Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut Infektiøs Encephalitis og Myelitis i Guadeloupe ved Hjælp af Næste Generations Sekventering (EMAI-NGS)

Akut Infektiøs Encephalitis og Myelitis i Guadeloupe ved New Generation Sekventering Akut Infektiøs Encephalitis og Myelitis i Guadeloupe ved New Generation Sekventering

Encephalitis eller myelitis defineres som den inflammatoriske eller infektøse involvering af cerebralt parenchym eller rygmarv. Når en infektiøs oprindelse mistænkes, identificeres bakterien ikke altid. Næste-generations sekventering kunne bruges til at korrigere en etiologisk diagnose af disse svære tilstande i Guadeloupe. Andelen af tilfælde, hvor den infektiøse agent ikke identificeres, opfordrer til fortsatte diagnostiske bestræbelser, med målet om at identificere nye patogener eller fremvoksende patogener, hvoraf nogle kan være mere specifikke i tropiske områder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Encephalitis eller myelitis defineres som den inflammatoriske eller infektiøse involvering af cerebralt parenchym eller rygmarv. Når en infektiøs oprindelse mistænkes, identificeres bakterien ikke altid. I Guadeloupe, en region udsat for arbovirus, er disse infektionsagenter blandt årsagerne til akutte infektiøse angreb på centralnervesystemet. Andre bakterier, parasitter eller dårligt kendte svampeagenter kan være ansvarlige for disse tilstande. En observationsundersøgelse, retrospektiv over en periode på 4 år, udført på Universitetshospitalet i Guadeloupe, om tilfælde af akutte infektiøse angreb på centralnervesystemet, viste, at patogenet ikke blev fundet i 45% af tilfældene. Next Generation Sequencing (NGS) muliggør DNA- eller RNA-sekventering hurtigere og mere præcist end andre rutinemæssige metoder (serologi / PCR). Denne teknik kunne bruges til at korrigere en etiologisk diagnose vedrørende disse svære tilstande i Guadeloupe, som en del af en prospektiv undersøgelse. Faktisk finder vi i litteraturen flere og flere eksempler på patienter, der lider af disse tilstande af oprindelse kaldet "ubestemt", for hvilke en etiologisk diagnose foretages takket være NGS, og undertiden en passende kurativ behandling igangsat i løbet af. En undersøgelse af denne type ville være nødvendig for at opnå udtømmende epidemiologiske data og for at forbedre forståelsen af disse svære patologier, hvis konsekvenser, på kort og lang sigt, repræsenterer reelle folkesundhedsproblemer. Undersøgelsens hovedformål er at beskrive, prospektivt, etiologierne af akut encefalitis og myelitis på Universitetshospitalet i Guadeloupe ved at udføre diagnostiske metoder, som kan inkludere NGS hos patienter uden etiologisk diagnose efter at have modtaget en førsteholds vurdering. De sekundære mål er at beskrive de kliniske, parakliniske og epidemiologiske karakteristika ved disse tilstande og at beskrive langtidsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om akut infektionsbetinget encefalitis og/eller myelitis, i henhold til de kliniske og parakliniske kriterier beskrevet i anbefalingerne fra International Encephalitis Consortium i 2013 og fra Transverse Myelitis Consortium Working Group i 2002

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi udvalgte følgende berettigelseskriterier for patienter med akut encefalitis:

    • Patient på mindst 28 dages alder
    • Med akut symptomstart i mere end 24 timer
    • Et hovedkriterium blandt følgende:
  • en bevidstheds- eller opmærksomhedsforstyrrelse
  • hukommelsesforstyrrelse
  • letargi
  • ændring af personlighed eller adfærdsforstyrrelse, irritabilitet
  • forvirring, desorientering i tid eller rum

    - Mindst to af følgende mindre kriterier:

  • temperatur over 38 °C
  • nyopstået fokal neurologisk defekt
  • epileptisk krise
  • biologisk abnormalitet af CSF (≥ 5 leukocytter/mm3, protein ≥ 0,40 g/L)
  • partiel eller generaliseret epileptisk anfald(e) ikke tilskrivelig forudgående epileptisk sygdom og/eller et nyligt fokal neurologisk symptom
  • hjernescanning som tyder på encefalitis, med EEG-abnormaliteter som tyder på encefalitis

    • Og fravær af alternativ diagnose (forgiftning, metabolisk encefalopati)
    • Personer tilknyttet eller der drager fordel af et socialt sikringssystem;
    • Har givet frit, informeret, skriftligt og underskrevet samtykke af patienten eller hans lovlige repræsentant (senest på inklusionsdagen og før enhver gennemgang påkrævet af forskningen);
  • Berettigelseskriterier for patienter med akut transversal myelitis:

    • Patient på mindst 28 dages alder
    • Akut symptomstart i mere end 24 timer
    • Fokal rygmarvsabnormalitet, ansvarlig for motoriske, sensoriske eller autonome symptomer
    • kontrastforstærkning på rygmarvs-MRI og/eller abnorm CSF (≥ 5GB/mm3, proteinoptag ≥ 0,40 g/L)
    • Udvikling mellem nadir og maksimum symptomer, mindre end 4 uger
    • Personer tilknyttet eller der drager fordel af et socialt sikringssystem;
    • Har givet frit, informeret, skriftligt og underskrevet samtykke af patienten eller hans lovlige repræsentant (senest på inklusionsdagen og før enhver gennemgang påkrævet af forskningen);

Eksklusionskriterier:

  • Primær vaskulitis i centralnervesystemet eller en dokumenteret specifik svækkelse i en autoimmun tilstand
  • Cerebral tromboflebitis hvis ikke associeret med encefalitis
  • Meningitis uden klinisk eller paraklinisk argument for cerebral parenchym involvering
  • Pyogen absces
  • Cerebral eller spinal absces
  • Tumoral eller hematologisk patologi i centralnervesystemet
  • Toksisk eller metabolisk encefalopati
  • Transversal myelitis med vaskulær eller traumatisk oprindelse
  • Kendt kronisk infektion med HTLV-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Encephalitis eller myelitis
Patienter diagnosticeret med encefalitis eller myelitis defineres som havende en inflammatorisk eller infektiøs involvering af cerebralt parenchym eller rygmarven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurotrop patogen
Tidsramme: baseline, 3 måneder (hvis nødvendigt)
Påvisning af en neurotrop patogen i cerebrospinalvæsken
baseline, 3 måneder (hvis nødvendigt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroradiologisk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
Neuroradiologiske observationer
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Bakteriologisk
Tidsramme: baseline, 15 dage, 3 måneder
Bakteriologiske observationer
baseline, 15 dage, 3 måneder
biokemisk
Tidsramme: baseline, 15 dage, 3 måneder
biokemiske observationer
baseline, 15 dage, 3 måneder
Klinisk neurologisk
Tidsramme: på dag 0, ved hospitalsudskrivelse eller senest på den 15. dag (+/- 30 dage), og efter 3 måneder, 12 måneder
Klinisk neurologisk undersøgelse
på dag 0, ved hospitalsudskrivelse eller senest på den 15. dag (+/- 30 dage), og efter 3 måneder, 12 måneder
• Neuropsykologisk
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
• Neuropsykologisk vurdering
3 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo CHAUMONT, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Encephalitis

Abonner