MHB018A-behandling til patienter med kronisk thyreoidea øjensygdom (Interventional)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der frivilligt deltager i studiet og underskriver informeret samtykkeerklæringen;
2. I alderen 18-75 år (inklusiv), uanset køn;
3. Klinisk diagnose af kronisk Thyroid Eye Disease (TED) med symptomer i undersøgelsesøjet i mere end 12 måneder og mindre end 10 år.
4. Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af moderat til svær TED ved screening og baseline.
5. Kræver ikke øjeblikkelig kirurgisk oftalmologisk intervention, og ingen korrigerende kirurgi/orbital stråleterapi er planlagt under studiet.
6. Diabetiske forsøgspersoner skal have velkontrolleret stabil sygdom.
7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion og organfunktion.
8. Berettigede forsøgspersoner med barnalderpotentiale (mand og kvinde) skal acceptere at anvende pålidelige præventionsmetoder; kvindelige forsøgspersoner med barnalderpotentiale skal have en negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage før første anvendelse af undersøgelseslægemidlet og må ikke amme.

9. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer i hele studiet.

   -

Eksklusionskriterier:

1. Nedsat bedst korrigeret synsskarphed på grund af optisk neuropati defineret som et synstab inden for de sidste 6 måneder på to linjer på Snellen-tavlen, nyt synsfeltsdefekt eller farvedefekt sekundært til optisk nerveinvolvering.
2. Corneal dekompensation, der ikke reagerer på medicinsk behandling.
3. Fald i CAS på ≥ 2 point eller fald i proptosis på ≥ 2 mm mellem screening og baseline.
4. Frit thyroxin (FT4) og frit triiodthyronin (FT3) niveauer <50% over eller under det normale referenceområde ved screening.
5. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget orbital stråleterapi eller oftalmologisk kirurgi for TED.
6. Forsøgspersoner, der modtog orale eller intravenøse kortikosteroider eller kortikosteroid øjendråber/salver for TED inden for 4 uger før første dosis; forsøgspersoner, der modtog periorbital/orbital steroidinjektioner inden for 3 måneder før første dosis.
7. Forsøgspersoner, der brugte orale eller intravenøse kortikosteroider af andre årsager end TED inden for 4 uger før screening, undtagen lokal anvendelse (topisk, nasal, inhalation).
8. Enhver tidligere behandling med rituximab, tocilizumab, anden immunosuppressiv agent brugt inden for 3 måneder før screening.
9. Tidligere behandling rettet mod IGF-1R.
10. Selen og biotin skal afbrydes 3 uger før screening og må ikke genoptages under forsøget; det er dog tilladt at tage et multivitamin, der indeholder selen og/eller biotin.
11. Brug af et undersøgelsesagens for enhver tilstand inden for 30 dage før screening eller forventet brug under forsøgets forløb.
12. Identificeret forudgående oftalmisk sygdom, som efter forsøgslederens skøn ville udelukke studie deltagelse eller komplicere fortolkningen af studieresultater.
13. Malign tilstand inden for de sidste 5 år før underskrivelse af ICF (undtagen succesfuldt behandlet basal/pladecellecarcinom i huden).
14. Akut kardiovaskulær sygdoms historie eller behandling inden for 6 måneder før første dosis.
15. Tilstedeværelse af dårligt kontrolleret hypertension med systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg; renal arteriestenose.
16. Gravide eller ammende kvinder.
17. Stof- eller alkoholmisbrug under screeningsperioden.
18. Høretabshistorie i enten øre under screeningsperioden; eller unormale ren tone audiometri resultater.
19. Biopsibekræftet eller klinisk mistænkt inflammatorisk tarmsygdom.
20. Positive resultater for serum virologi tests (defineret som pos
21. Forsøgspersoner, der modtog eller planlagde at modtage levende eller svækkede levende vacciner inden for 4 uger før første dosis eller under studieperioden.
22. Forsøgspersoner, der gennemgik større kirurgi inden for 4 uger før første dosis eller forventes at gennemgå kirurgi under studieperioden eller inden for 4 uger efter studiet.

23. Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i MNB018A eller tidligere overfølsomhedsreaktioner over for mAbs.

    -