Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valg af antihypertensiv medicin baseret på hemodynamiske fænotyper (HEMOPHENO)

16. november 2025 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Et multicenter, randomiseret, PROBE-forsøg om antihypertensiv lægemiddelvalg baseret på hemodynamiske fænotyper defineret ved bioelektrisk impedansanalyse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at udforske den kliniske effektivitet og sikkerhed af individualiseret antihypertensiv medicin vejledt af hemodynamisk fenotypering. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Opnår hemodynamikbaseret individualiseret antihypertensiv terapi bedre blodtrykskontrol sammenlignet med retningslinjebaseret konventionel terapi?
  2. Har hemodynamikbaseret individualiseret terapi sammenlignelig sikkerhed med retningslinjebaseret konventionel behandling? Forskere vil sammenligne hemodynamikbaseret individualiseret antihypertensiv terapi med retningslinjebaseret konventionel behandling for at se, om den første er bedre end den sidste.

Deltagere vil:

  1. Tage hemodynamikbaseret individualiseret antihypertensiv terapi eller retningslinjebaseret konventionel behandling hver dag i 8 uger
  2. Besøge klinikken en gang hver 4. uge til tjek og tests
  3. Føre en dagbog over deres symptomer og eventuel behandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥30 og <80 år, uanset køn;
  2. Bekræftet diagnose af hypertension, der opfylder kriterierne i de kinesiske hypertensionsretningslinjer fra 2024: kontorblodtryk ≥140/90 mmHg og hjemmeblodtryk ≥135/85 mmHg;
  3. Mild til moderat hypertension med kontorblodtryk mellem 140-179/90-109 mmHg;
  4. Ingen tidligere brug af antihypertensiv medicin;
  5. Frivillig deltagelse i studiet med skriftligt informeret samtykke indhentet.

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret eller højt mistænkt sekundær hypertension;
  2. Klassificeret som blandet type i henhold til hemodynamisk typning;
  3. Allergi over for de tiltænkte antihypertensive lægemidler;
  4. Synkebesvær;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Potentielle graviditetsplaner i forsøgsperioden;
  7. Ukorrigerede elektrolytforstyrrelser;
  8. Svært organdysfunktion;
  9. Sammensatte tilstande, der fører til unøjagtig blodtryksmåling;
  10. Sammensatte tilstande eller tilstande, der er uegnede til ikke-invasiv hemodynamisk måling via bioelektrisk impedans;
  11. Sammensatte tilstande, der er kontraindicerede eller kræver forsigtighed med forsøgslægemidler;
  12. Sammensatte tilstande, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgslægemidler;
  13. Samtidig eller planlagt brug af lægemidler, der er kontraindicerede eller kræver forsigtighed med forsøgslægemidler;
  14. Samtidig eller planlagt brug af lægemidler, der forstyrrer forsøgsresultaterne;
  15. Klinikers vurdering anser patienten for uegnet til forsøgets antihypertensive behandlingsregime;
  16. Nuværende deltagelse i andre kliniske studier, der kan forstyrre gennemførelsen af dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hemodynamik-baseret individuel antihypertensiv terapi

Den antihypertensive strategi er individualiseret i henhold til patientens hemodynamiske indekser:

Høj-resistens type: Amlodipinbesylat-tabletter 5 mg, én gang dagligt, oralt. Høj cardiac output type: Metoprolol-depottabletter 47,5 mg, én gang dagligt, oralt.

Hypervolæmisk type: Indapamid-tabletter 2,5 mg, én gang dagligt, oralt.
Medicin: hæmodynamikbaseret individualiseret antihypertensiv terapi

Den antihypertensive strategi er individualiseret i henhold til patientens hemodynamiske indekser:

Høj-resistens type: Amlodipinbesylat tabletter 5mg, en gang dagligt, oralt. Høj cardiac output type: Metoprolol sustained-release tabletter 47,5mg, en gang dagligt, oralt.

Hypervolæmisk type: Indapamid tabletter 2,5mg, en gang dagligt, oralt. Deltagerne vil tage behandlingen i 8 uger.

Andre navne:
  • individualiseret terapi
Aktiv komparator: retningslinjebaseret konventionel terapi
Udvikling af en monoterapi behandlingsplan for antihypertensiv medicin til deltagere baseret på de kinesiske hypertensionsretningslinjer fra 2024
Medicin: vejledningsbaseret konventionel behandling

Udvikling af en monoterapi antihypertensiv behandlingsplan for deltagerne baseret på de kinesiske hypertensionsretningslinjer fra 2024.

Deltagerne vil gennemgå denne behandling i 8 uger.

Andre navne:
  • konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i reduktion af systolisk blodtryk på kontoret
Tidsramme: 8 uger efter behandling
Forskel i reduktion af systolisk blodtryk på kontoret mellem to grupper.
8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktionsforskel i kontor systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Reduktionsforskel i kontorsystolisk blodtryk mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypering i individualiseret antihypertensiv terapi.
4 uger efter behandling
Reduktionsforskel i diastolisk blodtryk på kontoret
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Reduktionsforskel i diastolisk blodtryk på kontoret mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypisering i individualiseret antihypertensiv terapi.
4 uger efter behandling
Reduktionsforskel i kontormiddelblodtryk
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Reduktionsforskellen i kontormiddelblodtryk mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypering i individuel antihypertensiv terapi.
4 uger efter behandling
Forskel i ændringer af puls
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Forskel i ændringer af pulsrate mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fenotypering i individuel antihypertensiv terapi.
4 uger efter behandling
Forskel i blodtryksmålrate
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Forskel i målraten for blodtryk (både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt) mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypisering i individuel antihypertensiv terapi.
4 uger efter behandling
Forskel i systemisk vaskulær resistensindeks (SVRI) ændringer
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Forskel i systemisk vaskulær resistensindex (SVRI) ændringer mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fenotypering i individuel antihypertensiv terapi.
4 uger efter behandling
Forskel i ændringer af hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Forskel i ændringer af kardiak indeks (CI) mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypisering i individuel antihypertensiv terapi.
4 uger efter behandling
Forskel i ændringer af thorakal væskemængde (TFC)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Forskel i ændringer af thorakal væskemængde (TFC) mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypering i individuel antihypertensiv terapi.
4 uger efter behandling
Reduktionsforskel i kontor diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger efter behandling
Reduktionsforskel i diastolisk blodtryk på kontoret mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypisering i individualiseret antihypertensiv terapi.
8 uger efter behandling
Reduktionsforskel i kontormiddelblodtryk
Tidsramme: 8 uger efter behandling
Reduktionsforskel i kontormiddelblodtryk mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypering i individuel antihypertensiv terapi.
8 uger efter behandling
Forskel i ændringer af puls
Tidsramme: 8 uger efter behandling
Forskel i pulsændringer mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypering i individualiseret antihypertensiv terapi
8 uger efter behandling
Forskel i blodtryksmålrate
Tidsramme: 8 uger efter behandling
Forskel i blodtryksmålrate (både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt) mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fænotypeinddeling i individuel antihypertensiv terapi
8 uger efter behandling
Forskel i systemisk vaskulær resistens indeks (SVRI) ændringer
Tidsramme: 8 uger efter behandling
Forskel i systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI) ændringer mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fenotypering i individuel antihypertensiv terapi.
8 uger efter behandling
Forskel i ændringer af kardiak indeks (CI)
Tidsramme: 8 uger efter behandling
Forskel i ændringer af kardiak indeks (CI) mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fenotypering i individualiseret antihypertensiv terapi.
8 uger efter behandling
Forskel i thorakal væskeindhold (TFC) ændringer
Tidsramme: 8 uger efter behandling
Forskel i thorakalt væskemængde (TFC) ændringer mellem to grupper og blandt undergrupper af hemodynamisk fenotypering i individuel antihypertensiv behandling.
8 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Otte uger
Bivirkninger mellem to grupper
Otte uger
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Otte uger
Alvorlige bivirkninger mellem to grupper
Otte uger
Bivirkning af lægemiddel
Tidsramme: Otte uger
Bivirkninger af lægemidler mellem to grupper
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R25070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodede data (uden personlig identifikationsinformation) brugt og analyseret under studiet vil være tilgængelige for forskere et år efter manuskriptets publiceringsdato fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning, med godkendelse fra styringsudvalget og Forskningscenter for Kliniske Forsøg ved Third Xiangya Hospital of Central South University, ved underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Et år efter manuskriptets udgivelsesdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Kodet data (uden personligt identificerende oplysninger) brugt og analyseret under studiet vil være tilgængelige for forskere et år efter manuskriptets offentliggørelsesdato fra den tilsvarende forfatter ved rimelig anmodning, med godkendelse fra styringsgruppen og Forskningscenter for Kliniske Studier på Third Xiangya Hospital of Central South University, ved underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med hæmodynamikbaseret individualiseret antihypertensiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner