Effektiviteten af en bilateral robotbehandling hos kroniske patienter (BUILT)
27. april 2026 opdateret af: Carmelo Chisari, University of Pisa
Effekt og neurofysiologiske korrelationer af en bilateral robotbehandling for øvre ekstremiteter hos patienter med kronisk apopleksi-resultater
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, hvordan manual dominans påvirker effektiviteten af bilateral robotbehandling hos højrehåndede patienter med kronisk apopleksi.
Forskere vil sammenligne resultatet af en bilateral robotbehandling for overekstremiteterne ved læsioner i venstre versus højre hjernehalvdel efter apopleksi.
Deltagere vil:
- gennemgå en bilateral robotbehandling for overekstremiteten (15 sessioner over tre uger) efterfulgt af 20-minutters standard manuelle genoptræningssessioner
- blive evalueret før og efter behandling med kliniske skalaer, hviletilstands-EEG og kinematiske målinger
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18 til 80 år, af begge køn
- Deltagere i stand til at forstå og give, eller have givet på deres vegne, informeret samtykke
- Historie med en enkelt ensidig iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær hændelse i den kroniske fase (> 6 måneder)
- Deltagere med mild til moderat funktionel nedsættelse af højre eller venstre overekstremitet (evne til at udføre aktiv bevægelse mod tyngdekraften)
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med kognitive deficit, der hindrer forståelse af de nødvendige opgaver (MMSE-score korrigeret for alder og uddannelse < 24/30)
- Deltagere med alvorlige synsdefekt
- Deltagere med spasticitet i overekstremiteten, der forhindrer brug af robotenheder (spasticitet målt ved brug af den modificerede Ashworth-skala > 3)
- Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
- Venstrehåndede deltagere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venstre hjernehalvkugle læsionsgruppe
Patienter med apopleksi med læsion i venstre hemisfære vil gennemgå bilateral robotbehandling med exoskeletten ALEx-RS efterfulgt af en standard manuel behandling
|
Patienterne vil udføre en specifik række af øvelser med exoskelettet for overekstremiteterne ALEx-RS, herunder passive og aktivt-assisterede bevægelser, ensidige og tosidede rækkeviddeopgaver med visuel feedback samt symmetriske og asymmetriske to-hånds koordinationsopgaver.
Efter den robotassisterede behandling vil patienterne gennemgå 20 minutter af konventionel behandling, der består af passiv og aktiv-assisteret mobilisering med hjælp fra en fysioterapeut.
|
|
Eksperimentel: Højre hemisfærelæsionsgruppe
Patienterne med apopleksi med læsion i højre hjernehalvdel vil gennemføre den bilaterale robotassisterede behandling med eksoskelettet ALEx-RS efterfulgt af en standard manuel behandling
|
Patienterne vil udføre en specifik række af øvelser med exoskelettet for overekstremiteterne ALEx-RS, herunder passive og aktivt-assisterede bevægelser, ensidige og tosidede rækkeviddeopgaver med visuel feedback samt symmetriske og asymmetriske to-hånds koordinationsopgaver.
Efter den robotassisterede behandling vil patienterne gennemgå 20 minutter af konventionel behandling, der består af passiv og aktiv-assisteret mobilisering med hjælp fra en fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Fugl-Meyer-skalaen for den øvre ekstremitets funktionelle skala (UEFM)
Tidsramme: Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningen (T2), ca. 11 uger efter T0
|
Skalaen spænder fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre præstation
|
Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningen (T2), ca. 11 uger efter T0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Bimanual Activity Test-skalaen (BAT)
Tidsramme: Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningsundersøgelsen (T2), cirka 11 uger efter T0
|
Skalaen spænder fra 0 til 100, hvor højere score angiver bedre præstation
|
Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningsundersøgelsen (T2), cirka 11 uger efter T0
|
|
Ændringer i den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
|
Skalaen spænder fra 0 til 6, hvor lavere score indikerer bedre præstation
|
Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
|
|
Ændringer i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Fra den foreløbige evaluering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
|
Skalaen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre præstation
|
Fra den foreløbige evaluering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
|
|
Ændringer i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
|
Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor højere scores indikerer højere smerte
|
Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
|
|
Ændringer i Quick Dash-skalaen
Tidsramme: Fra den indledende evaluering (T0) til opfølgningsundersøgelsen (T2), cirka 11 uger efter T0
|
Skalaen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere grad af funktionsnedsættelse
|
Fra den indledende evaluering (T0) til opfølgningsundersøgelsen (T2), cirka 11 uger efter T0
|
|
Ændringer i vægtet faseforsinkelsesindeks (wPLI) kortiko-kortikal hjerneforbindelse (EEG)
Tidsramme: Fra den indledende vurdering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
|
Forskerne vil måle variationer i den vægtede Phase Lag Index (wPLI)
|
Fra den indledende vurdering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
|
|
Ændringer i vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) kortiko-kortikal hjerneforbindelse (EEG)
Tidsramme: Fra den indledende evaluering (T0) til opfølgningsundersøgelsen (T2), omkring 11 uger efter T0
|
Undersøgerne vil måle variationer i den vægtede Symboliske Gensidige Information (wSMI)
|
Fra den indledende evaluering (T0) til opfølgningsundersøgelsen (T2), omkring 11 uger efter T0
|
|
Ændringer i muskulære synergier (EMG)
Tidsramme: Fra den indledende evaluering (T0) til opfølgningen (T2), omkring 11 uger efter T0
|
Undersøgerne vil måle ændringer i muskelsynergimønstre ved hjælp af den ikke-negative matrixfaktoriseringsalgoritme (NMF-algoritmen)
|
Fra den indledende evaluering (T0) til opfølgningen (T2), omkring 11 uger efter T0
|
|
Ændringer i kinematisk bevægelsesglathed (SPARC)
Tidsramme: Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
|
Undersøgerne vil måle ændringer i bevægelsesglathed ved hjælp af SPARC-parameteren
|
Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2025
Først opslået (Faktiske)
2. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0017901/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
al IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .