve. Az összes időpont adatait összesítjük, hogy összehasonlítsuk a csoportok közötti fájdalom-súlyosság általános eloszlását.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCD-Endo-Patency-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .