Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybtgående interviews med patienter med ICD (QoLICD-INSIGHT)

28. november 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dybtgående interviews til at udforske patient- og partner-/omsorgsgivers oplevelser, uopfyldte behov og plejebarrierer hos patienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer

Selvom ICD'er er effektive til at forebygge pludseligt hjertedød, kan de også påvirke patienters og partner/pårørendes følelsesmæssige velvære, sociale relationer og daglige funktionsevne væsentligt. Tidligere faser af QoL-ICD-projektet brugte patientrapporterede resultatmål (PROMs) og støttegruppediskussioner til at identificere nøgleområder, der påvirker livskvaliteten: patientuddannelse, fysisk sundhed, psykisk og socialt velvære og bevidsthed om livets afslutning. Disse metoder har dog begrænsninger i at fange den fulde dybde og kontekst af levet erfaring.

For at supplere og udbygge disse resultater bruger denne undersøgelse dybdegående, semistrukturerede interviews til at udforske, hvordan ICD-patienter og deres partnere fortolker og navigerer disse udfordringer i deres egne ord. Interviews giver en rigere forståelse af personlige erfaringer, uopfyldte behov og barrierer for pleje, der ikke let kan måles gennem spørgeskemaer alene. Inklusion af både patienter og deres partnere giver indsigt i relationelle dynamikker og omsorgsperspektiver.

Denne undersøgelses primære mål er at udforske de levede erfaringer hos ICD-patienter og deres partnere på tværs af fire nøgleområder:

  • Patientuddannelse og informationsgivning
  • Fysisk sundhed og aktivitet
  • Psykisk og socialt velvære
  • Overvejelser om livets afslutning

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgerne vil sikre målrettet udvælgelse på tværs af centrale demografiske og kliniske variable, som er tilgængelige efter en deltager har udtrykt interesse for forsøget, med mindst 15 deltagere med ICD pr. undergruppe (f.eks. køn, alderskategori, underliggende hjertetilstand). Dataindsamlingen vil fortsætte, indtil tematisk mætning er nået i den samlede kohorte, efterfulgt af mindst 5 yderligere interviews for at bekræfte stabiliteten af temaerne. Undergrupperepræsentationen har til formål at indfange relevant variation i den levede oplevelse og sikre anvendeligheden af resultaterne på tværs af ICD-populationen. Der er ikke planlagt nogen undergruppanalyse for partnere, da denne kohorte betragtes som sekundær.

Foruddefinerede undergrupper af interesse:

  • Køn
  • Alder: <35 år; 35 til 65 år; og > 65 år
  • Underliggende hjertetilstand: medfødt hjertesygdom, hypertrofisk kardiomyopati, primære arytmisyndromer, iskæmisk kardiomyopati, ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • ICD-stødshistorik: passende ICD-stød; upassende ICD-stød; ingen
  • Tid siden implantation: afgrænsning ved 2 år
  • ICD-indikation: primær vs sekundær forebyggelse
  • Enhedstype: enkelt/dobbelt/S-ICD vs kardiell resynkroniseringsterapi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med enhver type implanterbar kardioversion-defibrillator følges op på UZ Leuven og deres partnere eller primære omsorgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år) med implanteret ICD til enten primær eller sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød.
  • Mindst 3 måneder er gået siden ICD-implantationen.
  • Tilstrækkelig kognitiv evne og flydende hollandsk til at give informeret samtykke og aktivt deltage i interviewet.
  • Villig og i stand til at deltage i et engangs, individuelt dybdegående interview på 30 til 60 minutter.

Eksklusionskriterier:

  • Aktuel aktiv alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svækkelse, der vil forhindre meningsfuld deltagelse baseret på sygehistorien.
  • Uvished om at give informeret samtykke på grund af juridiske, kognitive eller kommunikative begrænsninger.
  • Medicinsk ustabilitet eller terminal sygdom, der efter behandlende læges eller forskningsteams vurdering udelukker deltagelse.
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der kan påvirke psykologiske eller adfærdsmæssige resultater relevante for denne undersøgelse.
  • Deltagelse i QoL-ICD II-forsøget med longitudinal vurdering af livskvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tematisk mætning på tværs af interviews i de 4 foruddefinerede domæner
Tidsramme: 1 år

Denne kvalitative undersøgelse har beskrivende og tematiske slutpunkter, ikke statistiske. Det primære slutpunkt er defineret som tematisk mætning på tværs af interviews vedrørende 4 foruddefinerede domæner: patientundervisning og informationsgivning, fysisk sundhed og aktivitet, psykisk og social trivsel samt overvejelser ved livets afslutning. Tematisk mætning indikerer, at de indsamlede data tilstrækkeligt fanger hele spektret af relevante oplevelser, perspektiver og behov hos ICD-patienter og deres partnere. For at spore tematisk mætning vil der blive brugt et mætningsgitter og en temasporetabel.

Et mætningsgitter sporer fremkomsten af temaer og dokumenterer: (1) temaer til stede i hvert interview; (2) hvornår nye temaer opstår; (3) hvornår tidligere identificerede temaer forstærkes. Temasporetabel opsummerer fremskridtet ved at kode antallet af nye temaer. Tematisk mætning er nået, når 5 på hinanden følgende interviews ikke frembringer nye temaer efter et minimum af 15 interviews pr. undergruppe.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S71109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)

Kliniske forsøg med semistruktureret interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner