Fælles signalveje mellem ikke-alkoholisk fedtleverbetændelse og psoriasis med Guselekumab-behandling (EMERGE)
19. februar 2026 opdateret af: Monica Guma, University of California, San Diego
Fælles mekanismer, der bidrager til ikke-alkoholisk fedtleverbetændelse (NAFLD) og psoriasis-sygdom (PD) sværhedsgrad med Guselkumab-behandling [EMERGE]
Målet med denne forskningsundersøgelse er at få en bedre forståelse af, om der er en sammenhæng mellem ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD) og aktiv psoriasisartrit (PD), og at vurdere effekten af Guselkumab (et lægemiddel godkendt af FDA i stedet for standardbehandling til PD) for NAFLD-patienter, der modtager Guselkumab til deres PD.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette observationsstudie har til formål at give information om mekanismerne bag overgangen fra NAFLD til højrisiko NASH i PD-populationen.
Overlappende sygdomsmekanismer i NAFLD og PD kan forklare øget sygdomsforekomst og sværhedsgrad, og fælles drivere for sygdomsprogression giver mulighed for at forbedre begge sygdomme ved at målrette en enkelt vej.
Dette er et longitudinalt studie, der kræver to besøg fra personer med psoriasis-sygdom.
Deltagere skal have NAFLD og mindst ét kriterium for aktiv psoriasis-sygdom: i) mindst 1 hævet led eller 1 aktiv enthesitis-lokalisation; og/eller (ii) mindst 1 psoriatisk plaque for at kvalificere sig til studiet.
Formålet med studiet er at fastslå virkningen af biologiske behandlinger på leversygdomme hos patienter med PD, udover virkningen på led- og hudmanifestationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Et samlet udvalg på cirka 20 PD-patienter fra UCSD's reumatologiklinikker.
50% af de screenede patienter vil opfylde inklusionskriterierne for NAFLD.
For at sikre lige repræsentation af psoriasispatientpopulationen vil 10 patienter, der opfylder inklusionskriterierne for moderat til svær plaque psoriasis, og cirka 10 patienter, der opfylder inklusionskriterierne for aktiv psoriatisk artrit, blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med en diagnose af PsA, der opfylder klassifikationskriterierne for PsA (CASPAR).
- Overvægtig eller fedme defineret ved BMI ≥ 25,0 kg/m² eller ≥ 23,0 for asiatiske deltagere.
- Patienter, der starter Guselkumab-terapi som anvist af primær reumatolog.
- Forhøjet leverfedt ved controlled attenuation parameter (CAP) ≥ 288 dB/m, hvilket er foreneligt med NAFLD efter udelukkelse af sekundære årsager til leversygdom8.
Eksklusionskriterier:
- Tecken på andre årsager til kronisk leversygdom.
- Hepatitis B defineret som tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
- Tidligere eller nuværende infektion med Hepatitis C defineret ved tilstedeværelse af hepatitis C virus-antistof i serum (anti-HCV Ab).
- Autoimmun hepatitis defineret ved anti-kerne-antistof (ANA) på 1:160 eller højere og leverhistologi forenelig med autoimmun hepatitis eller tidligere respons på immunosuppressiv terapi.
- Autoimmune kolestatiske leversygdomme defineret ved forhøjet alkalisk fosfatase og anti-mitokondrie-antistof over 1:80 eller leverhistologi forenelig med primær biliær cirrose eller forhøjet alkalisk fosfatase og leverhistologi forenelig med skleroserende kolangitis.
- Wilsons sygdom defineret ved ceruloplasmin under normalgrænserne og leverhistologi forenelig med Wilsons sygdom.
- Alfa-1-antitrypsin-mangel defineret ved alfa-1-antitrypsinniveau under normalen og leverhistologi forenelig med alfa-1-antitrypsin-mangel.
- Hæmokromatose defineret ved tilstedeværelse af 3+ eller 4+ farvejern på leverbiopsi og homozygoti for C282Y eller sammensat heterozygoti for C282Y/H63D.
- Lægemiddelinduceret leversygdom defineret på baggrund af typisk eksponering og anamnese.
- Galdestase vist ved billeddiagnostik.
- Anamnese for gastrointestinal bypass-kirurgi eller indtagelse af lægemidler kendt for at forårsage steatose, såsom kortikosteroider, højdosis østrogen, tamoxifen, amiodaron eller tetracyclin i de foregående 6 måneder.
- Tecken på cirrose eller tidligere kendt cirrose baseret på resultater fra tidligere leverbiopsi eller anamnese for portalt hypertension præsenteret ved ascites, hepatisk encefalopati eller varicer.
- Tilstedeværelse af regelmæssig og/eller overmådig alkoholforbrug (defineret som >30 g/dag for mænd og >15 g/dag for kvinder) i en periode længere end 2 år på noget tidspunkt i de sidste 10 år.
- Deltageren er en gravid eller ammende kvinde.
- Anamnese for kendt HIV-infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv Psoriasis Sygdom
Patienter med aktiv psoriatisk sygdom (diagnosticeret med psoriasis og/eller psoriatisk artrit), der planlægger at starte Guselkumab som en del af deres standardbehandling.
|
Dette forsøg har til formål at rekruttere patienter, der har psoriatisk sygdom, har tegn på fedtleversygdom og har et BMI over 25, og som planlægger at starte Guselkumab (Tremfya) som anbefalet af deres primære reumatolog eller dermatolog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i NAFLD-sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af NAFLD-sværhedsgrad defineres ved MRI-PDFF-respondenter (relativ nedgang i leverfedt ≥30%) vs. ikke-respondenter (relativ nedgang i leverfedt <30%) i uge 24
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hudpsoriasis sværhedsgrad defineret ved PASI90 (Psoriasis Area and Severity Index) respons
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forbedring af leddegigt defineret som en forbedring på ≥ 5 i DAPSA (Disease Activity in Psoriatic Arthritis)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
17 enheder per liter forbedring i alanin-aminotransferase (ALT) hos de patienter, der havde forhøjet ALT ved udgangspunktet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forhøjet ALT defineres som ≥ 30 U/L.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2025
Først opslået (Faktiske)
1. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Spondylarthropatier
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Fed lever
- Hud- og bindevævssygdomme
- Psoriasis
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Gigt, psoriasis
- Guselkumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CNTO1959PSA4014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .