Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserakupunktur til Otitis Media med Eftersivning hos Børn

3. februar 2026 opdateret af: Agitha Melita Putri, Indonesia University

Effektiviteten af laserakupunktur i behandlingen af otitis media med effusion hos børn

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om laserakupunktur (LA) kan forbedre mellemørefunktionen og reducere tilbagefald af Otitis Media med Effusion (OME) hos børn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer LA, når den kombineres med standardbehandling (afsvællende midler), mellemørefunktionen målt ved tympanometri umiddelbart efter den 2-ugers intervention? Reducerer LA, når den kombineres med standardbehandling, tilbagefaldsraten for OME som overvåget over en 1-måneds periode efter interventionen? Hvordan er sikkerhedsprofilen for LA i denne population, målt ved forekomsten af bivirkninger? Forskerne vil sammenligne aktiv LA med placebo LA (en placebo-procedure med en inaktiv enhed) for at afgøre, om LA fører til meningsfulde forbedringer hos børn med OME.

Deltagerne vil:

Gennemgå en indledende vurdering ved hjælp af tympanometri for at bekræfte diagnosen. Modtage fire sessioner med enten aktiv LA eller placebo LA over en 2-ugers periode. Gennemgå en afsluttende vurdering ved hjælp af tympanometri efter den sidste session. Deltage i en 1-måneds opfølgningsperiode med ugentlig overvågning for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af laserakupunktur som en supplementær behandling for otitis media med effusion (OME) hos børn. I alt 32 deltagere i alderen 2-10 år vil blive tilfældigt tildelt enten en behandlingsgruppe (som modtager aktiv laserakupunktur og standard afsvællende midler) eller en kontrolgruppe (som modtager placebo laserakupunktur og standard afsvællende midler). Interventionen består af fire sessioner over to uger. Det primære resultat er forbedring af mellemørefunktionen, målt ved en ændring i tympanometriresultater fra type B til type A. Sekundære resultater omfatter hyppigheden af OME-recidiv efter en måned og forekomsten af bivirkninger i løbet af behandlingsperioden. Denne undersøgelse vil give bevis for, om laserakupunktur er en fordelagtig, ikke-invasiv behandlingsmulighed for denne almindelige pædiatriske tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Universitas Indonesia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-10 år, både drenge og piger.
  • Diagnosticeret med OME med en type B tympanogramkurve, enten ensidig eller dobbeltsidig.
  • Ingen akut øreinfektion inden for de sidste 2 uger.
  • Villighed til at deltage i studiet til dets afslutning og underskrevet informeret samtykke fra en forælder eller værge.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere trommehindeperforation eller tidligere øreoperation.
  • Tilstedeværelse af alvorlige OME-komplikationer, såsom permanent høretab, tympanosklerose eller kolesteatom.
  • Har gennemgået laserakupunkturbehandling for OME inden for de sidste tre måneder.
  • Tidligere ustabil systemisk sygdom eller andre medicinske tilstande, der kunne forstyrre studiet, såsom tidligere ukontrollerede kramper eller epilepsi, nuværende høj feber >38°C, eller malignitet/kræft i øre-næse-hals-systemet.
  • Tilstedeværelse af en psykisk lidelse, manglende evne til at kommunikere godt, eller være ukooperativ.
  • Tilstedeværelse af sår eller hudlæsioner på de planlagte akupunkturpunktsbestrålingssteder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Aktiv laserakupunktur og standard afsvællende midler.
Enhed: Laserakupunktur
Laserakupunktur udføres i 40 sekunder per punkt på akupunkturpunkterne SI19, TE17, TE5 og LI4 ved hjælp af en lavenergilaser (785 nm, 50 mW, som leverer en energitæthed på 12,73 J/cm²).
Enheden aktiveres for at afgive laserenergi.
Standard aseptiske procedurer følges.
Laserapplikatoren holdes vinkelret på huden uden tryk.
Deltagerne fortsætter deres sædvanlige afsvællende terapi.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham laserakupunktur og standard afsvællende midler.
Enhed: Sham Laser Akupunktur
Sham Laser Akupunktur involverer placering af en inaktiv laserapplikator på de samme akupunkturpunkter (SI19, TE17, TE5 og LI4) i samme varighed som den aktive gruppe. Apparatet tændes, men startknappen trykkes ikke, så ingen laserenergi udsendes. Alle procedurer, inklusive aseptisk forberedelse, timing og håndtering af apparatet, udføres identisk med interventionsgruppen for at opretholde blinding. Deltagerne vil bære øredækninger og apparatets LCD-panel vil blive dækket. Deltagerne fortsætter deres rutinemæssige afsvulmende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tympanogramresultater
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter den sidste (4.) terapisession efter 2 uger.
Forbedring i mellemørets funktion vil blive vurderet ved hjælp af tympanometri. Resultatet måles som andelen af deltagere, hvis tympanogramkurve ændrer sig fra type B (angiver væskeansamling) til type A (normal).
Baseline og umiddelbart efter den sidste (4.) terapisession efter 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidivfrekvensen for OME
Tidsramme: Fra slutningen af interventionen over en efterfølgende periode på 1 måned.
Antallet af deltagere, der oplever en tilbagevenden af OME-symptomer efter interventionsperioden, vil blive registreret og vurderet via ugentlig overvågning.
Fra slutningen af interventionen over en efterfølgende periode på 1 måned.
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: Fra slutningen af interventionen over en 1-måneders opfølgningsperiode.
Tid (i dage/uger) fra afslutningen af interventionen til den første dokumenterede tilbagefald af OME vil blive målt.
Fra slutningen af interventionen over en 1-måneders opfølgningsperiode.
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Ved afslutningen af hver af de fire akupunkturterapisessioner.
Det samlede antal, type og sværhedsgrad af bivirkninger rapporteret af deltagerne vil blive dokumenteret gennem hele terapiforløbet.
Ved afslutningen af hver af de fire akupunkturterapisessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-09-1474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion

Kliniske forsøg med Laserakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner