Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Apikális Patenciájának Megőrzésének Hatása a Fogak Endodontiai Kezelés Utáni Fájdalomára (IMAP-Pain)

2025. november 16. frissítette: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan

A csúcsnyílás fenntartásának hatása az endodontiai kezelés utáni fájdalomra elhalt pulpa és csúcsi parodontitis esetén moláris fogakban: Randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat azt fogja tanulmányozni, hogy az apex nyitva tartása - egy olyan technika, amely során egy kis fájlt finoman továbbmozgatnak a gyökér vége mellett a tisztítás során - hatással van-e a fájdalomra a gyökérkezelés után. A tanulmány 48 felnőtt beteget fog magában foglalni, akiknek hátsó zápfogán kell gyökérkezelést végezni holt ideggel és fertőzéssel a gyökér csúcsánál. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják két csoport egyikébe: az egyikben alkalmazzák az apex nyitva tartásának technikáját, a másikban pedig nem. Az összes többi kezelési lépés azonos lesz. A betegek a kezelés után 6, 12, 24, 48 és 72 órával rögzítik fájdalmi szintjeiket egy standard skálán (0-100 mm Vizual Analóg Skála). A cél annak meghatározása, hogy ez a specifikus technika befolyásolja-e a kezelés utáni fájdalom intenzitását és időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: A posztoperatív fájdalom továbbra is jelentős kihívást jelent az endodonciában, befolyásolva a beteg elégedettségét. A csúcsi patencia fenntartásának klinikai gyakorlata - a csúcsi nyílás passzív nyitva tartása egy kis méretű fájllal - vita tárgyát képezi, ellentmondásos bizonyítékokkal a posztendodonti fájdalomra gyakorolt hatásáról. Ez a tanulmány egy robusztus randomizált kontrollált vizsgálatból származó egyértelmű bizonyítékot kíván szolgáltatni.

CÉL: A csúcsi patencia fenntartásának hatásának meghatározása a posztendodonti fájdalom intenzitására és időtartamára necrotikus pulpa és csúcsi parodontitis esetén az állófogakban.

MÓDSZEREK:

Vizsgálati Tervezet: Egyszerű központú, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat.

Helyszín: Operatív Fogászat Tanszék, Saidu Fogorvosi Főiskola, Swat.

Résztvevők: 48 felnőtt beteg (18-65 éves, ASA I/II) egyetlen állandó állófoggal, necrotikus pulpával és tünetes csúcsi parodontitisszel diagnosztizálva. A korábbi endodontiális kezeléssel rendelkező, komplex anatómiájú, szisztémás betegségben szenvedő, terhes, nemrég fájdalomcsillapítót szedő vagy nem helyreállítható fogú betegek ki lesznek zárva.

Beavatkozás:

Patencia Csoport (Kísérleti): A munkahossz elektronikus apex lokátorral történő meghatározása után (radiográfiailag ellenőrizve), egy előre hajlított #10 méretű K-fájlt passzívan 1,0 mm-rel a fő csúcsi nyíláson túl haladnak minden egymást követő instrumentációs méret előtt és után.

Nem-Patencia Csoport (Aktív Összehasonlító): Az instrumentálás gondosan a gyökércanal-területre korlátozódik és nem halad át a csúcsi nyíláson.

Eljárás: Minden résztvevő egyszeri látogatásban gyökérkezelést kap helyi érzéstelenítés és gumiárnyékolás mellett. A tisztítást és formázást forgó instrumentum rendszerrel végzik. Az öblítést nátrium-hypochlorittal és EDTA-val végzik. A tömést gutaperchával és tömítőanyaggal fejezik be szabványos technikával, majd kompozit restauráció következik.

Eredménymérő: Az elsődleges eredmény a posztoperatív fájdalom intenzitása, amelyet 100 mm-es Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével mérnek. A betegek saját maguk rögzítik fájdalmi szintjeiket a műtét utáni 6, 12, 24, 48 és 72 órában.

Adatelemzés: Az adatokat SPSS Statistics v25 programmal elemezik. A leíró statisztika összegzi az adatokat. A fájdalom súlyossági kategóriáinak eloszlását khi-négyzet teszt segítségével hasonlítják össze. Az átlagos VAS pontszámokat a csoportok között független mintás t-tesztekkel hasonlítják össze (normális eloszlást feltételezve). A p-érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintendő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: 18-65 éves felnőtt betegek.

Orvosilag egészségesek, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot I. vagy II. besorolásúak.

Egyetlen állandó zápfog jelenléte, amelynél nekrotikus pulpát és tünetes apicalis periodontitist diagnosztizáltak, és elsődleges gyökértömés indikált.

A vizsgálatban való részvételhez tájékoztatott írásos beleegyezést adó betegek. -

Kizárási kritériumok:

Korábbi endodontiai kezelésen átesett fogak vagy összetett anatómiájú fogak (pl. meszesedett gyökércsatornák, súlyos görbület).

Jelentős szisztémás betegségben szenvedő betegek (pl. kontrollálatlan diabetes, immunhiányos állapot) vagy terhesség.

Fájdalomcsillapító szedésének előzménye a gyökértömés elvégzését megelőző 72 órában.

Nem helyreállítható fogak, súlyos parodontális betegséggel rendelkező fogak (zsebmélység >5 mm) vagy gyökértöréssel rendelkező fogak.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitottsági Csoport
: A #10 K-file passzívan előrehalad 1,0 mm-rel a fő apicalis foramenon túl minden egymást követő instrumentálási méret előtt és után a patencia fenntartása érdekében.
A kis endodontiai fájl (10-es méretű K-fájl) passzív előrehaladásának eljárási technikája, amikor a gyökércsatorna tisztítása és formázása során minden egyes nagyobb műszer előtt és után 1 mm-rel a csúcsnyíláson túl halad. Ezt azért végzik, hogy megelőzzék a csatorna csúcsrészének elzáródását.
A gyökérkezelés során használt műszerek szigorúan a gyökérkanál térségében maradnak, az apikális szűkületnél (munkahossznál) véget érnek, és elkerülik bármilyen műszeres beavatkozást az apikális foramenon túl.
Aktív összehasonlító: Nem Áteresztő Képességű Csoport
A résztvevők ebben a csoportban szabványos gyökérkezelést kapnak, ahol a műszereket gondosan a gyökércanalis térben tartják, és nem haladnak túl az apexnyíláson. A kezelés minden egyéb aspektusa megegyezik a kísérleti csoporttal.
A kis endodontiai fájl (10-es méretű K-fájl) passzív előrehaladásának eljárási technikája, amikor a gyökércsatorna tisztítása és formázása során minden egyes nagyobb műszer előtt és után 1 mm-rel a csúcsnyíláson túl halad. Ezt azért végzik, hogy megelőzzék a csatorna csúcsrészének elzáródását.
A gyökérkezelés során használt műszerek szigorúan a gyökérkanál térségében maradnak, az apikális szűkületnél (munkahossznál) véget érnek, és elkerülik bármilyen műszeres beavatkozást az apikális foramenon túl.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom intenzitás
Időkeret: 6 órával a gyökérkezelés befejezése után
A fájdalom szintjének mérése 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A betegek önbevallással jelölnek egy vonalat egy 100 mm-es vízszintes skálán, ahol 0 mm = "nincs fájdalom" és 100 mm = "a legrosszabb elképzelhető fájdalom". Az eredmény a bal oldali rögzítési ponttól mért távolság mm-ben.
6 órával a gyökérkezelés befejezése után
Posztoperatív fájdalom intenzitása 6 óra után
Időkeret: 6 órával a gyökérkezelés befejezése után.
A fájdalom szintjének mérése 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A betegek saját jelentésük alapján egy vonallal jelölik a 100 mm-es vízszintes skálán, ahol 0 mm = "nincs fájdalom" és 100 mm = "a legrosszabb elképzelhető fájdalom". Az eredmény a bal oldali rögzítőponttól mért távolság mm-ben.
6 órával a gyökérkezelés befejezése után.
Postoperatív fájdalom intenzitása 12 óra után
Időkeret: 12 óra
Fájdalom szint mérése 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A betegek önkéntesen jelentenek egy vonal megjelölésével egy 100 mm-es vízszintes skálán, ahol 0 mm = "nincs fájdalom" és 100 mm = "elképzelhető legrosszabb fájdalom". Az eredmény a bal oldali rögzítőponttól mért távolság mm-ben.
12 óra
Postoperatív fájdalom intenzitása 48 óra után
Időkeret: 48 óra
A fájdalom szintjének mérése 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A betegek önként jelentik be egy vonal jelölésével egy 100 mm-es vízszintes skálán, ahol 0 mm = "nincs fájdalom" és 100 mm = "a legrosszabb elképzelhető fájdalom". Az eredmény a bal oldali horgonytól mért távolság mm-ben.
48 óra
Posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 12 órával a gyökérkezelés befejezése után
A fájdalom szintjének mérése 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A betegek önbevallással jelölnek egy vonalat egy 100 mm-es vízszintes skálán, ahol 0 mm = "nincs fájdalom" és 100 mm = "a legrosszabb elképzelhető fájdalom". Az eredmény a bal oldali rögzítőponttól mért távolság mm-ben.
12 órával a gyökérkezelés befejezése után
Utánkezelési fájdalom intenzitása
Időkeret: 24 óra
A fájdalom szintjének mérése 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A betegek önkéntesen jelentenek egy vonal jelölésével egy 100 mm-es vízszintes skálán, ahol 0 mm = "nincs fájdalom" és 100 mm = "a legrosszabb elképzelhető fájdalom". Az eredmény a bal oldali rögzítőponttól mért távolság mm-ben.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom súlyosságának előfordulása
Időkeret: 6, 12, 24, 48 és 72 órával a beavatkozás után értékelve
A résztvevők aránya az egyes csoportokban, akik különböző fájdalom-súlyossági szintekről számoltak be, kategorizálva a VAS pontszámaik alapján. A kategóriák a következők: Nincs fájdalom (VAS = 0 mm), Mérsékelt fájdalom (VAS = 1-54 mm) és Súlyos fájdalom (VAS = 55-100 mm).
6, 12, 24, 48 és 72 órával a beavatkozás után értékelve
Posztoperatív fájdalom súlyosságának előfordulása
Időkeret: A beavatkozást követő 6., 12., 24., 48. és 72. órában értékelve. Az összes időpont adatait összesítjük, hogy összehasonlítsuk a csoportok közötti fájdalom-súlyosság általános eloszlását.
A résztvevők aránya az egyes csoportokban a különböző fájdalom-súlyossági szintek alapján, kategorizálva VAS pontszámaik alapján. A kategóriák a következők: Nincs Fájdalom (VAS = 0 mm), Mérsékelt Fájdalom (VAS = 1-54 mm) és Súlyos Fájdalom (VAS = 55-100 mm).
A beavatkozást követő 6., 12., 24., 48. és 72. órában értékelve. Az összes időpont adatait összesítjük, hogy összehasonlítsuk a csoportok közötti fájdalom-súlyosság általános eloszlását.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCD-Endo-Patency-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .