Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt vs. tredobbelt lipidnedsættende terapi hos patienter med type 2-diabetes mellitus og forhøjet LDL-kolesterol

19. juli 2026 opdateret af: Dr.Fatima khatoon, Bahria University

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af dobbelt versus trippel lipid-sænkende terapi (Rosuvastatin/Ezetimibe, Bempedoinsyre/Ezetimibe og Rosuvastatin/Ezetimibe/Bempedoinsyre) hos patienter med type 2-diabetes og forhøjet LDL-kolesterol

Dette åbne, randomiserede kliniske forsøg evaluerer den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af dual versus triple lipid-sænkende behandling med rosuvastatin, ezetimibe og bempedosyre hos patienter med type 2-diabetes og forhøjet LDL-kolesterol. Studiet har til formål at afgøre, om tilsætning af bempedosyre til standard dual terapi giver overlegen lipidkontrol uden at kompromittere sikkerheden. De 126 deltagere i alderen 35-60 år vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper i 12 uger, og deres lipidprofil, glykæmisk kontrol og bivirkninger vil blive overvåget. Den samlede forsøgsvarighed vil være 6 måneder med en individuel behandlingsperiode på 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, randomiseret, åben-label klinisk forsøg, der udføres over en 12-ugers periode for at vurdere den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af dobbelt versus tredobbelt lipidnedsættende behandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og forhøjet LDL-kolesterol (LDL-C).

Forsøget omfatter tre behandlingsarme. Arm A vil modtage Rosuvastatin + Ezetimibe, Arm B vil modtage Bempedoinsyre + Ezetimibe og Arm C vil modtage Rosuvastatin + Ezetimibe + Bempedoinsyre.

Berettigede deltagere er voksne i alderen 35-60 år med en bekræftet diagnose af type 2-diabetes mellitus og forhøjet LDL-kolesterol på trods af standardbehandling. Udeluk patienter med svær leversvigt eller nyresvigt, historie for gigt eller hyperurikæmi, muskelsygdomme eller tidligere statinintolerans eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af de tre arme. Baselinevurderinger omfatter lipidprofil (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), glykæmiske parametre (FBS, RBS, HbA1c), kreatinkinase, urinsyre og dokumentation af medicinsk historie og samtidig medicin. Opfølgningsvurderinger vil finde sted i uge 12 for at vurdere ændringer i primære og sekundære resultater.

Det primære resultat er ændring i LDL-kolesterol fra baseline til 12 uger, og sekundære resultater omfatter total kolesterol (TC), højdensitet lipoprotein (HDL), triglycerider (TG), meget lav densitet lipoprotein (VLDL), kreatinkinase (CK), urinsyre, glykæmisk kontrol som HbA1c, faste blodsukker (FBS), tilfældigt blodsukker (RBS), sikkerhed og tålelighed inklusive muskelspasmer, myalgi eller gigtanfald. Sikkerhedsovervågning gennem alle bivirkninger vil blive registreret under studiet. Hvis deltagere rapporterer muskelsymptomer eller hyperurikæmi, vil de blive vurderet omgående. Laboratorieprøver vil blive gentaget ved studiefærdiggørelse eller tidligere, hvis klinisk indikeret.

Dette studie er designet til at vurdere, om tilsætning af bempedoinsyre til standard dobbeltbehandling giver overlegen lipidnedsættende effektivitet uden at øge bivirkninger hos T2DM-patienter med forhøjet LDL-C. Resultaterne vil informere klinisk praksis om optimale lipidnedsættende strategier for højrisiko diabetikere.

Studiet har modtaget godkendelse fra BUHS-IRB (#180/25) og vil blive gennemført i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP)-retningslinjerne. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før studiefremgangsmåder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • National Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder Alder 35-60 år HbA1c ≥ 7,0 (≥ 48 mmol/mol) På stabil antidiabetisk behandling i mindst 3 måneder LDL-C > 100 mg/dL ved mindst to lejligheder Diagnosticeret med hyperkolesterolæmi Etableret høj kardiovaskulær risiko (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, slagtilfælde eller aterosklerose) eller

  • 2 kardiovaskulære risikofaktorer (forhøjet blodtryk, rygning, overvægt, familiehistorie) BMI >23 - <32 (WHO asiatiske kriterier) Ingen tidligere statinbivirkninger

Eksklusionskriterier:

HbA1c >10 % (86 mmol/mol) BMI > 32 Type 1-diabetes, graviditetsdiabetes Graviditet eller amning Akut leversygdom eller ALT/AST-niveauer > 3× den øvre normale grænse Nyresvigt (GFR < 30 mL/min) Ukontrolleret hypotyreose eller nefrotisk syndrom Nylig kræftdiagnose (sidste 6 måneder) Nuværende brug af andre lipid-sænkende midler (f.eks. fibrater eller PCSK9-hæmmere) Kendt allergi over for ethvert komponent Statinintolerance med alvorlige bivirkninger (f.eks. rabdomyolyse)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rosuvastatin + Ezetimibe
Rosuvastatin er et statin, der sænker LDL-kolesterol ved at hæmme HMG-CoA-reduktase. Ezetimibe hæmmer kolesterolabsorption i tarmen.
Medicin: Rosuvastatin + Ezetimibe
Gruppe A (Dual terapi 1): Tab Rosuvastatin 20 mg + Tab Ezetimibe 10mg (FDC) peroralt, én gang dagligt i 90 dage
Aktiv komparator: Bempedoinsyre + Ezetimib
Bempedosyre er en ATP-citrat-lyase-hæmmer, der reducerer LDL-kolesterol. Ezetimib hæmmer diætets kolesterolabsorption i tarmen
Medicin: Bempedoinsyre + Ezetimib
Gruppe B (Dual terapi 2): Tab Bempedoinsyre 180mg + Tab Ezetimib 10mg (FDC) oralt, en gang dagligt i 90 dage
Aktiv komparator: Rosuvastatin + Ezetimibe + Bempedosyre
Denne triple terapi kombinerer statinbehandling med hæmning af kolesterolabsorption og hæmning af ATP-citrat-lyase for at optimere LDL-reduktionen.
Medicin: Rosuvastatin + Ezetimibe + Bempedoinsyre
Gruppe C (trippelterapi): Tab Rosuvastatin 20 mg+ Tab Ezetimibe 10 mg+ Tab Bempedoic Acid 180 mg oralt, en gang dagligt i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary outcome: Percent Change in LDL-C From Baseline to 12 Weeks and Proportion of Participants Achieving LDL-C <70 mg/dL
Tidsramme: 12 weeks
The study will measure the percent change in LDL-C from baseline to 12 weeks and the proportion of participants achieving LDL-C <70 mg/dL as per international guidelines.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary outcome : Change in Total Cholesterol Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Tidsramme: 12 weeks
The study will measure the change in total cholesterol (mg/dL) from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in Triglyceride Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Tidsramme: 12 weeks
The study will measure the change in Triglyceride Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in HDL-C Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Tidsramme: 12 weeks
The study will measure the change in HDL-C Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in VLDL Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Tidsramme: 12 weeks
The study will measure the change in VLDL Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Muscle Marker): Change in Creatine Kinase (CK) Level From Baseline to 12 Weeks (U/L)
Tidsramme: 12 weeks
The study will monitor creatine kinase levels from baseline to 12 weeks to assess muscle-related safety of the therapies
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Metabolic Marker): Change in Uric Acid Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Tidsramme: 12 weeks
The study will monitor uric acid levels from baseline to 12 weeks to assess the metabolic safety of the therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Adverse Events): Number of Participants Experiencing Treatment-Related Adverse Effects
Tidsramme: 12 weeks
The study will record any treatment-related adverse effects (e.g., muscle spasm, gout, gastrointestinal symptoms) over 12 weeks to assess overall safety.
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bahria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fatima Khatoon, MBBS, Bahria University, Islamabad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BUHS-IRB # 180/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) fra alle studiedeltagere, herunder demografiske oplysninger, lipidprofiler (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), glykemiske parametre (HbA1c, FBS, RBS), kreatinkinase, urinsyre og bivirkninger, vil blive delt. Data vil blive fuldstændig anonymiseret for at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil være tilgængelig efter offentliggørelsen af de primære undersøgelsesresultater og forbliver tilgængelig i 3 år efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data vil være tilgængelige for alle

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger