- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07251049
Akut Infektiøs Encephalitis og Myelitis i Guadeloupe ved Hjælp af Næste Generations Sekventering (EMAI-NGS)
18. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Akut Infektiøs Encephalitis og Myelitis i Guadeloupe ved New Generation Sekventering Akut Infektiøs Encephalitis og Myelitis i Guadeloupe ved New Generation Sekventering
Encephalitis eller myelitis defineres som den inflammatoriske eller infektøse involvering af cerebralt parenchym eller rygmarv.
Når en infektiøs oprindelse mistænkes, identificeres bakterien ikke altid.
Næste-generations sekventering kunne bruges til at korrigere en etiologisk diagnose af disse svære tilstande i Guadeloupe.
Andelen af tilfælde, hvor den infektiøse agent ikke identificeres, opfordrer til fortsatte diagnostiske bestræbelser, med målet om at identificere nye patogener eller fremvoksende patogener, hvoraf nogle kan være mere specifikke i tropiske områder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Encephalitis eller myelitis defineres som den inflammatoriske eller infektiøse involvering af cerebralt parenchym eller rygmarv.
Når en infektiøs oprindelse mistænkes, identificeres bakterien ikke altid.
I Guadeloupe, en region udsat for arbovirus, er disse infektionsagenter blandt årsagerne til akutte infektiøse angreb på centralnervesystemet.
Andre bakterier, parasitter eller dårligt kendte svampeagenter kan være ansvarlige for disse tilstande.
En observationsundersøgelse, retrospektiv over en periode på 4 år, udført på Universitetshospitalet i Guadeloupe, om tilfælde af akutte infektiøse angreb på centralnervesystemet, viste, at patogenet ikke blev fundet i 45% af tilfældene.
Next Generation Sequencing (NGS) muliggør DNA- eller RNA-sekventering hurtigere og mere præcist end andre rutinemæssige metoder (serologi / PCR).
Denne teknik kunne bruges til at korrigere en etiologisk diagnose vedrørende disse svære tilstande i Guadeloupe, som en del af en prospektiv undersøgelse.
Faktisk finder vi i litteraturen flere og flere eksempler på patienter, der lider af disse tilstande af oprindelse kaldet "ubestemt", for hvilke en etiologisk diagnose foretages takket være NGS, og undertiden en passende kurativ behandling igangsat i løbet af.
En undersøgelse af denne type ville være nødvendig for at opnå udtømmende epidemiologiske data og for at forbedre forståelsen af disse svære patologier, hvis konsekvenser, på kort og lang sigt, repræsenterer reelle folkesundhedsproblemer.
Undersøgelsens hovedformål er at beskrive, prospektivt, etiologierne af akut encefalitis og myelitis på Universitetshospitalet i Guadeloupe ved at udføre diagnostiske metoder, som kan inkludere NGS hos patienter uden etiologisk diagnose efter at have modtaget en førsteholds vurdering.
De sekundære mål er at beskrive de kliniske, parakliniske og epidemiologiske karakteristika ved disse tilstande og at beskrive langtidsresultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eunice NUBRET
- Telefonnummer: 0590934686
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Val"érie HAMONY-SOTER
- Telefonnummer: +590 590 93 46 77
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Studiesteder
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Kontakt:
- Valérie HAMONY-SOTER
- Telefonnummer: +590590934686
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
-
Kontakt:
- Eunice NUBRET
- Telefonnummer: 0590934686
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Ledende efterforsker:
- Hugo CHAUMONT, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med mistanke om akut infektionsbetinget encefalitis og/eller myelitis, i henhold til de kliniske og parakliniske kriterier beskrevet i anbefalingerne fra International Encephalitis Consortium i 2013 og fra Transverse Myelitis Consortium Working Group i 2002
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vi udvalgte følgende berettigelseskriterier for patienter med akut encefalitis:
- Patient på mindst 28 dages alder
- Med akut symptomstart i mere end 24 timer
- Et hovedkriterium blandt følgende:
- en bevidstheds- eller opmærksomhedsforstyrrelse
- hukommelsesforstyrrelse
- letargi
- ændring af personlighed eller adfærdsforstyrrelse, irritabilitet
forvirring, desorientering i tid eller rum
- Mindst to af følgende mindre kriterier:
- temperatur over 38 °C
- nyopstået fokal neurologisk defekt
- epileptisk krise
- biologisk abnormalitet af CSF (≥ 5 leukocytter/mm3, protein ≥ 0,40 g/L)
- partiel eller generaliseret epileptisk anfald(e) ikke tilskrivelig forudgående epileptisk sygdom og/eller et nyligt fokal neurologisk symptom
hjernescanning som tyder på encefalitis, med EEG-abnormaliteter som tyder på encefalitis
- Og fravær af alternativ diagnose (forgiftning, metabolisk encefalopati)
- Personer tilknyttet eller der drager fordel af et socialt sikringssystem;
- Har givet frit, informeret, skriftligt og underskrevet samtykke af patienten eller hans lovlige repræsentant (senest på inklusionsdagen og før enhver gennemgang påkrævet af forskningen);
Berettigelseskriterier for patienter med akut transversal myelitis:
- Patient på mindst 28 dages alder
- Akut symptomstart i mere end 24 timer
- Fokal rygmarvsabnormalitet, ansvarlig for motoriske, sensoriske eller autonome symptomer
- kontrastforstærkning på rygmarvs-MRI og/eller abnorm CSF (≥ 5GB/mm3, proteinoptag ≥ 0,40 g/L)
- Udvikling mellem nadir og maksimum symptomer, mindre end 4 uger
- Personer tilknyttet eller der drager fordel af et socialt sikringssystem;
- Har givet frit, informeret, skriftligt og underskrevet samtykke af patienten eller hans lovlige repræsentant (senest på inklusionsdagen og før enhver gennemgang påkrævet af forskningen);
Eksklusionskriterier:
- Primær vaskulitis i centralnervesystemet eller en dokumenteret specifik svækkelse i en autoimmun tilstand
- Cerebral tromboflebitis hvis ikke associeret med encefalitis
- Meningitis uden klinisk eller paraklinisk argument for cerebral parenchym involvering
- Pyogen absces
- Cerebral eller spinal absces
- Tumoral eller hematologisk patologi i centralnervesystemet
- Toksisk eller metabolisk encefalopati
- Transversal myelitis med vaskulær eller traumatisk oprindelse
- Kendt kronisk infektion med HTLV-virus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Encephalitis eller myelitis
Patienter diagnosticeret med encefalitis eller myelitis defineres som havende en inflammatorisk eller infektiøs involvering af cerebralt parenchym eller rygmarven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neurotrop patogen
Tidsramme: baseline, 3 måneder (hvis nødvendigt)
|
Påvisning af en neurotrop patogen i cerebrospinalvæsken
|
baseline, 3 måneder (hvis nødvendigt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroradiologisk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Neuroradiologiske observationer
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Bakteriologisk
Tidsramme: baseline, 15 dage, 3 måneder
|
Bakteriologiske observationer
|
baseline, 15 dage, 3 måneder
|
|
biokemisk
Tidsramme: baseline, 15 dage, 3 måneder
|
biokemiske observationer
|
baseline, 15 dage, 3 måneder
|
|
Klinisk neurologisk
Tidsramme: på dag 0, ved hospitalsudskrivelse eller senest på den 15. dag (+/- 30 dage), og efter 3 måneder, 12 måneder
|
Klinisk neurologisk undersøgelse
|
på dag 0, ved hospitalsudskrivelse eller senest på den 15. dag (+/- 30 dage), og efter 3 måneder, 12 måneder
|
|
• Neuropsykologisk
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
• Neuropsykologisk vurdering
|
3 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugo CHAUMONT, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
16. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2025
Først opslået (Faktiske)
26. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAP_RI2_2019/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut Encephalitis
-
PfizerAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetEncephalitisForenede Stater, Australien, Danmark, Tyskland, Sverige
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAfsluttet
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetJapansk encephalitis | EncephalitisThailand
-
Khon Kaen UniversityUkendtJapansk encephalitisThailand
-
University of LiverpoolB.P. Koirala Institute of Health Sciences; Kanti Children's HospitalAfsluttet