Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SurgiPerito-forsøg: Højrenhed Type-I Kollagen til Peritoneal Rekonstruktion Efter Cytoreduktiv Kirurgi

27. marts 2026 opdateret af: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Et randomiseret kontrolleret forsøg med et biomateriale af høj renhedstype-I-kollagen (Surgicoll-Mesh®) som et peritonealerstatning for at forebygge komplikationer efter peritonektomi hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi

Denne dobbeltcentrede, randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af et højrenhed Type-I kollagen-baseret biomateriale som et peritonealerstatning efter peritonektomi hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) for peritoneale overflademaligniteter. Undersøgelsen tester, om Surgicoll-Mesh kan reducere større postoperative intra-abdominale komplikationer sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peritonektomi under CRS fører ofte til dannelse af sammenvoksninger, obstruktion og sårkomplikationer. Højren Type-I kollagen-baseret biomateriale, en resorberbar kollagenmatrix, giver en midlertidig barriere og et stillads, der fremmer vævsregeneration og reducerer sammenvoksninger. Dette forsøg vil randomisere 60 patienter (30 pr. gruppe) til at modtage standard lukning eller peritoneel rekonstruktion med højren Type-I kollagen-baseret biomateriale. Det primære endpoint er forekomsten af større intra-abdominale komplikationer inden for 2 måneder. Sekundære endpoints inkluderer individuelle komplikationsrater, tarmgenvinding, hospitalsophold, mesh-relaterede hændelser og livskvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indien, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnosticeret peritonealt overflademalignitet (kolorektal, ovarial, appendiceal, mesoteliom, pseudomyxoma)
  • Under cytoreduktiv kirurgi ± HIPEC, der kræver peritonektomi
  • ECOG 0-2, tilstrækkelig organdysfunktion, informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kollagenallergi eller aktiv infektion
  • Immunsuppression eller kronisk steroidebrug
  • Graviditet/ammen
  • Ukontrolleret sepsis, tarmperforation eller omfattende tyndtarmsresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højrenhed Type-I Kollagenbaseret Peritoneal Erstatning
Patienter, der gennemgår cytoreducerende kirurgi (CRS) med peritonektomi, vil modtage intraoperativ peritoneal rekonstruktion ved hjælp af High Purity Type-I Collagen-based Peritoneal Substitute, et sterilt, resorberbart, højrenset Type-I kollagen biomateriale. Mesh'et tilpasses peritonektomidefekten og sikres med absorberbare suturer før abdominal lukning.
Enhed: Højrenhed Type-I Kollagen Scaffold
Peritoneal rekonstruktion ved brug af højrenheds type-I kollagen scaffold efter peritonektomi. Formålet er at fungere som en biologisk peritoneumsubstitut, der fremmer vævsregeneration og reducerer postoperative adhæsioner og komplikationer.
Aktiv komparator: Standard Peritonektomi-lukning
Patienter, der gennemgår cytoreducerende kirurgi med peritonektomi, vil få standard lukning af peritoneumdefekten uden brug af biomateriale eller net-substitut. Kirurgisk lukning vil følge institutionens standardprocedure.
Procedure: Standard Peritonektomi-lukning
Konventionel lukning, der skal tjene som komparatorarmen til evaluering af komplikationsrater, adhesionsdannelse og bedringsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større intra-abdominale komplikationer
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Forekomsten af større intra-abdominale komplikationer (adhesionsbetinget tyndtarmsileus, enterokutan fistel, reoperation, grad ≥3 sårkomplikation) inden for 2 måneder efter operationen
2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komplikationsrater
Tidsramme: 2 måneder
Individuelle komplikationsrater (intraperitoneale adhæsioner, tarmobstruktion, sårinfektion, brok, fistel)
2 måneder
Tid til genoprettelse af tarmsystemets funktion
Tidsramme: 1 måned
Tid til genoprettelse af tarmfunktion og diettolerance
1 måned
Længde af intensivafdelingsopphold
Tidsramme: Under indlæggelsen
Varighed af intensivpostoperativ ophold efter cytoreduktiv kirurgi.
Under indlæggelsen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen
Total varighed af indlæggelse efter cytoreducerende kirurgi.
Under indeksindlæggelsen
Enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter operationen
Enhver bivirkning, der anses for at være relateret til det implantede biomateriale af højrenhed Type-I-kollagen, herunder netreaktion, infektion, serom, afstødning eller behov for fjernelse af nettet, vurderet inden for 2 måneders postoperativ periode.
Inden for 2 måneder efter operationen
MR-scanning påviste intra-abdominale adhæsioner
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter operation
Antal deltagere med tætte intra-abdominale adhæsioner påvist ved postoperativ magnetisk resonans-skanning.
Inden for 2 måneder efter operation
Ændring i Livskvalitetsdomæner (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter operation

Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet. Scorerne omregnes til en 0-100 skala.

For global sundhed og funktionelle skalaer indikerer højere scorer bedre resultater, og højere ændringsværdier repræsenterer forbedring.

For smerte (symptomskalaer) indikerer højere scorer værre symptomer; derfor repræsenterer reduktioner fra baseline en forbedring.
Baseline til 2 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Samarbejdspartnere

JSS Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: NAVEEN NARAYAN, MS, MCh, Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIMS/IEC/266/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data og statistisk kode vil være tilgængelige efter rimelig anmodning efter offentliggørelse af resultaterne.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter publicering

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for forskere på rimelig anmodning fra 6 måneder efter publicering. Adgang vil blive givet til forskere, der fremsætter en metodisk solid proposal og accepterer kun at anvende dataene til forskningsformål. Forskere skal underskrive en dataadgangsaftale. Studieprotokollen og Statistisk Analyseplan (SAP) vil også blive delt 6 måneder efter publicering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmobstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner