Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podwójna vs potrójna w obniżaniu lipidów u pacjentów z cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL

19 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dr.Fatima khatoon, Bahria University

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo podwójnej versus potrójnej terapii obniżającej lipidy (rozuwastatyna/ezetymib, kwas bempedowy/ezetymib oraz rozuwastatyna/ezetymib/kwas bempedowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2 z podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL

To otwarte, randomizowane badanie kliniczne ocenia porównawczą skuteczność i bezpieczeństwo podwójnej w porównaniu z potrójną terapią obniżającą poziom lipidów z zastosowaniem rosuwastatyny, ezetymibu i bempedowego kwasu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL. Badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie bempedowego kwasu do standardowej podwójnej terapii zapewnia lepszą kontrolę lipidów bez uszczerbku dla bezpieczeństwa. 126 uczestników w wieku 35-60 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup leczenia na 12 tygodni, a ich profile lipidowe, kontrola glikemii i działania niepożądane będą monitorowane. Całkowity czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy, z indywidualnym okresem leczenia trwającym 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne prowadzone przez 12 tygodni w celu oceny porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej w porównaniu z potrójną terapią obniżającą stężenie lipidów u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL (LDL-C).

Badanie obejmuje trzy ramiona leczenia: ramię A otrzyma rosuwastatynę + ezetymib, ramię B otrzyma kwas bempedowy + ezetymib, a ramię C otrzyma rosuwastatynę + ezetymib + kwas bempedowy.

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli w wieku 35–60 lat z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL pomimo standardowego leczenia. Wyklucza się pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, historią dny moczanowej lub hiperurykemii, zaburzeniami mięśni lub wcześniejszą nietolerancją statyn lub uczestnictwem w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion. Oceny wyjściowe obejmują profil lipidowy (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), parametry glikemiczne (FBS, RBS, HbA1c), kinazę kreatynową, kwas moczowy oraz dokumentację wywiadu medycznego i leków towarzyszących. Oceny kontrolne odbędą się w 12. tygodniu w celu oceny zmian w wynikach pierwotnych i wtórnych.

Wynik pierwotny to zmiana poziomu cholesterolu LDL od wyjściowego do 12 tygodni, a wyniki wtórne obejmują całkowity cholesterol (TC), lipoproteinę o wysokiej gęstości (HDL), trójglicerydy (TG), lipoproteinę o bardzo małej gęstości (VLDL), kinazę kreatynową (CK), kwas moczowy, kontrolę glikemii, taką jak HbA1c, glikemia na czczo (FBS), glikemia przygodna (RBS), bezpieczeństwo i tolerancję, w tym skurcze mięśni, bóle mięśniowe lub ataki dny moczanowej. Monitorowanie bezpieczeństwa poprzez rejestrację wszystkich zdarzeń niepożądanych będzie prowadzone w trakcie badania. Uczestnicy zgłaszający objawy mięśniowe lub hiperurykemię będą szybko oceniani. Badania laboratoryjne zostaną powtórzone po zakończeniu badania lub wcześniej, jeśli będzie to wskazane klinicznie.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie kwasu bempedowego do standardowej podwójnej terapii zapewnia lepszą skuteczność obniżania poziomu lipidów bez zwiększania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z T2DM i podwyższonym LDL-C. Wyniki będą informować praktykę kliniczną na temat optymalnych strategii obniżania poziomu lipidów u pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka.

Badanie uzyskało zgodę BUHS-IRB (#180/25) i będzie prowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed procedurami badawczymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • National Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Mężczyźni i kobiety Wiek 35-60 lat HbA1c ≥ 7,0 (≥ 48 mmol/mol) Stabilna terapia przeciwcukrzycowa przez co najmniej 3 miesiące LDL-C > 100 mg/dL w co najmniej dwóch pomiarach Rozpoznana hipercholesterolemia Ustalone wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe (np. wcześniejszy zawał serca, udar lub miażdżyca) lub

  • 2 czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, palenie tytoniu, otyłość, obciążenie rodzinne) BMI >23 - <32 (kryteria WHO dla Azjatów) Brak wcześniejszych działań niepożądanych statyn

Kryteria wykluczenia:

HbA1c >10 % (86 mmol/mol) BMI > 32 Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa Ciąża lub laktacja Ostra choroba wątroby lub poziom ALT/AST > 3× górnej granicy normy Niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) Niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub zespół nerczycowy Niedawne rozpoznanie nowotworu (ostatnie 6 miesięcy) Obecne stosowanie innych leków obniżających lipidy (np. fibratów lub inhibitorów PCSK9) Znana alergia na jakikolwiek składnik Nietolerancja statyn z ciężkimi działaniami niepożądanymi (np. rabdomioliza)

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rosuwastatyna + Ezetymib
Rosuvastatin to statyna, która obniża poziom cholesterolu LDL poprzez hamowanie reduktazy HMG-CoA. Ezetymib hamuje wchłanianie cholesterolu w jelicie.
Lek: Rosuwastatyna + Ezetymib
Grupa A (terapia podwójna 1): Tab Rosuvastatyna 20 mg + Tab Ezetymib 10 mg (FDC) doustnie, raz dziennie przez 90 dni
Aktywny komparator: Bempedoic Acid + Ezetimibe
Bempedoic acid jest inhibitorem liaz cytrynianowej ATP, który obniża cholesterol LDL. Ezetimibe hamuje wchłanianie cholesterolu pokarmowego w jelicie
Lek: Bempedoic Acid + Ezetimibe
Grupa B (Terapia podwójna 2): Tab. Bempedowy kwas 180 mg + Tab. Ezetymib 10 mg (FDC) doustnie, raz dziennie przez 90 dni
Aktywny komparator: Rosuwastatyna + Ezetymib + Kwas bempedowy
Ta potrójna terapia łączy terapię statynową z hamowaniem wchłaniania cholesterolu i hamowaniem ATP-citrate liazy w celu optymalizacji redukcji LDL.
Lek: Rozuwastatyna + Ezetymib + Bempedowy kwas
Grupa C (terapia potrójna): Tab Rosuvastatyna 20 mg + Tab Ezetymib 10 mg + Tab Kwas bempedowy 180 mg doustnie, raz dziennie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary outcome: Percent Change in LDL-C From Baseline to 12 Weeks and Proportion of Participants Achieving LDL-C <70 mg/dL
Ramy czasowe: 12 weeks
The study will measure the percent change in LDL-C from baseline to 12 weeks and the proportion of participants achieving LDL-C <70 mg/dL as per international guidelines.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary outcome : Change in Total Cholesterol Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 weeks
The study will measure the change in total cholesterol (mg/dL) from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in Triglyceride Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 weeks
The study will measure the change in Triglyceride Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in HDL-C Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 weeks
The study will measure the change in HDL-C Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in VLDL Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 weeks
The study will measure the change in VLDL Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Muscle Marker): Change in Creatine Kinase (CK) Level From Baseline to 12 Weeks (U/L)
Ramy czasowe: 12 weeks
The study will monitor creatine kinase levels from baseline to 12 weeks to assess muscle-related safety of the therapies
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Metabolic Marker): Change in Uric Acid Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 weeks
The study will monitor uric acid levels from baseline to 12 weeks to assess the metabolic safety of the therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Adverse Events): Number of Participants Experiencing Treatment-Related Adverse Effects
Ramy czasowe: 12 weeks
The study will record any treatment-related adverse effects (e.g., muscle spasm, gout, gastrointestinal symptoms) over 12 weeks to assess overall safety.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bahria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fatima Khatoon, MBBS, Bahria University, Islamabad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BUHS-IRB # 180/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) od wszystkich uczestników badania, w tym informacje demograficzne, profile lipidowe (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), parametry glikemiczne (HbA1c, FBS, RBS), kinaza kreatynowa, kwas moczowy oraz zdarzenia niepożądane, zostaną udostępnione. Dane zostaną w pełni zanonimizowane w celu ochrony prywatności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD i informacje uzupełniające będą dostępne po publikacji głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez 3 lata po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane będą dostępne dla każdego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami