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Duale versus triple Lipid-senkende Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und erhöhtem LDL-Cholesterin

19. Juli 2026 aktualisiert von: Dr.Fatima khatoon, Bahria University

Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von dualen versus dreifachen lipidsenkenden Therapien (Rosuvastatin/Ezetimib, Bempedosäure/Ezetimib und Rosuvastatin/Ezetimib/Bempedosäure) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und erhöhtem LDL-Cholesterin

Diese offene, randomisierte klinische Studie bewertet die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit einer dualen versus einer dreifachen lipidsenkenden Therapie mit Rosuvastatin, Ezetimib und Bempedosäure bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und erhöhtem LDL-Cholesterin. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Zugabe von Bempedosäure zur Standard-Dualtherapie eine überlegene Lipidkontrolle ohne Beeinträchtigung der Sicherheit bietet. Die 126 Teilnehmer im Alter von 35 - 60 Jahren werden für 12 Wochen zufällig einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt, und ihre Lipidprofile, die glykämische Kontrolle und Nebenwirkungen werden überwacht. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 6 Monate, mit einer individuellen Behandlungsdauer von 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzentrische, randomisierte, offene klinische Studie, die über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt wird, um die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit einer dualen versus einer dreifachen lipidsenkenden Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und erhöhtem LDL-Cholesterin (LDL-C) zu bewerten.

Die Studie umfasst drei Behandlungsarme: Arm A erhält Rosuvastatin + Ezetimibe, Arm B erhält Bempedosäure + Ezetimibe und Arm C erhält Rosuvastatin + Ezetimibe + Bempedosäure.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter von 35 bis 60 Jahren mit bestätigter Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus und erhöhtem LDL-Cholesterin trotz Standardversorgung. Ausgeschlossen werden Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Vorgeschichte von Gicht oder Hyperurikämie, Muskelstörungen oder früherer Statinunverträglichkeit oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen. Alle Teilnehmer werden zufällig einem der drei Arme zugewiesen. Basisbewertungen umfassen Lipidprofil (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), glykämische Parameter (FBS, RBS, HbA1c), Kreatinkinase, Harnsäure sowie Dokumentation der Krankengeschichte und Begleitmedikationen. Nachuntersuchungen erfolgen nach 12 Wochen, um Veränderungen bei primären und sekundären Endpunkten zu bewerten.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des LDL-Cholesterins von der Basis bis zu 12 Wochen, und sekundäre Endpunkte umfassen Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein (HDL), Triglyceride (TG), Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL), Kreatinkinase (CK), Harnsäure, glykämische Kontrolle wie HbA1c, Nüchternblutzucker (FBS), Zufallsblutzucker (RBS), Sicherheit und Verträglichkeit einschließlich Muskelkrämpfen, Myalgie oder Gichtanfällen. Die Sicherheitsüberwachung erfolgt durch Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse während der Studie. Teilnehmer, die über Muskelsymptome oder Hyperurikämie berichten, werden umgehend bewertet. Labortests werden bei Studienabschluss oder früher bei klinischer Indikation wiederholt.

Diese Studie soll bewerten, ob die Zugabe von Bempedosäure zur Standard-Dualtherapie eine überlegene lipidsenkende Wirksamkeit ohne Erhöhung unerwünschter Ereignisse bei T2DM-Patienten mit erhöhtem LDL-C bietet. Die Ergebnisse werden die klinische Praxis über optimale lipidsenkende Strategien für Hochrisiko-Diabetespatienten informieren.

Die Studie hat die Genehmigung der BUHS-IRB (#180/25) erhalten und wird gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt. Vor Studienbeginn wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • National Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen Alter 35-60 Jahre HbA1c ≥ 7,0 (≥ 48 mmol/mol) Seit mindestens 3 Monaten unter stabiler antidiabetischer Therapie LDL-C > 100 mg/dL bei mindestens zwei Gelegenheiten Diagnostizierte Hypercholesterinämie Etabliertes hohes kardiovaskuläres Risiko (z.B. früherer Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Atherosklerose) oder

  • 2 kardiovaskuläre Risikofaktoren (Hypertonie, Rauchen, Adipositas, Familienanamnese) BMI >23 - <32 (WHO-Asienkriterien) Keine früheren Statin-Nebenwirkungen

Ausschlusskriterien:

HbA1c >10 % (86 mmol/mol) BMI > 32 Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes Schwangerschaft oder Stillzeit Akute Lebererkrankung oder ALT/AST-Werte > 3× der oberen Normgrenze Nierenversagen (GFR < 30 mL/min) Unkontrollierte Schilddrüsenunterfunktion oder nephrotisches Syndrom Aktuelle Krebsdiagnose (letzte 6 Monate) Aktuelle Einnahme anderer lipidsenkender Mittel (z.B. Fibrate oder PCSK9-Inhibitoren) Bekannte Allergie gegen irgendeine Komponente Statin-Unverträglichkeit mit schweren Nebenwirkungen (z.B. Rhabdomyolyse)

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rosuvastatin + Ezetimibe
Rosuvastatin ist ein Statin, das LDL-Cholesterin durch Hemmung der HMG-CoA-Reduktase senkt. Ezetimib hemmt die Cholesterinaufnahme im Darm.
Arzneimittel: Rosuvastatin + Ezetimibe
Gruppe A (Dualtherapie 1): Tab Rosuvastatin 20 mg + Tab Ezetimibe 10 mg (FDC) oral, einmal täglich für 90 Tage
Aktiver Komparator: Bempedosäure + Ezetimib
Bempedosäure ist ein ATP-Citrat-Lyase-Inhibitor, der das LDL-Cholesterin reduziert. Ezetimib hemmt die Aufnahme von Nahrungscholesterin im Darm
Arzneimittel: Bempedosäure + Ezetimib
Gruppe B (Dualtherapie 2): Tab. Bempedosäure 180 mg + Tab. Ezetimib 10 mg (FDC) oral, einmal täglich für 90 Tage
Aktiver Komparator: Rosuvastatin + Ezetimibe + Bempedosäure
Diese Dreifachtherapie kombiniert eine Statintherapie mit einer Cholesterinabsorptionshemmung und einer ATP-Citrat-Lyase-Hemmung, um die LDL-Senkung zu optimieren.
Arzneimittel: Rosuvastatin + Ezetimibe + Bempedosäure
Gruppe C (Dreifachtherapie): Tab. Rosuvastatin 20 mg + Tab. Ezetimibe 10 mg + Tab. Bempedosäure 180 mg oral, einmal täglich für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary outcome: Percent Change in LDL-C From Baseline to 12 Weeks and Proportion of Participants Achieving LDL-C <70 mg/dL
Zeitfenster: 12 weeks
The study will measure the percent change in LDL-C from baseline to 12 weeks and the proportion of participants achieving LDL-C <70 mg/dL as per international guidelines.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary outcome : Change in Total Cholesterol Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Zeitfenster: 12 weeks
The study will measure the change in total cholesterol (mg/dL) from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in Triglyceride Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Zeitfenster: 12 weeks
The study will measure the change in Triglyceride Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in HDL-C Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Zeitfenster: 12 weeks
The study will measure the change in HDL-C Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in VLDL Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Zeitfenster: 12 weeks
The study will measure the change in VLDL Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Muscle Marker): Change in Creatine Kinase (CK) Level From Baseline to 12 Weeks (U/L)
Zeitfenster: 12 weeks
The study will monitor creatine kinase levels from baseline to 12 weeks to assess muscle-related safety of the therapies
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Metabolic Marker): Change in Uric Acid Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Zeitfenster: 12 weeks
The study will monitor uric acid levels from baseline to 12 weeks to assess the metabolic safety of the therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Adverse Events): Number of Participants Experiencing Treatment-Related Adverse Effects
Zeitfenster: 12 weeks
The study will record any treatment-related adverse effects (e.g., muscle spasm, gout, gastrointestinal symptoms) over 12 weeks to assess overall safety.
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bahria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fatima Khatoon, MBBS, Bahria University, Islamabad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BUHS-IRB # 180/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen, anonymisierten Studienteilnehmern (IPD) von allen Studienteilnehmern, einschließlich demografischer Informationen, Lipidprofilen (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), glykämischen Parametern (HbA1c, FBS, RBS), Kreatinkinase, Harnsäure und unerwünschten Ereignissen, werden geteilt. Die Daten werden vollständig anonymisiert, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben für 3 Jahre nach Studienabschluss zugänglich

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten werden für jeden zugänglich sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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