Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endo-epikardial versus endokardial eneste kateterablation for iskæmisk drevet ventrikulær takykardi (EPISODE VT) (EPISODE_VT)

18. november 2025 opdateret af: MEDICOVER SP Z O.O.

Endo-epikardial versus endokardial eneste kateterablation for iskæmisk drevet ventrikulær takykardi (EPISODE VT) - Multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse

EPISODE VT-studiet er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to modaliteter for interventionel behandling - endokardiel ablation og endo-epikardiel ablation i en population af patienter med post-myokardieinfarkt (ICD 10 - I25.2) ventrikulære takykardier (ICD 10 - I47.2), som er beskyttet af en implanterbar kardiverter-defibrillator (ICD) og opfylder studiels inklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EPISODE VT-forsøget er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to modaliteter for interventionel behandling - endokardiel ablation og endo-epikardiel ablation i en population af patienter med post-myokardieinfarkt (ICD 10 - I25.2) ventrikulære takykardier (ICD 10 - I47.2), som er beskyttet af en implanterbar kardiometer-defibrillator (ICD) og opfylder studiet inklusionskriterier. I dag udføres ablation oftest kun med endokardiel tilgang. Hastigheden af VT-recidiver efter sådan ablation kan overstige 50%, hvilket hovedsageligt skyldes manglende evne til at fjerne alt aritmogent substrat. Samtidig, i tilfælde hvor alt potentielt aritmogent substrat fjernes, er de umiddelbare og langsigtede resultater bedre, både med hensyn til recidiv og prognose. Enkeltstående rapporter om endo-epikardiel ablation som første-linje terapi hos patienter med post-infarkt VT indikerer en højere effektivitet af denne tilgang sammenlignet med endokardiel ablation. Lignende konklusioner fremgår af meta-analyser. Dette skyldes sandsynligvis en mere komplet fjernelse af det aritmogente substrat, som primært er lokaliseret i epikardiet eller intramuralt.

I endo-epikardiel gruppen vil pericardiesæk punktering udføres efter fyldning med kuldioxid, hvilket skaber et rum for sikker punktering.

Ablationsprocedurer vil blive udført som standard. De elektrofysiologiske systemer og ablationselektroder, der anvendes i studiet, vil være standardenheder, som forskningscentre er udstyret med. Deres anvendelse vil være i overensstemmelse med centrets procedurer og brugsanvisningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
        • Kontakt:
          • Krupa W
      • Gdansk, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Center based in Gdańsk
        • Kontakt:
          • Królak T
      • Krakow, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
          • Jastrzębski M
      • Poznan, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Hospital in Poznań
      • Szczecin, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
        • Kontakt:
          • Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
          • E-mail: radkied@wp.pl
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
        • Kontakt:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-972
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Status efter myokardieinfarkt (minimum 3 måneder før inklusion i studiet).
  • Dokumenteret post-infarkt VT eller VF.
  • Implanterbar ICD (mindst 2 uger før ablation) eller CRT-D (mindst 2 måneder før ablation).

  • En historie med mindst én af nedenstående:

    1. Én eller flere højenergi-interventioner.
    2. Tre eller flere adækvate antitatykardi-pacing behandlinger, inklusive én symptomatisk.
    3. Tre eller flere episoder af VT inden for 24 timer (afbrudt af ATP eller shock) - elektrisk storm.
    4. Vedvarende VT registreret på EKG med en cykluslængde længere end ICD-detektionstærsklen.
  • Alder mellem 18 og 85 år.
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Fedme med BMI > 40 kg/m2.
  • Udstødningsfraktion i venstre ventrikel < 20%.
  • Graviditet eller amning.
  • Nyresvigt (eGFR < 20 mL/min/1,73m2).
  • Frisk ballot thrombus i venstre ventrikel.
  • Mistanke om massive adhesioner i pericardiet, der kan forhindre perikardiepunktur.
  • Ablation af post-infarkt VT i venstre ventrikel i medicinsk historie.
  • Tidligere hjertekirurgi.
  • Akute tilstande, der forhindrer ablation (inklusive aktiv infektion, åbenlys hyperthyreose og andre nedenfor anførte).
  • Aktiv neoplasisk sygdom.
  • Hjertesvigt med NYHA IV.
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endokardial post-MI VT-ablaringsgruppe
Endokardial post-MI VT radiofrekvensablation ved brug af kontaktkraft-irrigerede katetre, standard elektrofysiologiske systemer, elektroanatomiske kortlægningssystemer og RF-generatorer.
Procedure: Endokardial VT-ablation
Radiofrekvensablation af ventrikulær takykardi efter myokardieinfarkt ved hjælp af en standard endokardiel tilgang
Eksperimentel: Endo-epicardial post-MI VT-ablation gruppe
Endo-epikardial radiofrekvensablation efter myokardieinfarkt vil blive udført ved hjælp af kontaktkraft-irrigerede katetre, standard elektrofysiologiske systemer, elektroanatomiske kortlægningssystemer og RF-generatorer. Adgang til perikardieposen vil blive forudgået af CO2-insuflation i dens lumen.
Procedure: Endo-epikardial VT-ablation
Post-myokardieinfarkt VT radiofrekvensablation ved brug af en endo-epikardial tilgang med pericardiesæk-punktur forud for CO2-insuflation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: 2 år
Død af enhver årsag
2 år
Elektrisk storm (3 episoder af VT inden for 24 timer)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tilstrækkelig ICD-chok under 24 måneders opfølgning.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MEDICOVER SP Z O.O.

Samarbejdspartnere

Medical University of Warsaw
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPISODE VT
  • 2024/ABM/01/00005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ablation

Kliniske forsøg med Endokardial VT-ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner