Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testning af skalerbare omsorgsgiverinterventioner for autisme

27. august 2026 opdateret af: Megan Song McHenry, Indiana University

Globale Strategier, Lokal Indvirkning: Test af Skalerbare Omsorgsgiverinterventioner for Autisme i Sundhedssystemer med Få Ressourcer

Autismspektrumforstyrrelse rammer 1-2% af børn globalt, men adgangen til kvalitetspleje forbliver begrænset, især i underbetalte samfund. Familier står over for systemiske barrierer som arbejdsstyrkemangel, høj omsorgsgiverstress og mangel på kulturelt passende tjenester.

For at imødegå disse huller udviklede forskere et gruppebaseret omsorgsgivertræningsprogram for at forbedre omsorgsgiverens velvære samt barnets kommunikation og adfærd. Vellykket piloteret i landlige amerikanske samfund og det vestlige Kenya gennem AMPATH-programmet viste interventionen lovende resultater i at reducere omsorgsgiverstress og autismealvorlighed.

Baseret på denne succes vil en ny undersøgelse evaluere to leveringsmodeller - professionelt ledet og peer-ledet - ved hjælp af en streng effektivitets-implementeringsundersøgelse. Projektet anvender en gensidig innovationsmetode, hvor indsigter fra Kenya bruges til at informere amerikanske strategier for skalering af samfundsbaseret autismeunderstøttelse.

Det langsigtede mål er at reducere uligheder i autismeomsorg ved at skabe skalerbare, lavpris, omsorgsgiverdrevne modeller. Et Community Advisory Panel vil vejlede forskningen for at sikre relevans og indvirkning. Denne initiativ repræsenterer et transformerende skridt mod retfærdige autismetjenester på tværs af globale og amerikanske rammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse er en almindelig neuroudviklingshandicap, der påvirker 1-2% af børn på verdensplan. Mens tidlig intervention er afgørende for at forbedre resultaterne, er adgangen til kvalitetstjenester stadig stærkt begrænset. Familier i ressourcestærke miljøer, både globalt og inden for USA, står over for systemiske barrierer, herunder mangel på arbejdskraft, høj omsorgsgiverbyrde og begrænsede kulturelt passende tjenester. Der er et kritisk behov for skalerbare, lavprisinterventioner for at støtte børn med autisme og deres familier i samfund, hvor robuste plejesystemer mangler.

For at imødegå dette hul udviklede forskere en gruppebaseret omsorgsgivertræningsintervention for at støtte omsorgsgiverens velvære samt kommunikation og adfærd hos børn med autisme. Pilotforsøget blev gennemført med succes i landlige områder i USA og det vestlige Kenya gennem Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)-programmet, og interventionen demonstrerede gennemførlighed, acceptabilitet og forbedringer i omsorgsgiverstress, barnets kommunikation og adfærdsresultater samt autismealvorlighedsscore. Baseret på dette fundament foreslår forskere en Hybrid Type 2 effektivitets-implementeringsprøve for strengt at evaluere både interventionens effektivitet i forhold til at forbedre barnets og omsorgsgiverens resultater og de implementeringsstrategier, der er nødvendige for bæredygtig opskalering på tværs af sundhedssystemer. Forskerne integrerer en gensidig innovationsmetode, der udnytter indsigter fra Kenya til at informere amerikanske samfund, der står over for lignende udfordringer. Specifikt vil erfaringer fra opskalering af peer-ledte leveringsmodeller i Kenya, hvor autisme-ressourcer er knappe, direkte informere bestræbelserne på at udvide samfundsbaserede autisme-støttetjenester i underbetjente områder i USA, hvor lignende implementeringsudfordringer fortsætter og tjenester er varierende.

Det langsigtede mål er at reducere forskelle i autismeomsorg og resultater ved at udvikle skalerbare, samfundsdrevne omsorgsgiverstøttemodeller. Forskerne vil samle et Community Advisory Panel for at sikre klinisk og videnskabelig strenghed for at maksimere oversættelsen af resultater. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og implementeringsresultaterne, herunder omkostningseffektivitet, af professionelt-ledet versus peer-ledet omsorgsgiverstøtte til børn med autisme i Kenya, og at udnytte erfaringerne til gensidigt at pilotprøve den peer-ledte intervention i USA. For at opnå dette mål foreslår forskerne følgende mål:

Mål 1: Evaluere effektiviteten af et gruppebaseret omsorgsgivertræningsprogram på omsorgsgiverens og barnets resultater i Kenya. Tilgang: Forskere vil gennemføre en klyngerandomiseret prøve, der sammenligner to leveringsstrategier for en omsorgsgiverfokuseret autismeintervention, enten (1) struktureret levering af uddannede professionelle (f.eks. terapeuter, lærere) ved hjælp af standardiserede manuskripter og materialer, eller (2) peer-ledet levering af uddannede omsorgsgivere til børn med autisme med vejledende instruktion; med en forskudt ventelistekontrol. Resultater vil blive vurderet for omsorgsgivere (livskvalitet (QOL), stress/byrde, depressive symptomer) og børn (funktionel kommunikation, adfærdsudfordringer, QOL) ved tilmelding, før/efter intervention og 3-måneders opfølgning. Forskerne formoder, at omsorgsgivertræningsprogrammet vil føre til vedvarende forbedringer i omsorgsgiverens og barnets resultater generelt, og at peer-ledet levering af interventionen vil være ikke-underlegen i forhold til professionelt-ledet levering, hvilket understøtter dens potentiale for skalerbarhed og bæredygtighed.

Mål 2: Bestemme og sammenligne nøgleimplementeringsresultater, herunder omkostningseffektivitet, mellem to interventionsleveringsstrategier - personlig, professionelt-ledet versus peer-ledet omsorgsgivergrupper. Tilgang: Vejledt af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) vil forskere bruge blandede metoder til at analysere implementeringsresultater for begge interventionsleveringsstrategier, herunder omkostningseffektivitet, troskab, acceptabilitet, gennemførlighed blandt andre. Et fællesskabsrådgivningspanel vil guide fortolkningen. Forskerne formoder, at mens acceptabilitet og egnethed kan være ens mellem de to leveringsstrategier, vil den uddannede peer-ledte levering demonstrere større gennemførlighed og lavere omkostninger, hvilket giver vigtige indsigter til at støtte pilotering og opskalering i USA.

Mål 3: Optimere og pilotere en peer-ledet autismeomsorgsgiverintervention i USA, måle nøgleeffektivitets- og implementeringsresultater for at støtte opskalering i underbetjente områder i USA. Tilgang: Forskere vil bruge en implementeringsvidenskabs- og økologisk gyldighedsramme tilpasningsproces til at revidere det peer-ledte program for levering i USA. Baseret på erfaringer fra Kenya vil uddannede peers levere det tilpassede pilotprogram i Virginia. Forskerne vil bruge en forklarende sekventiel blandet metodetilgang til at evaluere effektivitet og implementeringsresultater. Forskerne formoder, at peer-ledte modellen vil være gennemførlig, acceptabel og leveret med høj troskab i underbetjente områder i USA, med effektivitet, der demonstrerer gensidig innovation fra Kenya til USA og giver vigtige grundlæggende indsigter for fremtidig opskalering.

Denne undersøgelses innovation ligger i, at den vil være blandt de første strenge evalueringer af en skalerbar, omsorgsgivermedieret autismeintervention i ressourcestærke miljøer ved hjælp af en implementeringsvidenskabsramme. Erfaringer fra opskalering af peer-ledte leveringsmodeller i Kenya, hvor børn modtager meget få tjenester for autisme, kan direkte informere bestræbelserne på at udvide samfundsbaserede autisme-støttetjenester i underbetjente områder i USA, hvor lignende implementeringsudfordringer fortsætter og tjenester er varierende, for betydelig indvirkning. Denne tovejs læringsmodel repræsenterer en transformerende tilgang til at udvikle og levere skalerbar, retfærdig autismeomsorg i hele USA og globalt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kristen Cunningham, MPH, MS
  • Telefonnummer: +1 317-278 -5675
  • E-mail: kricunn@iu.edu

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Ananda Ombitsa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pårørende er villig til at deltage
  • Pårørende taler enten swahili eller engelsk
  • Barnet er mellem 2 og 8 år gammelt
  • Barnet viser bekymringer, der tyder på autisme

Eksklusionskriterier:

  • Pårørende afslår at deltage
  • Barnet har betydelig syns- eller hørenedsættelse
  • Barnet bliver ikke primært plejet af den tilmeldte pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Professional-led Pepea Pamoja
Participants will receive the standardized ten-session Pepea Pamoja caregiver intervention delivered by trained professional facilitators, including professionals with backgrounds such as occupational therapy, psychology, speech-language therapy, special education, or related disciplines. The curriculum includes autism education, caregiver coping and self-care, communication and behavior-support strategies, visual supports, positive reinforcement, requesting skills, guided problem solving, caregiver-child practice activities, and group-based peer support.
Adfærdsmæssigt: Professionally-facilitated groups
Participants will receive the standardized ten-session Pepea Pamoja caregiver intervention delivered by trained professional facilitators. Core curriculum content, session structure, caregiver practice opportunities, participant materials, and fidelity standards will be standardized across active intervention arms.
Eksperimentel: Peer-led Pepea Pamoja
Participants will receive the same ten-session Pepea Pamoja curriculum, dose, caregiver practice opportunities, participant materials, and fidelity standards delivered by trained and competency-certified caregivers with lived experience caring for a child with autism. Peer facilitators will receive structured supervision, fidelity monitoring, booster training, and remediation when indicated
Adfærdsmæssigt: Peer-facilitated groups
Participants will receive the same Pepea Pamoja curriculum and intervention dose as the professional-led arm. Delivery will be provided by trained caregivers with lived experience raising a child with autism who have successfully completed facilitator training and competency assessment.
Ingen indgriben: Standard of Care Control
Participants will receive information about locally available services, including occupational therapy at MTRH, private speech-language therapy options, and relevant schools and community resources. Participants may receive any otherwise available non-study care, which will be documented. They will also be invited to a moderated caregiver group chat that supports social connection but does not provide Pepea Pamoja curriculum content, caregiver skills instruction, or intervention coaching.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Family Burden and Stress
Tidsramme: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver-reported burden and stress levels from baseline to 3 months, measured using the Caregiver Self-Assessment Questionnaire developed by the American Medical Association. This 18-item tool includes 16 yes/no items assessing emotional and physical strain, one item rating stress on a scale from 1 (no stress) to 10 (high stress), and one item comparing current health to health one year ago. Higher scores indicate greater caregiver burden and stress.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Child Functional Communication
Tidsramme: Baseline, immediately post-intervention, and 3-month follow-up
Change in child functional communication measured using the Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS). Higher scores indicate stronger communication skills and improved functional communication abilities.
Baseline, immediately post-intervention, and 3-month follow-up

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER)
Tidsramme: 3 måneder
Effektivitet og omkostninger analyseres i fællesskab ved hjælp af flerniveau-modeller med tilfældige effekter for sted og gruppe, og inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) vil blive beregnet. Netto Monetær Fordel (NMB) blandet-effekt regressioner vil muliggøre formel test af heterogenitet (f.eks. baseline alvorlighed af autisme, levevilkår, omsorgspersoners uddannelse og andre socioøkonomiske faktorer). Usikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af klynget bootstraps og omkostningseffektivitetsacceptabilitetskurver (CEACs).
3 måneder
Quality of Life in Caregivers
Tidsramme: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver-reported quality of life from baseline to 3 month follow-up, measured using the Quality of Life - Family Version instrument developed by Betty Ferrell, PhD. This 37-item ordinal scale assesses quality of life across four domains for family members caring for a patient. Each item is rated from 0 (worst outcome) to 10 (best outcome), with several items reverse-scored. Subscale scores are calculated by averaging items within each domain. Higher overall scores indicate better caregiver quality of life.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Quality of Life in Children
Tidsramme: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver-reported quality of life for children from baseline to 3 month follow-up, measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scales. This 23-item instrument assesses physical, emotional, social, and school functioning across four multidimensional scales and three summary scores. It is developmentally appropriate for ages 2-18 and includes both child self-report (ages 5-18) and parent proxy-report (ages 2-18). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Parenting Stress Index
Tidsramme: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in parenting stress from baseline to 3 month follow-up, measured using the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF). The PSI-SF total score ranges from 36 to 180, with higher scores indicating greater parenting stress and a worse outcome. Each of the 36 items is rated on a 5-point Likert scale, and the measure includes three subscales: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction, and Difficult Child.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Depressive Symptoms in Caregivers
Tidsramme: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver depressive symptoms from baseline to 3 month follow-up, measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 score ranges from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depression and a worse outcome. Each item is scored from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in child behavior scores from baseline to 3 month follow-up, as reported by caregivers using the Child Behavior Checklist (CBCL). The CBCL is part of the Achenbach System of Empirically Based Assessment and evaluates behavioral and emotional problems in children. Caregivers rate behaviors on a 3-point scale: 0 ("Not True"), 1 ("Somewhat or Sometimes True"), and 2 ("Very True or Often True"). Raw scores are converted to T-scores ranging from 0 to 100. Higher T-scores indicate greater behavioral or emotional problems and a worse outcome.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Observed Child Social Communication
Tidsramme: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in child social communication measured using the Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) during standardized caregiver-child interaction activities coded by raters blinded to intervention arm and assessment time point.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Observed Caregiver-Child Interaction Quality
Tidsramme: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver-child interaction quality assessed through structured observational coding of caregiver-child interaction activities using coding procedures informed by Joint Engagement Rating Inventory (JERI) constructs.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Observed Caregiver Strategy Use
Tidsramme: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Change in caregiver use of communication and behavior-support strategies taught through the Pepea Pamoja intervention during standardized caregiver-child interaction activities.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up
Autism-Related Functioning
Tidsramme: Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up.
Change in autism-related functioning measured using the Autism Impact Measure (AIM). The AIM is a caregiver-reported outcome measure designed to assess autism symptom impact and sensitivity to change over time. Higher scores indicate greater autism-related impact.
Baseline, post-intervention, and 3-month follow-up.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af Intervention
Tidsramme: Post-intervention (6 måneder)
Vurderet ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM) og elementer i overensstemmelse med det teoretiske acceptabilitetsrammeverk (TFA). AIM er en 4-punkts skala vurderet fra 1 ("fuldstændigt uenig") til 5 ("fuldstændigt enig"), total scoreområde 4-20; højere scorer indikerer større acceptabilitet. Supplerende kvalitative interviews vil blive kodet ved hjælp af et deduktivt rammeverk baseret på CFIR og Proctor's IOF for at udforske opfattet acceptabilitet og informere om programtilpasning.
Post-intervention (6 måneder)
Gennemførlighed af Intervention - Kvantitativ Vurdering
Tidsramme: Efter intervention (6 måneder)
Gennemførligheden af omsorgsgiverens autismeintervention, vurderet ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM er en valideret 4-punkts skala designet til at vurdere i hvilket omfang en intervention kan anvendes eller gennemføres succesfuldt i en given kontekst. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("fuldstændig uenig") til 5 ("fuldstændig enig"), hvilket giver en totalscore på 4 til 20. Højere score indikerer større opfattet gennemførlighed og et bedre udfald.
Efter intervention (6 måneder)
Interventionens Gennemførlighed - Kvalitativ Vurdering
Tidsramme: Post-intervention (6 måneder)
Gennemførligheden af omsorgspersonens autismeintervention, vurderet gennem semistrukturerede kvalitative interviews med omsorgspersoner og facilitatører. Transskriptioner vil blive kodet ved hjælp af en deduktiv kodebog i overensstemmelse med Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) og konstrukter fra Proctor's Implementation Outcomes Framework (IOF). Tematisk analyse vil identificere opfattet acceptabilitet, egnethed, gennemførlighed, rækkevidde, barrierer, facilitatører og anbefalede forbedringer. Resultaterne vil blive opsummeret ved hjælp af et fælles diagram understøttet af illustrative citater.
Post-intervention (6 måneder)
Fidelitet af Interventionens Levering
Tidsramme: 10 uger
Troskab i interventionens levering vurderet gennem lydoptagelser af sessioner, der scores ved hjælp af en standardiseret troskabsrubrik. Rubrikken evaluerer facilitatorens overholdelse af kerneprogramkomponenter, leveringskvalitet og responsivitet. Troskabsmetrikker er informeret af tidligere implementering af Pepea Pamoja- og Takia-programmerne. Scorer vil blive aggregeret på tværs af sessioner for at producere en gennemsnitlig troskabsscore pr. facilitator. Kurrikulumanpassninger vil blive dokumenteret, og facilitatortræning vil inkludere kompetencechecklister, booster-træninger og struktureret feedbackmøder for at understøtte troskab.
10 uger
Interventionens rækkevidde
Tidsramme: Indmeldelse gennem 6-måneders opfølgning
Vurderet ved hjælp af berettigelses- og fastholdelsesdata, herunder andelen af berettigede omsorgspersoner, der tilmeldte sig og gennemførte interventionen.
Indmeldelse gennem 6-måneders opfølgning
Interventionens Egnemål - Kvantitativ Vurdering ved Brug af Implementeringsegnethedsmåling
Tidsramme: Post-intervention (6 måneder)
Passendehed af forældre-autisme-interventionen, vurderet ved hjælp af Implementation Appropriateness Measure (IAM). IAM er en valideret 4-punkts skala designet til at vurdere den opfattede egnethed, relevans eller kompatibilitet af en intervention for et specifikt miljø eller befolkningsgruppe. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"), hvilket giver en samlet score på 4 til 20. Højere score indikerer større opfattet passendehed og et bedre resultat.
Post-intervention (6 måneder)
Egnede af interventionen - Kvalitativ vurdering
Tidsramme: Efter interventionen (6 måneder)
Vurdering af autisme-interventionens egnethed for pårørende, vurderet gennem semistrukturerede kvalitative interviews med pårørende og facilitatoren.
Transskriptioner vil blive analyseret tematisk ved hjælp af en deduktiv kodebog baseret på implementeringsvidenskabelige rammer, herunder konstruktioner fra Implementation Outcomes Framework (IOF).
Temaer vil omfatte opfattet tilpasning, relevans og kontekstuel kompatibilitet, understøttet af illustrative citater.
Efter interventionen (6 måneder)
Årsager til frafald
Tidsramme: Ved deltagerens tilbagetrækning (hvis relevant), op til 6 måneder efter tilmelding
Afslutningsinterviews gennemført med omsorgspersoner, der afslutter deltagelsen for at identificere barrierer for fastholdelse.
Ved deltagerens tilbagetrækning (hvis relevant), op til 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Moi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eren Oyungu, MBChB, Moi University
  • Ledende efterforsker: Megan S. McHenry, MD, MS, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 96463446

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger