Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af VVN432-næsespray

20. november 2025 opdateret af: VivaVision Biotech, Inc

En fase I-studie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af VVN432-næsespray hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner og patienter med kronisk rhinosinusitis.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) for VVN432-næsespray på raske frivillige (fase Ia) og på patienter med kronisk bihulebetændelse (fase 1b).

Denne undersøgelse består af to dele (fase 1a og fase 1b):

Fase 1a (SAD) er en enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, vehicle-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK for VVN432-næsespray på raske voksne forsøgspersoner.

Fase 1b (MAD) er en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, vehicle-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK/PD og den foreløbige effekt af VVN432-næsespray på patienter med kronisk bihulebetændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Toren Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive);
  • Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder; body mass index (BMI) inden for intervallet 18,5 til 28,0 kg/m² (inklusive);
  • Ingen klinisk signifikante unormaliteter ved screening eller baseline.

Del 2:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 55 år (inklusive);
  • Klinisk bekræftet diagnose af kronisk bihulebetændelse med eller uden næsepolypper;
  • Tilstedeværelse af følgende symptomer i >4 uger før screening: næsetilstoppethed, slim eller slim- og pusløb fra næsen, ansigtssmerter/-tryk og nedsat eller tabt lugtesans;
  • Modificeret Lund-Kennedy (MLK) score ≥ 2 i hvert næsebor ved næseendoskopi;
  • Lund-Mackay score (LMK) ≥ 2 i hvert næsebor ved CT-scanning;
  • Nasal Construction Score (NCS) ≥ 2.

Eksklusionskriterier:

Del 1:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer mod undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter;
  • Historie eller nuværende tilstande, der påvirker sikkerheden eller absorptionen af det undersøgte lægemiddel;
  • Historie med misbrug af eller afhængighed af stoffer;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg og modtagelse af et undersøgelseslægemiddel inden for 12 uger før screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst;
  • Hvis kvinde, er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden.

Del 2:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer mod undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter;
  • Brug af forbudte lægemidler før screening og i løbet af undersøgelsen; Historie med misbrug af eller afhængighed af stoffer;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg og modtagelse af et undersøgelseslægemiddel inden for 12 uger før screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst;
  • Hvis kvinde, er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: 0,5% VVN432 Næsespray (1 spray/næsebor)
0,5% VVN432 næsespray, engangsdosis, 1 sprøjt/næsebor
Medicin: 0,5% VVN432 næsespray
0,5% VVN432 næsespray
Eksperimentel: Del 1: 1% VVN432 Nasal Spray (1 spray/næsebor)
1% VVN432 næsespray, enkeltdosis, 1 spray/næsebor
Medicin: 1% VVN432 næsespray
1% VVN432 Næsespray
Eksperimentel: Del 1: 1% VVN432 næsespray (2 spray/næsebor)
1% VVN432 næsespray, enkelt dosis, 2 sprøjter/næsebor
Medicin: 1% VVN432 næsespray
1% VVN432 Næsespray
Placebo komparator: Del 1: Køretøj
VVN432 næsespray-placebo, enkeltdosis, 1 eller 2 sprøjt/næsebor
Medicin: Køretøj
VVN432 Nasal Spray, Placebo
Eksperimentel: Del 2: 0,5 % VVN432 næsespray (1 spray/næsebor)
0,5% VVN432 Nasal Spray, BID, 1 spray/næsebor, i 28 dage
Medicin: 0,5% VVN432 næsespray
0,5% VVN432 næsespray
Eksperimentel: Del 2: 1% VVN432 næsespray (1 spray/næsebor)
1% VVN432 næsespray, BID, 1 spray/næsebor, i 28 dage
Medicin: 1% VVN432 næsespray
1% VVN432 Næsespray
Eksperimentel: Del 2: 1% VVN432 næsespray (2 sprøjter/næsebor)
1% VVN432 Nasal Spray, BID, 2 spray/næsebor, i 28 dage
Medicin: 1% VVN432 næsespray
1% VVN432 Næsespray
Placebo komparator: Del 2: Køretøj
VVN432 næsespray-placebo, BID, 1 eller 2 sprøjter/næsebor, i 28 dage
Medicin: Køretøj
VVN432 Nasal Spray, Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af VVN432-næsespray.
Tidsramme: Baseline til dag 10
Forekomsten af bivirkninger og alvorlige bivirkninger; ændring fra baseline i laboratorieprøver, EKG og vitale tegn
Baseline til dag 10
Del 2: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af VVN432 næsespray
Tidsramme: Baseline til dag 35
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger; ændring fra baseline i laboratorieprøver, ECT og vitale tegn
Baseline til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: At evaluere den systemiske PK af VVN432-næsespray
Tidsramme: 48 timer
Plasmakoncentrationen af VVN432, og vurder PK-parametrene, hvis det er relevant
48 timer
Del 1: At evaluere den lokale PK af VVN432 Nasal Spray
Tidsramme: 48 timer
Lokal koncentration af VVN432 i eluenten fra orofaryngeale podninger og næsepoder, og i nasal lavagevæske efter dosering
48 timer
Del 2: At evaluere den systemiske PK af VVN432 Nasal Spray
Tidsramme: Dag 1, Dag 28 og Dag 35
Plasmakoncentration af VVN432, og vurder de PK-parametre, hvis det er relevant
Dag 1, Dag 28 og Dag 35
Del 2: At evaluere den lokale PK af VVN432 Næsespray
Tidsramme: Dag 1, Dag 28 og Dag 35
Lokal koncentration af VVN432 i eluenten fra næsesvabber efter dosering
Dag 1, Dag 28 og Dag 35
Del 2: Effekt: Nasal Kongestionsscore (NCS)
Tidsramme: Baseline til dag 35
Ændring fra baseline i NCS (0-3, højere score indikerer mere alvorlige symptomer)
Baseline til dag 35
Del 2: Effekt: Total Symptomscore (TSS)
Tidsramme: Baseline til dag 35
Ændring fra baseline i TSS (0-9 [sum af NCS, lugtesansnedsættelse og gennemsnit af anterior og posterior rhinoré], højere score indikerer mere alvorlige symptomer)
Baseline til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VVN432-CCS-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (CRS)

Kliniske forsøg med 0,5% VVN432 næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner